El efecto del aroma sobre la ansiedad entre los niños con autismo.
29 de octubre de 2021 actualizado por: Franklin Health Research
Este estudio evalúa los efectos de los aceites esenciales en los puntajes de ansiedad entre los niños que tienen un trastorno del espectro autista.
Un tercio de los niños recibirá una mezcla de control de aceites, un tercio de los niños recibirá una mezcla de prueba de aceites y el otro tercio recibirá una segunda mezcla de prueba de aceites.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha encontrado que los aceites esenciales en estudios reducen tanto el estrés como la ansiedad según lo medido por un inventario de ansiedad, pero los estudios no han probado estos efectos entre los niños que tienen un trastorno del espectro autista.
Los aceites esenciales utilizados en este estudio se administran cada mañana durante un período total de cuatro semanas, con una segunda exposición opcional según sea necesario durante las últimas dos de las cuatro semanas del estudio. Los aceites se administran durante este tiempo para evaluar tanto los efectos preventivos como los efectos de tratamiento de los aceites esenciales.
La ansiedad se mide en un inventario de ansiedad, que completan los padres del participante al final de cada semana durante el estudio. Los padres completan estos datos en línea, lo que les permite participar desde cualquier lugar de los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Franklin Institute of Wellness
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 6-11 años en la inscripción
- diagnosticado con un trastorno del espectro autista
Criterio de exclusión:
- síndrome de activación de mastocitos
- antecedentes de respuesta adversa a la inhalación de aceites esenciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mezcla de aceite esencial de prueba
Los participantes en este brazo reciben el inhalador de aceite esencial de prueba para administrar durante la intervención de 4 semanas.
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La mezcla de aceites esenciales de prueba consta de aceites derivados de plantas que han sido destilados de materia vegetal cruda y analizados en un laboratorio para identificar la composición química.
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Comparador activo: Mezcla de aceites esenciales activos
Los participantes en este brazo reciben un inhalador de aceite esencial activo para administrar durante la intervención de 4 semanas.
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La mezcla de aceites esenciales activos consiste en aceites derivados de plantas que han sido destilados de materia vegetal cruda y analizados en un laboratorio para identificar la composición química.
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Comparador de placebos: Control
Los participantes en este brazo reciben un inhalador de control para administrar durante la intervención de 4 semanas.
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La mezcla de control consta de aceites vegetales inertes que se producen a partir de materia vegetal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad infantil de Spence de 39 preguntas (SCAS)
Periodo de tiempo: línea base y día 35
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La escala de ansiedad infantil de Spence recopila los signos y síntomas de ansiedad informados por los padres al inicio y nuevamente al final de cada semana de la intervención.
Cada ítem se puntúa como (0) nunca, (1) a veces (2) a menudo o (3) siempre.
El puntaje total varía de 0 a 114, y los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad.
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línea base y día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos no serán compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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