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Tratamento de acupuntura para dor ciática crônica: o estudo da rede de dor de neuroimagem

25 de janeiro de 2019 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tratamento de acupuntura na dor ciática crônica: a eficácia, o mecanismo e o estudo da rede de dor por neuroimagem funcional

A ciática é um distúrbio doloroso comum na clínica neurológica que geralmente se apresenta como dor lombar ou glútea e pode irradiar para uma perna com queixa motora ou sensorial. A ciática tem atraído mais atenção em todo o mundo como um problema de saúde pública por sua incapacidade de dor, alta prevalência e carga médica e econômica significativa. Uma metanálise do tratamento da ciática revelou que a discectomia, injeções epidurais, analgésicos não opioides e acupuntura podem aliviar a dor. No entanto, o efeito central da analgesia induzida pela acupuntura e suas conectividades funcionais em várias regiões do cérebro permanecem obscuros. Além disso, a seleção do número de pontos de acupuntura e sua correlação na conectividade funcional também precisam ser discutidas. Este ensaio clínico coletaria os indivíduos ciáticos designados pela intenção de tratar, divididos em grupo de controle de ervas de acupuntura e não-acupuntura. O tratamento da acupuntura é randomizado como grupo de acupuntura de alta dose e baixa dose. A acupuntura será realizada duas vezes por semana durante quatro semanas. Os resultados primários são escala visual analógica para dor e índice de incômodo ciático; os resultados secundários são o questionário de incapacidade de Roland para ciática, WHOQOL e a escala constitucional médica tradicional chinesa. A ressonância magnética funcional seria aplicada na linha de base e após o tratamento de quatro semanas. Este estudo visa explorar o modelo de DMN em pacientes ciáticos; seu efeito central em diferentes modalidades de estimulação e investigar o mecanismo do impacto duradouro e sustentado em diferentes dosagens de acupuntura.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 35 - 70 anos.
  2. Dor lombar ou glútea irradiando para uma perna.
  3. Duração da dor de pelo menos duas semanas.

Critério de exclusão:

  1. Patologia grave da coluna vertebral conhecida ou suspeita (por exemplo, síndrome da cauda equina ou fratura da coluna vertebral).
  2. Mulheres grávidas ou amamentando.
  3. Agendado ou sendo considerado para cirurgia da coluna vertebral ou procedimentos intervencionistas para ciática durante o período de tratamento de 8 semanas.
  4. Administração de sedativos ou analgésicos dentro de 24 horas antes da ressonância magnética funcional.
  5. As comorbidades incluem malignidade sistêmica, tendência a sangramento, artrite reumática e outras doenças autoimunes conhecidas.
  6. Déficits neurológicos focais com sintomas progressivos ou incapacitantes
  7. Histórico de tratamento com acupuntura recebido no último mês.
  8. Qualquer contra-indicação relacionada à acupuntura e ressonância magnética.
  9. Escala visual analógica < 3.
  10. Lombalgia sem ciática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura, baixa dosagem
tratar como seis pontos de acupuntura

Grupo de dose baixa:

Vinte pacientes serão designados para tratamento de grupo de baixa dose; como seis pontos de acupuntura como Shensu (B 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39).

Grupo de alta dose:

Vinte pacientes serão designados para tratamento de grupo de alta dose. Esses pontos de acupuntura contêm dezoito pontos de acupuntura, como Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Taixi (Ri 3), Shenmai (B 62).

Outros nomes:
  • Ching Ming Medical Device Co, Taipei, Taiwan, R.O.C.
Experimental: Acupuntura, alta dosagem
tratar como 18 pontos de acupuntura

Grupo de dose baixa:

Vinte pacientes serão designados para tratamento de grupo de baixa dose; como seis pontos de acupuntura como Shensu (B 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39).

Grupo de alta dose:

Vinte pacientes serão designados para tratamento de grupo de alta dose. Esses pontos de acupuntura contêm dezoito pontos de acupuntura, como Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Taixi (Ri 3), Shenmai (B 62).

Outros nomes:
  • Ching Ming Medical Device Co, Taipei, Taiwan, R.O.C.
Sem intervenção: Grupo de controle
nenhum tratamento de acupuntura, controle saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança do VAS basal em 4 semanas
escala de dor; de 0 a 10; pontuação 0: sem dor, pontuação 10: dor insuportável, os valores mais altos representam, o pior resultado
Mudança do VAS basal em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de incômodo ciático (SBI)
Prazo: Mudança da linha de base SBI em 4 semanas
pontuação 0: não incomoda; pontuação 24: extremamente incômodo, quanto mais altos representam, pior o resultado
Mudança da linha de base SBI em 4 semanas
Questionário de Incapacidade Roland para Ciática (RDQS)
Prazo: Alteração do RDQS da linha de base em 4 semanas
Avaliação da Incapacidade da ciática; pontuação 0: não é a deficiência, pontuação 24: a maioria das deficiências; os valores mais altos representam, o pior resultado
Alteração do RDQS da linha de base em 4 semanas
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - edição resumida (WHOQOL-Breve)
Prazo: Alteração do WHOQOL-Breve da linha de base em 4 semanas
avaliação da qualidade de vida diária; quanto mais pontuações, melhor a subescala de qualidade de vida: 1 Saúde física (pontuação 4-20); 2 Psicológico (pontuação 4-20); 3 Relações sociais (pontuação 4-20); 4 Ambiente (pontuação 4-20), pontuação total: mínimo 8, máximo 80); os valores mais altos representam, o melhor resultado
Alteração do WHOQOL-Breve da linha de base em 4 semanas
Questionário de constituição corporal (BCQ)
Prazo: linha de base (1ª vez rsMRI exame)
A medicina tradicional chinesa (MTC) é um antigo sistema de medicina personalizada baseado na teoria da constituição corporal (CB). O BC é o componente fisiológico fundamental de uma pessoa, e diferentes tipos de BC são susceptíveis a doenças e afetam o desenvolvimento e o prognóstico de doenças. A classificação do paciente é importante na MTC, o Body Constitution Questionnaire (BCQ) é desenvolvido pelo Prof. Su (Taiwan, 2009); que classificou as pessoas com sua característica personalizada 'constituição corporal' e pontuando como 'Deficiência de Yin', Deficiência de Yang' e 'Phlegm & Umidade'. Quanto mais pontuações, maior a tendência do subtipo BCQ (ponto de corte, 30 pontos, 31 pontos e 27 pontos, respectivamente).
linha de base (1ª vez rsMRI exame)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia, Acupuntura

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