Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie akupunkturą przewlekłej rwy kulszowej: badanie neuroobrazowania sieci bólu

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Leczenie akupunkturą przewlekłej rwy kulszowej: skuteczność, mechanizm i funkcjonalne badanie neuroobrazowania sieci bólu

Rwa kulszowa jest częstym zaburzeniem bólowym w klinice neurologicznej, które zwykle objawia się jako ból krzyża lub pośladków i może promieniować do jednej nogi z dolegliwościami ruchowymi lub czuciowymi. Rwa kulszowa przyciągnęła na całym świecie większą uwagę jako problem zdrowia publicznego ze względu na niepełnosprawność bólową, wysoką częstość występowania oraz znaczne obciążenia medyczne i ekonomiczne. Metaanaliza leczenia rwy kulszowej wykazała, że ​​dyskektomia, zastrzyki zewnątrzoponowe, nieopioidowe środki przeciwbólowe i akupunktura mogą łagodzić ból. Jednak centralny efekt znieczulenia indukowanego akupunkturą i jego funkcjonalne powiązania w różnych obszarach mózgu pozostają niejasne. Poza tym należy również omówić wybór liczby punktów akupunkturowych i jej korelację w łączności funkcjonalnej. To badanie kliniczne zgromadziłoby pacjentów z rwą kulszową przypisanych przez zamiar leczenia, podzielonych na grupę kontrolną stosującą akupunkturę i nieakupunkturową ziołową grupę kontrolną. Leczenie akupunktury przydzielono losowo do grupy akupunktury z dużą dawką i małą dawką. Akupunktura będzie wykonywana dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Głównymi wynikami są wizualna skala analogowa dla wskaźnika bólu i uciążliwości rwy kulszowej; drugorzędnymi wynikami są kwestionariusz Rolanda dotyczący niepełnosprawności dla rwy kulszowej, WHOQOL i tradycyjna chińska skala konstytucyjna medycyny. Funkcjonalny skan rezonansu magnetycznego miałby zastosowanie na początku leczenia i po czterech tygodniach leczenia. To badanie ma na celu zbadanie modelu DMN u pacjentów z rwą kulszową; jest to centralny efekt w różnych trybach stymulacji i zbadanie mechanizmu długotrwałego, trwałego wpływu w różnych dawkach akupunktury.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 35 - 70 lat.
  2. Ból krzyża lub pośladków promieniujący do jednej nogi.
  3. Ból trwający co najmniej dwa tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana ciężka patologia kręgosłupa (na przykład zespół ogona końskiego lub złamanie kręgosłupa).
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Zaplanowana lub rozważana operacja kręgosłupa lub zabiegi interwencyjne rwy kulszowej podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.
  4. Podanie leków uspokajających lub przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed badaniem fMRI.
  5. Choroby współistniejące obejmują nowotwory układowe, skłonność do krwawień, reumatyczne zapalenie stawów i inne znane choroby autoimmunologiczne.
  6. Ogniskowe deficyty neurologiczne z objawami postępującymi lub powodującymi niepełnosprawność
  7. Historia odbytych zabiegów akupunktury w ciągu ostatniego miesiąca.
  8. Wszelkie przeciwwskazania związane z akupunkturą i MRI.
  9. Wizualna skala analogowa < 3.
  10. Ból krzyża bez rwy kulszowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura, niskie dawki
traktować jak sześć punktów akupunkturowych
Urządzenie: akupunktura

Grupa małych dawek:

Dwudziestu pacjentów zostanie przydzielonych do leczenia grupowego niskimi dawkami; jako sześć punktów akupunkturowych jak Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39).

Grupa o wysokiej dawce:

Dwudziestu pacjentów zostanie przydzielonych do leczenia grupowego wysokimi dawkami. Te punkty akupunkturowe zawierają osiemnaście punktów akupunkturowych, takich jak Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).

