Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av arom på ångest bland barn med autism.

29 oktober 2021 uppdaterad av: Franklin Health Research
Denna studie utvärderar effekterna av eteriska oljor på ångestpoäng bland barn som har en autismspektrumstörning. En tredjedel av barnen kommer att få en kontrollblandning av oljor, en tredjedel av barnen kommer att få en testblandning av oljor och den andra tredjedelen kommer att få en andra testblandning av oljor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eteriska oljor har i studier visat sig minska både stress och ångest mätt med en ångestinventering, men studier har inte testat dessa effekter bland barn som har en autismspektrumtillstånd.

De eteriska oljorna som används i denna studie administreras varje morgon under en total period av fyra veckor, med en valfri andra exponering vid behov under de sista två av de fyra veckorna av studien. Oljorna administreras under denna tid för att utvärdera både de förebyggande effekterna och behandlingseffekterna av de eteriska oljorna.

Ångest mäts på en ångestinventering, som fylls i av föräldern till deltagaren i slutet av varje vecka under studien. Föräldrar fyller i dessa uppgifter online, vilket gör att de kan delta var som helst i USA.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Franklin Institute of Wellness

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: 6-11 år vid inskrivning
  • diagnostiserats med autismspektrumstörning

Exklusions kriterier:

  • mastcellsaktiveringssyndrom
  • historia av negativ respons på inandning av eterisk olja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa eterisk oljeblandning
Deltagarna i denna arm får testinhalatorn för eterisk olja för att administrera under den fyra veckor långa interventionen.
Övrig: Testa eterisk oljeblandning
Testblandningen av eteriska oljor består av växtbaserade oljor som har destillerats från orent växtmaterial och analyserats i ett laboratorium för att identifiera kemisk sammansättning.
Aktiv komparator: Aktiv eterisk oljeblandning
Deltagarna i denna arm får en aktiv eterisk oljeinhalator att administrera under 4-veckors intervention.
Övrig: Aktiv eterisk oljeblandning
Den aktiva eteriska oljeblandningen består av växtbaserade oljor som har destillerats från orent växtmaterial och analyserats i ett laboratorium för att identifiera kemisk sammansättning.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna i denna arm får en kontrollinhalator att administrera under den 4 veckor långa interventionen.
Övrig: Kontrollblandning
Kontrollblandningen består av inerta vegetabiliska oljor som framställs av växtmaterial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
39-frågor Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Tidsram: baslinje och dag 35
Spence Children's Anxiety Scale samlar in förälder-rapporterade tecken och symtom på ångest vid baslinjen och igen i slutet av varje vecka av interventionen. Varje objekt får poäng som (0) aldrig, (1) ibland (2) ofta eller (3) alltid. Den totala poängen varierar från 0-114, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
baslinje och dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Franklin Health Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-2100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera