Die Wirkung von Aroma auf Angst bei Kindern mit Autismus.
29. Oktober 2021 aktualisiert von: Franklin Health Research
Diese Studie bewertet die Auswirkungen von ätherischen Ölen auf die Angstwerte bei Kindern mit einer Autismus-Spektrum-Störung.
Ein Drittel der Kinder erhält eine Kontrollölmischung, ein Drittel der Kinder eine Testölmischung und das andere Drittel eine zweite Testölmischung.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ätherische Öle wurden in Studien gefunden, um sowohl Stress als auch Angst zu reduzieren, gemessen durch ein Angstinventar, aber Studien haben diese Wirkungen bei Kindern mit einer Autismus-Spektrum-Störung nicht getestet.
Die in dieser Studie verwendeten ätherischen Öle werden jeden Morgen für einen Gesamtzeitraum von vier Wochen verabreicht, mit einer optionalen zweiten Exposition bei Bedarf während der letzten zwei der vier Wochen der Studie. Die Öle werden während dieser Zeit verabreicht, um sowohl die vorbeugende Wirkung als auch die Behandlungswirkung der ätherischen Öle zu bewerten.
Die Angst wird anhand eines Angstinventars gemessen, das von den Eltern des Teilnehmers am Ende jeder Woche während der Studie ausgefüllt wird. Eltern vervollständigen diese Daten online, sodass sie von überall in den USA teilnehmen können.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Franklin Institute of Wellness
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6-11 Jahre bei Einschreibung
- mit einer Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Mastzellaktivierungssyndrom
- Geschichte der negativen Reaktion auf die Inhalation von ätherischen Ölen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ätherische Ölmischung testen
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten den Testinhalator für ätherische Öle zur Verabreichung während der 4-wöchigen Intervention.
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Die ätherische Testölmischung besteht aus pflanzlichen Ölen, die aus rohem Pflanzenmaterial destilliert und in einem Labor analysiert wurden, um die chemische Zusammensetzung zu bestimmen.
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Aktiver Komparator: Aktive ätherische Ölmischung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen Inhalator mit aktiven ätherischen Ölen, den sie während der 4-wöchigen Intervention verabreichen.
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Die aktive ätherische Ölmischung besteht aus pflanzlichen Ölen, die aus rohem Pflanzenmaterial destilliert und in einem Labor analysiert wurden, um die chemische Zusammensetzung zu bestimmen.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen Kontrollinhalator zur Verabreichung während der 4-wöchigen Intervention.
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Die Kontrollmischung besteht aus inerten Pflanzenölen, die aus Pflanzenmaterial hergestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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39-Frage-Spence-Kinderangstskala (SCAS)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 35
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Die Spence Children's Anxiety Scale erfasst die von den Eltern gemeldeten Anzeichen und Symptome von Angst zu Studienbeginn und erneut am Ende jeder Woche der Intervention.
Jedes Item wird mit (0) nie, (1) manchmal, (2) oft oder (3) immer bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-114, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angst anzeigen.
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Grundlinie und Tag 35
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-2100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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