Az aroma hatása a szorongásra autista gyermekek körében.
2021. október 29. frissítette: Franklin Health Research
Ez a tanulmány értékeli az illóolajok hatását a szorongásos pontszámokra az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek körében.
A gyerekek egyharmada kontroll olajkeveréket, a gyerekek egyharmada teszt olajkeveréket, a másik harmada pedig egy második teszt olajkeveréket kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatok azt találták, hogy az illóolajok csökkentik a stresszt és a szorongást, a szorongásos leltár szerint, de a vizsgálatok nem tesztelték ezeket a hatásokat az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek körében.
Az ebben a vizsgálatban használt illóolajokat minden reggel adják be összesen négy hétig, és a vizsgálat négy hetéből az utolsó kettőben szükség szerint egy második expozíciót is végeznek. Az olajokat ez idő alatt adják be, hogy értékeljék az illóolajok megelőző és kezelő hatását.
A szorongást egy szorongás-leltáron mérik, amelyet a vizsgálat során minden hét végén a résztvevő szülője tölt ki. A szülők online töltik ki ezeket az adatokat, így az Egyesült Államok bármely pontjáról részt vehetnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Franklin Institute of Wellness
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor: 6-11 éves korig beiratkozáskor
- autizmus spektrum zavarral diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- hízósejt aktivációs szindróma
- az illóolajok belélegzésére adott nemkívánatos reakció anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztelje az illóolaj keveréket
Ennek a karnak a résztvevői megkapják a teszt illóolaj-inhalátort, amelyet a 4 hetes beavatkozás során kell beadni.
|
A teszt illóolaj-keverék növényi eredetű olajokból áll, amelyeket nyers növényi anyagokból desztilláltak, és laboratóriumban elemeztek a kémiai összetétel meghatározása céljából.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív illóolaj keverék
Ennek a karnak a résztvevői aktív illóolaj-inhalátort kapnak, amelyet a 4 hetes beavatkozás során kell beadni.
|
Az aktív illóolaj-keverék növényi eredetű olajokból áll, amelyeket nyers növényi anyagokból desztilláltak, és laboratóriumban elemeztek a kémiai összetétel meghatározására.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kar résztvevői egy kontroll inhalátort kapnak, amelyet a 4 hetes beavatkozás során kell beadni.
|
A kontroll keverék inert növényi olajokból áll, amelyeket növényi anyagokból állítanak elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
39 kérdésből álló Spence Gyermekszorongás Skála (SCAS)
Időkeret: alapvonal és 35. nap
|
A Spence Children's Anxiety Scale összegyűjti a szülők által jelentett szorongásos jeleket és tüneteket a kiinduláskor, majd a beavatkozás minden hetének végén.
Minden elem (0) soha, (1) néha (2) gyakran vagy (3) mindig pontozásra kerül.
Az összpontszám 0 és 114 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szorongásszintet jeleznek.
|
alapvonal és 35. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-2100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatokat nem osztjuk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .