- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03489681
Tratamento de acupuntura para dor ciática crônica: o estudo da rede de dor de neuroimagem
Tratamento de acupuntura na dor ciática crônica: a eficácia, o mecanismo e o estudo da rede de dor por neuroimagem funcional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Fang-Pey, Chen, MD
- Número de telefone: 333 886-2-28757453
- E-mail: fpchen@vghtpe.gov.tw
-
Contato:
- Ching-Hsiung Liu, MD
- Número de telefone: 2253 886-3-954331
- E-mail: chl@mail.pohai.org.tw
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 - 70 anos.
- Dor lombar ou glútea irradiando para uma perna.
- Duração da dor de pelo menos duas semanas.
Critério de exclusão:
- Patologia grave da coluna vertebral conhecida ou suspeita (por exemplo, síndrome da cauda equina ou fratura da coluna vertebral).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Agendado ou sendo considerado para cirurgia da coluna vertebral ou procedimentos intervencionistas para ciática durante o período de tratamento de 8 semanas.
- Administração de sedativos ou analgésicos dentro de 24 horas antes da ressonância magnética funcional.
- As comorbidades incluem malignidade sistêmica, tendência a sangramento, artrite reumática e outras doenças autoimunes conhecidas.
- Déficits neurológicos focais com sintomas progressivos ou incapacitantes
- Histórico de tratamento com acupuntura recebido no último mês.
- Qualquer contra-indicação relacionada à acupuntura e ressonância magnética.
- Escala visual analógica < 3.
- Lombalgia sem ciática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Acupuntura, baixa dosagem
tratar como seis pontos de acupuntura
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Grupo de dose baixa: Vinte pacientes serão designados para tratamento de grupo de baixa dose; como seis pontos de acupuntura como Shensu (B 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39). Grupo de alta dose: Vinte pacientes serão designados para tratamento de grupo de alta dose. Esses pontos de acupuntura contêm dezoito pontos de acupuntura, como Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Taixi (Ri 3), Shenmai (B 62).
Outros nomes:
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Experimental: Acupuntura, alta dosagem
tratar como 18 pontos de acupuntura
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Grupo de dose baixa: Vinte pacientes serão designados para tratamento de grupo de baixa dose; como seis pontos de acupuntura como Shensu (B 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39). Grupo de alta dose: Vinte pacientes serão designados para tratamento de grupo de alta dose. Esses pontos de acupuntura contêm dezoito pontos de acupuntura, como Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Taixi (Ri 3), Shenmai (B 62).
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de controle
nenhum tratamento de acupuntura, controle saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança do VAS basal em 4 semanas
|
escala de dor; de 0 a 10; pontuação 0: sem dor, pontuação 10: dor insuportável, os valores mais altos representam, o pior resultado
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Mudança do VAS basal em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de incômodo ciático (SBI)
Prazo: Mudança da linha de base SBI em 4 semanas
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pontuação 0: não incomoda; pontuação 24: extremamente incômodo, quanto mais altos representam, pior o resultado
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Mudança da linha de base SBI em 4 semanas
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Questionário de Incapacidade Roland para Ciática (RDQS)
Prazo: Alteração do RDQS da linha de base em 4 semanas
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Avaliação da Incapacidade da ciática; pontuação 0: não é a deficiência, pontuação 24: a maioria das deficiências; os valores mais altos representam, o pior resultado
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Alteração do RDQS da linha de base em 4 semanas
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - edição resumida (WHOQOL-Breve)
Prazo: Alteração do WHOQOL-Breve da linha de base em 4 semanas
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avaliação da qualidade de vida diária; quanto mais pontuações, melhor a subescala de qualidade de vida: 1 Saúde física (pontuação 4-20); 2 Psicológico (pontuação 4-20); 3 Relações sociais (pontuação 4-20); 4 Ambiente (pontuação 4-20), pontuação total: mínimo 8, máximo 80); os valores mais altos representam, o melhor resultado
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Alteração do WHOQOL-Breve da linha de base em 4 semanas
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Questionário de constituição corporal (BCQ)
Prazo: linha de base (1ª vez rsMRI exame)
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A medicina tradicional chinesa (MTC) é um antigo sistema de medicina personalizada baseado na teoria da constituição corporal (CB).
O BC é o componente fisiológico fundamental de uma pessoa, e diferentes tipos de BC são susceptíveis a doenças e afetam o desenvolvimento e o prognóstico de doenças.
A classificação do paciente é importante na MTC, o Body Constitution Questionnaire (BCQ) é desenvolvido pelo Prof. Su (Taiwan, 2009); que classificou as pessoas com sua característica personalizada 'constituição corporal' e pontuando como 'Deficiência de Yin', Deficiência de Yang' e 'Phlegm & Umidade'.
Quanto mais pontuações, maior a tendência do subtipo BCQ (ponto de corte, 30 pontos, 31 pontos e 27 pontos, respectivamente).
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linha de base (1ª vez rsMRI exame)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01-014A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Terapia, Acupuntura
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