Влияние аромата на тревожность детей с аутизмом.
29 октября 2021 г. обновлено: Franklin Health Research
В этом исследовании оценивается влияние эфирных масел на показатели тревожности у детей с расстройствами аутистического спектра.
Одна треть детей получит контрольную смесь масел, одна треть детей получит пробную смесь масел, а другая треть получит вторую пробную смесь масел.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
В исследованиях было обнаружено, что эфирные масла снижают как стресс, так и тревогу, что измеряется с помощью инвентаризации тревоги, но исследования не проверяли эти эффекты на детях с расстройством аутистического спектра.
Эфирные масла, используемые в этом исследовании, вводятся каждое утро в течение четырех недель с дополнительным повторным воздействием по мере необходимости в течение последних двух из четырех недель исследования. Масла вводят в течение этого времени, чтобы оценить как профилактические, так и лечебные эффекты эфирных масел.
Тревожность измеряется в опроснике тревожности, который заполняет родитель участника в конце каждой недели во время исследования. Родители заполняют эти данные онлайн, что позволяет им участвовать из любой точки США.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Franklin Institute of Wellness
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст: 6-11 лет на момент зачисления
- диагностировано расстройство аутистического спектра
Критерий исключения:
- синдром активации тучных клеток
- история побочных реакций на вдыхание эфирных масел
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая смесь эфирных масел
Участники этой группы получают тестовый ингалятор с эфирными маслами для введения в течение 4-недельного вмешательства.
|
Исследуемая смесь эфирных масел состоит из масел растительного происхождения, которые были дистиллированы из сырого растительного сырья и проанализированы в лаборатории для определения химического состава.
|
|
Активный компаратор: Активная смесь эфирных масел
Участники этой группы получают ингалятор с активным эфирным маслом для введения в течение 4-недельного вмешательства.
|
Активная смесь эфирных масел состоит из растительных масел, которые были дистиллированы из сырого растительного сырья и проанализированы в лаборатории для определения химического состава.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники этой группы получают контрольный ингалятор для введения в течение 4-недельного вмешательства.
|
Контрольная смесь состоит из инертных растительных масел, полученных из растительного сырья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала детской тревожности Спенса из 39 вопросов (SCAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 35-й день
|
Детская шкала тревожности Спенса собирает сообщаемые родителями признаки и симптомы тревожности на исходном уровне и снова в конце каждой недели вмешательства.
Каждый пункт оценивается как (0) никогда, (1) иногда (2) часто или (3) всегда.
Общий балл колеблется от 0 до 114, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень и 35-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .