O efeito do aroma na ansiedade entre crianças com autismo.
29 de outubro de 2021 atualizado por: Franklin Health Research
Este estudo avalia os efeitos dos óleos essenciais nos escores de ansiedade entre crianças com transtorno do espectro autista.
Um terço das crianças receberá uma mistura de óleos de controle, um terço das crianças receberá uma mistura de óleos de teste e o outro terço receberá uma segunda mistura de óleos de teste.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os óleos essenciais foram encontrados em estudos para reduzir o estresse e a ansiedade, medidos por um inventário de ansiedade, mas os estudos não testaram esses efeitos entre crianças com transtorno do espectro autista.
Os óleos essenciais usados neste estudo são administrados todas as manhãs por um período total de quatro semanas, com uma segunda exposição opcional conforme a necessidade durante as duas últimas das quatro semanas do estudo. Os óleos são administrados durante este tempo para avaliar tanto os efeitos preventivos quanto os efeitos de tratamento dos óleos essenciais.
A ansiedade é medida em um inventário de ansiedade, que é preenchido pelos pais do participante no final de cada semana durante o estudo. Os pais preenchem esses dados online, permitindo que participem de qualquer lugar nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Franklin Institute of Wellness
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 6-11 anos na inscrição
- diagnosticado com um transtorno do espectro autista
Critério de exclusão:
- síndrome de ativação de mastócitos
- história de resposta adversa à inalação de óleo essencial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Testar Mistura de Óleos Essenciais
Os participantes neste braço recebem o inalador de óleo essencial de teste para administrar durante a intervenção de 4 semanas.
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A mistura de óleo essencial de teste consiste em óleos derivados de plantas que foram destilados de matéria vegetal bruta e analisados em laboratório para identificar a composição química.
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Comparador Ativo: Mistura de Óleos Essenciais Ativos
Os participantes neste braço recebem um inalador de óleo essencial ativo para administrar durante a intervenção de 4 semanas.
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A mistura de óleos essenciais ativos consiste em óleos derivados de plantas que foram destilados de matéria vegetal bruta e analisados em laboratório para identificar a composição química.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes neste braço recebem um inalador de controle para administrar durante a intervenção de 4 semanas.
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A mistura de controle consiste em óleos vegetais inertes produzidos a partir de matéria vegetal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de ansiedade infantil Spence de 39 perguntas (SCAS)
Prazo: linha de base e dia 35
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A Escala de Ansiedade Infantil Spence coleta sinais e sintomas de ansiedade relatados pelos pais no início e novamente no final de cada semana da intervenção.
Cada item é pontuado como (0) nunca, (1) às vezes, (2) frequentemente ou (3) sempre.
A pontuação total varia de 0 a 114, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade.
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linha de base e dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-2100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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