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Akupunkturbehandlung bei chronischem Ischias: die Neuroimaging Pain-Network Study

25. Januar 2019 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Akupunkturbehandlung bei chronischem Ischias: die Wirksamkeit, der Mechanismus und die funktionelle Neuroimaging-Schmerznetzwerkstudie

Ischias ist eine häufige Schmerzstörung in der neurologischen Klinik, die sich typischerweise als Kreuz- oder Gesäßschmerzen äußert und mit motorischen oder sensorischen Beschwerden auf ein Bein ausstrahlen kann. Ischias hat aufgrund seiner Schmerzbehinderung, hohen Prävalenz und erheblichen medizinischen und wirtschaftlichen Belastung weltweit mehr Aufmerksamkeit als Problem der öffentlichen Gesundheit auf sich gezogen. Eine Metaanalyse der Ischiasbehandlung ergab, dass Diskektomie, Epiduralinjektionen, Nicht-Opioid-Analgetika und Akupunktur Schmerzen lindern können. Die zentrale Wirkung der akupunkturinduzierten Analgesie und ihre funktionellen Zusammenhänge in verschiedenen Hirnregionen bleiben jedoch unklar. Außerdem müssen auch die Auswahl der Anzahl der Akupunkturpunkte und ihre Korrelation in der funktionellen Konnektivität diskutiert werden. Diese klinische Studie würde die Ischias-Probanden sammeln, die der Behandlungsabsicht zugeordnet sind, aufgeteilt in Akupunktur- und Nicht-Akupunktur-Kräuterkontrollgruppen. Die Behandlung der Akupunktur wird randomisiert in Hochdosis- und Niedrigdosis-Akupunkturgruppen eingeteilt. Die Akupunktur wird vier Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt. Die primären Ergebnisse sind eine visuelle Analogskala für Schmerzen und Ischias-Belästigungsindex; Die sekundären Ergebnisse sind Rolands Behinderungsfragebogen für Ischias, WHOQOL und die traditionelle chinesische medizinische Konstitutionsskala. Die funktionelle Magnetresonanztomographie würde zu Beginn und nach vierwöchiger Behandlung angewendet werden. Diese Studie zielt darauf ab, das Modell von DMN bei Ischiaspatienten zu untersuchen; seine zentrale Wirkung in unterschiedlichen Stimulationsmodalitäten und den Mechanismus der lang anhaltenden, anhaltenden Wirkung in unterschiedlichen Akupunkturdosierungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 35 - 70 Jahre alt.
  2. Kreuz- oder Gesäßschmerzen, die in ein Bein ausstrahlen.
  3. Schmerzdauer von mindestens zwei Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete schwere Wirbelsäulenpathologie (z. B. Cauda-Equina-Syndrom oder Wirbelsäulenfraktur).
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums geplante oder in Erwägung gezogene Wirbelsäulenoperationen oder interventionelle Verfahren bei Ischias.
  4. Gabe von Beruhigungsmitteln oder Analgetika innerhalb von 24 h vor der fMRT-Untersuchung.
  5. Komorbiditäten umfassen systemische Malignität, Blutungsneigung, rheumatische Arthritis und andere bekannte Autoimmunerkrankungen.
  6. Fokale neurologische Defizite mit progressiven oder behindernden Symptomen
  7. Vorgeschichte der erhaltenen Akupunkturbehandlung im letzten Monat.
  8. Jede Kontraindikation im Zusammenhang mit Akupunktur und MRT.
  9. Visuelle Analogskala < 3.
  10. Rückenschmerzen ohne Ischias.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur, niedrige Dosierung
wie sechs Akupunkturpunkte behandeln

Niedrigdosisgruppe:

Zwanzig Patienten werden einer Niedrigdosis-Gruppenbehandlung zugeteilt; als sechs Akupunkturpunkte wie Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39).

Hochdosisgruppe:

Zwanzig Patienten werden einer Hochdosis-Gruppenbehandlung zugeteilt. Diese Akupunkturpunkte enthalten achtzehn Akupunkturpunkte, wie Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).

Andere Namen:
  • Ching Ming Mdical Device Co., Taipei, Taiwan, R.O.C
Experimental: Akupunktur, hochdosiert
wie 18 Akupunkturpunkte behandeln

Niedrigdosisgruppe:

Zwanzig Patienten werden einer Niedrigdosis-Gruppenbehandlung zugeteilt; als sechs Akupunkturpunkte wie Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39).

Hochdosisgruppe:

Zwanzig Patienten werden einer Hochdosis-Gruppenbehandlung zugeteilt. Diese Akupunkturpunkte enthalten achtzehn Akupunkturpunkte, wie Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).

Andere Namen:
  • Ching Ming Mdical Device Co., Taipei, Taiwan, R.O.C
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine Akupunkturbehandlung, gesunde Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline VAS nach 4 Wochen
Schmerzskala; von 0 bis 10; Punktzahl 0: keine Schmerzen, Punktzahl 10: unerträgliche Schmerzen, je höher die Werte, desto schlechter das Ergebnis
Änderung von Baseline VAS nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischias-Störungsindex (SBI)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-SBI nach 4 Wochen
Note 0: nicht störend; Note 24: extrem störend, je höher die Werte, desto schlechter das Ergebnis
Änderung vom Baseline-SBI nach 4 Wochen
Roland Disability Questionnaire for Ischias (RDQS)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-RDQS nach 4 Wochen
Bewertung der Ischias-Behinderung; Wert 0: nicht die Behinderung, Wert 24: größte Behinderung; Je höher die Werte, desto schlechter das Ergebnis
Änderung vom Baseline-RDQS nach 4 Wochen
Die Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität – Kurzausgabe (WHOQOL-Brief)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline WHOQOL-Brief nach 4 Wochen
Bewertung der Alltagsqualität; je mehr Punkte, desto besser die Subskala Lebensqualität: 1 Körperliche Gesundheit (Punktzahl 4-20); 2 Psychisch (4-20 Punkte); 3 Soziale Beziehungen (4-20 Punkte); 4 Umwelt (Punktzahl 4-20), Gesamtpunktzahl: mindestens 8, maximal 80); Je höher die Werte darstellen, desto besser ist das Ergebnis
Änderung gegenüber Baseline WHOQOL-Brief nach 4 Wochen
Fragebogen zur Körperverfassung (BCQ)
Zeitfenster: Baseline (1. Mal rsMRT-Untersuchung)
Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) ist ein altes System der personalisierten Medizin, das auf der Theorie der Körperkonstitution (BC) basiert. BC ist die grundlegende physiologische Komponente einer Person, und verschiedene BC-Typen sind unterschiedlich anfällig für Krankheiten und beeinflussen die Entwicklung und Prognose von Krankheiten. Die Patientenklassifizierung ist in der TCM wichtig, der Body Constitution Questionnaire (BCQ) wurde von Prof. Su (Taiwan, 2009) entwickelt; die Personen anhand ihres personalisierten Merkmals „Körperkonstitution“ und Bewertung als „Yin-Mangel“, Yang-Mangel“ und „Schleim & Feuchtigkeit“ einstuften. Je höher die Punktzahl, desto größer die Tendenz des BCQ-Untertyps (Grenzwert, 30 Punkte, 31 Punkte bzw. 27 Punkte).
Baseline (1. Mal rsMRT-Untersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Therapie, Akupunktur

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