Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aroma på angst blant barn med autisme.

29. oktober 2021 oppdatert av: Franklin Health Research
Denne studien evaluerer effekten av essensielle oljer på angstscore blant barn som har en autismespekterforstyrrelse. En tredjedel av barna vil motta en kontrollblanding av oljer, en tredjedel av barna vil motta en testblanding av oljer, og den andre tredjedelen vil motta en andre testblanding av oljer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eteriske oljer har blitt funnet i studier for å redusere både stress og angst målt ved en angstinventar, men studier har ikke testet disse effektene blant barn som har en autismespekterforstyrrelse.

De essensielle oljene som brukes i denne studien administreres hver morgen i en total periode på fire uker, med en valgfri andre eksponering etter behov i løpet av de to siste av de fire ukene av studien. Oljene administreres i løpet av denne tiden for å evaluere både de forebyggende effektene og behandlingseffektene av de essensielle oljene.

Angst måles på en angstinventar, som fylles ut av forelderen til deltakeren på slutten av hver uke under studien. Foreldre fyller ut disse dataene online, slik at de kan delta fra hvor som helst i USA.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Franklin Institute of Wellness

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 6-11 år ved påmelding
  • diagnostisert med en autismespekterforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • mastcelleaktiveringssyndrom
  • historie med negativ respons på innånding av essensielle oljer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test essensiell oljeblanding
Deltakere i denne armen mottar testinhalatoren for eterisk olje for å administrere under den 4-ukers intervensjonen.
Annen: Test essensiell oljeblanding
Testblandingen av eteriske oljer består av planteavledede oljer som er destillert fra rå plantemateriale og analysert i et laboratorium for å identifisere kjemisk sammensetning.
Aktiv komparator: Aktiv essensiell oljeblanding
Deltakere i denne armen får en aktiv eterisk oljeinhalator for å administrere under den 4-ukers intervensjonen.
Annen: Aktiv essensiell oljeblanding
Den aktive eteriske oljeblandingen består av planteavledede oljer som er destillert fra rå plantemateriale og analysert i et laboratorium for å identifisere kjemisk sammensetning.
Placebo komparator: Styre
Deltakerne i denne armen får en kontrollinhalator for å administrere under den 4-ukers intervensjonen.
Annen: Kontrollblanding
Kontrollblandingen består av inerte vegetabilske oljer som er produsert av plantemateriale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
39-spørsmål Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Tidsramme: baseline og dag 35
Spence Children's Anxiety Scale samler foreldrerapporterte tegn og symptomer på angst ved baseline og igjen på slutten av hver uke av intervensjonen. Hvert element scores som (0) aldri, (1) noen ganger (2) ofte eller (3) alltid. Den totale poengsummen varierer fra 0-114, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst.
baseline og dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Franklin Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-2100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere