- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03489681
Akupunkturbehandlung bei chronischem Ischias: die Neuroimaging Pain-Network Study
Akupunkturbehandlung bei chronischem Ischias: die Wirksamkeit, der Mechanismus und die funktionelle Neuroimaging-Schmerznetzwerkstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Fang-Pey, Chen, MD
- Telefonnummer: 333 886-2-28757453
- E-Mail: fpchen@vghtpe.gov.tw
-
Kontakt:
- Ching-Hsiung Liu, MD
- Telefonnummer: 2253 886-3-954331
- E-Mail: chl@mail.pohai.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35 - 70 Jahre alt.
- Kreuz- oder Gesäßschmerzen, die in ein Bein ausstrahlen.
- Schmerzdauer von mindestens zwei Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete schwere Wirbelsäulenpathologie (z. B. Cauda-Equina-Syndrom oder Wirbelsäulenfraktur).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums geplante oder in Erwägung gezogene Wirbelsäulenoperationen oder interventionelle Verfahren bei Ischias.
- Gabe von Beruhigungsmitteln oder Analgetika innerhalb von 24 h vor der fMRT-Untersuchung.
- Komorbiditäten umfassen systemische Malignität, Blutungsneigung, rheumatische Arthritis und andere bekannte Autoimmunerkrankungen.
- Fokale neurologische Defizite mit progressiven oder behindernden Symptomen
- Vorgeschichte der erhaltenen Akupunkturbehandlung im letzten Monat.
- Jede Kontraindikation im Zusammenhang mit Akupunktur und MRT.
- Visuelle Analogskala < 3.
- Rückenschmerzen ohne Ischias.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupunktur, niedrige Dosierung
wie sechs Akupunkturpunkte behandeln
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Niedrigdosisgruppe: Zwanzig Patienten werden einer Niedrigdosis-Gruppenbehandlung zugeteilt; als sechs Akupunkturpunkte wie Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39). Hochdosisgruppe: Zwanzig Patienten werden einer Hochdosis-Gruppenbehandlung zugeteilt. Diese Akupunkturpunkte enthalten achtzehn Akupunkturpunkte, wie Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).
Andere Namen:
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Experimental: Akupunktur, hochdosiert
wie 18 Akupunkturpunkte behandeln
|
Niedrigdosisgruppe: Zwanzig Patienten werden einer Niedrigdosis-Gruppenbehandlung zugeteilt; als sechs Akupunkturpunkte wie Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39). Hochdosisgruppe: Zwanzig Patienten werden einer Hochdosis-Gruppenbehandlung zugeteilt. Diese Akupunkturpunkte enthalten achtzehn Akupunkturpunkte, wie Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine Akupunkturbehandlung, gesunde Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline VAS nach 4 Wochen
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Schmerzskala; von 0 bis 10; Punktzahl 0: keine Schmerzen, Punktzahl 10: unerträgliche Schmerzen, je höher die Werte, desto schlechter das Ergebnis
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Änderung von Baseline VAS nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ischias-Störungsindex (SBI)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-SBI nach 4 Wochen
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Note 0: nicht störend; Note 24: extrem störend, je höher die Werte, desto schlechter das Ergebnis
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Änderung vom Baseline-SBI nach 4 Wochen
|
|
Roland Disability Questionnaire for Ischias (RDQS)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-RDQS nach 4 Wochen
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Bewertung der Ischias-Behinderung; Wert 0: nicht die Behinderung, Wert 24: größte Behinderung; Je höher die Werte, desto schlechter das Ergebnis
|
Änderung vom Baseline-RDQS nach 4 Wochen
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Die Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität – Kurzausgabe (WHOQOL-Brief)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline WHOQOL-Brief nach 4 Wochen
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Bewertung der Alltagsqualität; je mehr Punkte, desto besser die Subskala Lebensqualität: 1 Körperliche Gesundheit (Punktzahl 4-20); 2 Psychisch (4-20 Punkte); 3 Soziale Beziehungen (4-20 Punkte); 4 Umwelt (Punktzahl 4-20), Gesamtpunktzahl: mindestens 8, maximal 80); Je höher die Werte darstellen, desto besser ist das Ergebnis
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Änderung gegenüber Baseline WHOQOL-Brief nach 4 Wochen
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Fragebogen zur Körperverfassung (BCQ)
Zeitfenster: Baseline (1. Mal rsMRT-Untersuchung)
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Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) ist ein altes System der personalisierten Medizin, das auf der Theorie der Körperkonstitution (BC) basiert.
BC ist die grundlegende physiologische Komponente einer Person, und verschiedene BC-Typen sind unterschiedlich anfällig für Krankheiten und beeinflussen die Entwicklung und Prognose von Krankheiten.
Die Patientenklassifizierung ist in der TCM wichtig, der Body Constitution Questionnaire (BCQ) wurde von Prof. Su (Taiwan, 2009) entwickelt; die Personen anhand ihres personalisierten Merkmals „Körperkonstitution“ und Bewertung als „Yin-Mangel“, Yang-Mangel“ und „Schleim & Feuchtigkeit“ einstuften.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Tendenz des BCQ-Untertyps (Grenzwert, 30 Punkte, 31 Punkte bzw. 27 Punkte).
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Baseline (1. Mal rsMRT-Untersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01-014A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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