Vliv vůně na úzkost u dětí s autismem.
29. října 2021 aktualizováno: Franklin Health Research
Tato studie hodnotí účinky esenciálních olejů na skóre úzkosti u dětí s poruchou autistického spektra.
Třetina dětí dostane kontrolní směs olejů, třetina dětí testovací směs olejů a druhá třetina dostane druhou testovací směs olejů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Ve studiích bylo zjištěno, že esenciální oleje snižují stres i úzkost, měřeno pomocí inventáře úzkosti, ale studie tyto účinky netestovaly u dětí s poruchou autistického spektra.
Esenciální oleje používané v této studii jsou podávány každé ráno po celkovou dobu čtyř týdnů, s volitelnou druhou expozicí podle potřeby během posledních dvou ze čtyř týdnů studie. Oleje jsou v této době podávány pro zhodnocení jak preventivních, tak léčebných účinků éterických olejů.
Úzkost se měří na inventáři úzkosti, který vyplňuje rodič účastníka na konci každého týdne během studie. Rodiče vyplňují tato data online, což jim umožňuje účastnit se odkudkoli v USA.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Franklin Institute of Wellness
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 6-11 let při zápisu
- diagnostikována porucha autistického spektra
Kritéria vyloučení:
- syndrom aktivace žírných buněk
- anamnéza nežádoucí reakce na inhalaci esenciálního oleje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otestujte směs esenciálních olejů
Účastníci v tomto rameni obdrží testovací inhalátor esenciálního oleje, který si mohou aplikovat během 4týdenní intervence.
|
Testovaná směs esenciálních olejů se skládá z rostlinných olejů, které byly destilovány ze surové rostlinné hmoty a analyzovány v laboratoři za účelem zjištění chemického složení.
|
|
Aktivní komparátor: Směs aktivních esenciálních olejů
Účastníci v tomto rameni dostávají aktivní inhalátor esenciálních olejů, který mají podávat během 4týdenní intervence.
|
Aktivní směs esenciálních olejů se skládá z rostlinných olejů, které byly destilovány ze surové rostlinné hmoty a analyzovány v laboratoři za účelem zjištění chemického složení.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci v tomto rameni dostávají kontrolní inhalátor k aplikaci během 4týdenní intervence.
|
Kontrolní směs se skládá z inertních rostlinných olejů, které jsou vyrobeny z rostlinné hmoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská škála úzkosti se 39 otázkami (SCAS)
Časové okno: výchozí stav a den 35
|
Spenceova dětská škála úzkosti shromažďuje známky a příznaky úzkosti hlášené rodiči na začátku a znovu na konci každého týdne intervence.
Každá položka je hodnocena jako (0) nikdy, (1) někdy (2) často nebo (3) vždy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 114, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
výchozí stav a den 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-2100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data nebudou sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .