Tratamiento de acupuntura para la ciática crónica: el estudio de red de dolor de neuroimagen
25 de enero de 2019 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tratamiento de acupuntura en la ciática crónica: el estudio de red de dolor de eficacia, mecanismo y neuroimagen funcional
La ciática es un trastorno de dolor común en la clínica neurológica que típicamente se presenta como dolor lumbar o glúteo y puede irradiarse a una pierna con molestias motoras o sensoriales.
La ciática ha llamado más la atención en todo el mundo como un problema de salud pública por su incapacidad para el dolor, su alta prevalencia y su importante carga médica y económica.
Un metanálisis del tratamiento de la ciática reveló que la discectomía, las inyecciones epidurales, los analgésicos no opioides y la acupuntura podrían aliviar el dolor.
Sin embargo, el efecto central de la analgesia inducida por acupuntura y sus conectividades funcionales en varias regiones del cerebro siguen sin estar claros.
Además, también se debe discutir la selección del número de puntos de acupuntura y su correlación en la conectividad funcional.
Este ensayo clínico recopilaría los sujetos con ciática asignados por intención de tratar, divididos en un grupo de control a base de hierbas con acupuntura y sin acupuntura.
El tratamiento de la acupuntura asigna al azar como grupo de acupuntura de dosis alta y dosis baja.
La acupuntura se realizará dos veces por semana durante cuatro semanas.
Los resultados primarios son la escala analógica visual para el dolor y el índice de molestia de la ciática; los resultados secundarios son el cuestionario de discapacidad de Roland para la ciática, el WHOQOL y la escala constitucional médica tradicional china.
La resonancia magnética funcional se aplicaría al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo explorar el modelo de DMN en pacientes con ciática; su efecto central en diferentes modalidades de estimulación e investigar el mecanismo del impacto duradero y sostenido en diferentes dosis de acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Fang-Pey, Chen, MD
- Número de teléfono: 333 886-2-28757453
- Correo electrónico: fpchen@vghtpe.gov.tw
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Contacto:
- Ching-Hsiung Liu, MD
- Número de teléfono: 2253 886-3-954331
- Correo electrónico: chl@mail.pohai.org.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 - 70 años.
- Dolor lumbar o glúteo que se irradia a una pierna.
- Duración del dolor de al menos dos semanas.
Criterio de exclusión:
- Patología espinal grave conocida o sospechada (por ejemplo, síndrome de cauda equina o fractura espinal).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Programado o considerado para cirugía de columna o procedimientos intervencionistas para la ciática durante el período de tratamiento de 8 semanas.
- Administración de sedantes o analgésicos dentro de las 24 h previas a la resonancia magnética funcional.
- Las comorbilidades incluyen malignidad sistémica, tendencia al sangrado, artritis reumática y otras enfermedades autoinmunes conocidas.
- Déficits neurológicos focales con síntomas progresivos o incapacitantes
- Antecedentes de tratamiento de acupuntura recibido en el último mes.
- Cualquier contraindicación relacionada con la acupuntura y la resonancia magnética.
- Escala analógica visual < 3.
- Lumbalgia sin ciática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura, dosis bajas
tratar como seis puntos de acupuntura
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Grupo de dosis baja: Se asignarán veinte pacientes para el tratamiento grupal de dosis baja; como seis puntos de acupuntura como Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39). Grupo de dosis alta: Se asignarán veinte pacientes para el tratamiento grupal de dosis alta. Estos puntos de acupuntura contienen dieciocho puntos de acupuntura, como Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), , Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).
Otros nombres:
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Experimental: Acupuntura, dosis altas
tratar como 18 puntos de acupuntura
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Grupo de dosis baja: Se asignarán veinte pacientes para el tratamiento grupal de dosis baja; como seis puntos de acupuntura como Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39). Grupo de dosis alta: Se asignarán veinte pacientes para el tratamiento grupal de dosis alta. Estos puntos de acupuntura contienen dieciocho puntos de acupuntura, como Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), , Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
sin tratamiento de acupuntura, control saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde la EVA basal a las 4 semanas
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escala de dolor; de 0 a 10; puntuación 0: sin dolor, puntuación 10: dolor insoportable, los valores más altos representan, el peor resultado
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Cambio desde la EVA basal a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de ciática molesta (SBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio SBI a las 4 semanas
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puntuación 0: no molesta; puntuación 24: extremadamente molesto, los valores más altos representan, el peor resultado
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Cambio desde el inicio SBI a las 4 semanas
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Cuestionario de discapacidad de Roland para la ciática (RDQS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el RDQS de referencia a las 4 semanas
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Evaluación de Invalidez de ciática; puntuación 0: no la discapacidad, puntuación 24: gran discapacidad; los valores más altos representan, el peor resultado
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Cambio desde el RDQS de referencia a las 4 semanas
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La calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - edición breve (WHOQOL-Brief)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia WHOQOL-Brief a las 4 semanas
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evaluación de la calidad de vida diaria; cuantos más puntajes, mejor subescala de calidad de vida: 1 Salud física (puntaje 4-20); 2 Psicológico (puntuación 4-20); 3 Relaciones sociales (puntaje 4-20); 4 Ambiente (puntaje 4- 20), puntaje total: mínimo 8, máximo 80); los valores más altos representan, el mejor resultado
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Cambio desde el punto de referencia WHOQOL-Brief a las 4 semanas
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Cuestionario de constitución corporal (BCQ)
Periodo de tiempo: línea base (examen rsMRI por primera vez)
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La medicina tradicional china (MTC) es un antiguo sistema de medicina personalizada basado en la teoría de la constitución corporal (BC).
BC es el componente fisiológico fundamental de una persona, y los diferentes tipos de BC son susceptibles de diversas formas a la enfermedad y afectan el desarrollo y el pronóstico de las enfermedades.
La clasificación del paciente es importante en la MTC, el Cuestionario de Constitución Corporal (BCQ) fue desarrollado por el Prof. Su (Taiwán, 2009); que clasificó a las personas con su rasgo personalizado 'constitución corporal' y puntuando como 'Deficiencia de Yin', Deficiencia de Yang' y 'Flema y humedad'.
A mayor puntaje, mayor tendencia del subtipo BCQ (punto de corte, 30 puntos, 31 puntos y 27 puntos respectivamente).
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línea base (examen rsMRI por primera vez)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01-014A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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