Inne nazwy:
  • Ching Ming Mdical Device Co, Tajpej, Tajwan, R.O.C
Eksperymentalny: Akupunktura, wysoka dawka
traktować jako 18 punktów akupunkturowych
Urządzenie: akupunktura

Grupa małych dawek:

Dwudziestu pacjentów zostanie przydzielonych do leczenia grupowego niskimi dawkami; jako sześć punktów akupunkturowych jak Shensu (BL 54), Huantiao (GB 30), Weizhong (BL 40), Yanglingquan (GB 34), Kunlun (BL 60), Juegu (GB 39).

Grupa o wysokiej dawce:

Dwudziestu pacjentów zostanie przydzielonych do leczenia grupowego wysokimi dawkami. Te punkty akupunkturowe zawierają osiemnaście punktów akupunkturowych, takich jak Shenshu (BL 54), Dachangshu (BL 25), Xiaochangshu (BL 27), Huantiao (GB 30), Yinmen (BL 37), Zhibien (BL 54), Chengfu (BL 36), Fengshi (GB 31), Weizhong (BL 40), Zusanli (ST 36) Yanglingquan (GB 34), Yinlingquan (SP 9), Feiyang (BL 58), Sanyinjiao (SP 6), Juegu (GB 39), KunLun (BL 60), Taixi (KI 3), Shenmai (BL 62).

Inne nazwy:
  • Ching Ming Mdical Device Co, Tajpej, Tajwan, R.O.C
Brak interwencji: Grupa kontrolna
brak leczenia akupunkturą, zdrowa kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego VAS po 4 tygodniach
skala bólu; od 0 do 10; wynik 0: brak bólu, wynik 10: ból nie do zniesienia, im wyższe wartości reprezentują, tym gorszy wynik
Zmiana z wyjściowego VAS po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks uciążliwości rwy kulszowej (SBI)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej SBI po 4 tygodniach
wynik 0: nieuciążliwy; wynik 24: wyjątkowo uciążliwy, im wyższe wartości, tym gorszy wynik
Zmiana z linii bazowej SBI po 4 tygodniach
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda dla rwy kulszowej (RDQS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej RDQS po 4 tygodniach
Ocena niepełnosprawności rwy kulszowej; wynik 0: brak niepełnosprawności, wynik 24: większość niepełnosprawności; im wyższe wartości reprezentują, tym gorszy wynik
Zmiana z linii bazowej RDQS po 4 tygodniach
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — krótkie wydanie (WHOQOL-Brief)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego WHOQOL-Brief po 4 tygodniach
ocena jakości życia codziennego; im więcej punktów, tym lepsza podskala jakości życia: 1 Zdrowie fizyczne (ocena 4-20); 2 Psychologiczne (ocena 4-20); 3 Relacje społeczne (ocena 4-20); 4 Środowisko (ocena 4-20), łączna ocena: minimum 8, maksimum 80); im wyższe wartości reprezentują, tym lepszy wynik
Zmiana od punktu początkowego WHOQOL-Brief po 4 tygodniach
Kwestionariusz Konstytucji Ciała (BCQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (pierwsze badanie rsMRI)
Tradycyjna medycyna chińska (TCM) to starożytny system medycyny spersonalizowanej oparty na teorii konstytucji ciała (BC). BC jest podstawowym składnikiem fizjologicznym człowieka, a różne typy BC są w różny sposób podatne na choroby i wpływają na rozwój i rokowanie chorób. Klasyfikacja pacjentów jest ważna w TCM, Kwestionariusz Konstytucji Ciała (BCQ) został opracowany przez prof. Su (Tajwan, 2009); który sklasyfikował ludzi ze spersonalizowaną cechą „budowy ciała” i punktacją jako „niedobór Yin”, niedobór Yang” oraz „flegma i wilgoć”. Im więcej punktów, tym większa tendencja podtypu BCQ (punkt odcięcia, odpowiednio 30 punktów, 31 punktów i 27 punktów).
linia wyjściowa (pierwsze badanie rsMRI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

Lotung Poh-Ai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01-014A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia, Akupunktura

Badania kliniczne na akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj