Wpływ aromatu na lęk wśród dzieci z autyzmem.
29 października 2021 zaktualizowane przez: Franklin Health Research
To badanie ocenia wpływ olejków eterycznych na wyniki lęku wśród dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Jedna trzecia dzieci otrzyma kontrolną mieszankę olejków, jedna trzecia dzieci otrzyma testową mieszankę olejków, a druga trzecia otrzyma drugą testową mieszankę olejków.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniach stwierdzono, że olejki eteryczne zmniejszają zarówno stres, jak i niepokój, mierzone za pomocą spisu lęków, ale badania nie testowały tych efektów u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Olejki eteryczne użyte w tym badaniu są podawane każdego ranka przez całkowity okres czterech tygodni, z opcjonalną drugą ekspozycją w razie potrzeby podczas ostatnich dwóch z czterech tygodni badania. W tym czasie podaje się olejki, aby ocenić zarówno działanie zapobiegawcze, jak i działanie lecznicze olejków eterycznych.
Lęk jest mierzony na podstawie inwentarza lęku, który jest wypełniany przez rodzica uczestnika na koniec każdego tygodnia podczas badania. Rodzice uzupełniają te dane online, umożliwiając im udział z dowolnego miejsca w USA.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Franklin Institute of Wellness
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 6-11 lat w chwili zapisów
- zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu
Kryteria wyłączenia:
- zespół aktywacji komórek tucznych
- historia niepożądanych reakcji na inhalację olejków eterycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przetestuj mieszankę olejków eterycznych
Uczestnicy tej grupy otrzymują testowy inhalator z olejkiem eterycznym do podania podczas 4-tygodniowej interwencji.
|
Testowana mieszanka olejków eterycznych składa się z olejków pochodzenia roślinnego, które zostały wydestylowane z surowej materii roślinnej i przeanalizowane w laboratorium w celu określenia składu chemicznego.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna mieszanka olejków eterycznych
Uczestnicy tej grupy otrzymują inhalator z aktywnym olejkiem eterycznym do podawania podczas 4-tygodniowej interwencji.
|
Aktywna mieszanka olejków eterycznych składa się z olejków pochodzenia roślinnego, które zostały destylowane z surowej materii roślinnej i przeanalizowane w laboratorium w celu określenia składu chemicznego.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy tej grupy otrzymują kontrolny inhalator do podawania podczas 4-tygodniowej interwencji.
|
Mieszanka kontrolna składa się z obojętnych olejów roślinnych, które są wytwarzane z materii roślinnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
39-pytaniowa skala lęku Spence dla dzieci (SCAS)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 35
|
Skala lęku Spence Children's Anxiety Scale zbiera zgłaszane przez rodziców oznaki i objawy lęku na początku badania i ponownie pod koniec każdego tygodnia interwencji.
Każda pozycja jest oceniana jako (0) nigdy, (1) czasami (2) często lub (3) zawsze.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 114, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
linia bazowa i dzień 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .