CEUS pro tupé břišní trauma u dětí
Kontrastní ultrasonografie pro zobrazení tupého břišního traumatu u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U dětí s abdominálním traumatem je počítačová tomografie (CT) břicha považována za zlatý standard pro počáteční hodnocení poranění solidních orgánů. Mezi hlavní nevýhody CT patří rizika vyplývající z radiační zátěže a nutnosti transportu pacienta. Ultrazvuk bez kontrastu využívá bezpečnější neionizující záření a lze jej provádět u lůžka, nicméně se ukázalo, že má proměnlivou senzitivitu a specificitu pro identifikaci poranění nitrobřišních orgánů. Novější studie využívající ultrazvuk se zvýšeným kontrastem (CEUS) ukázaly slibné zlepšení senzitivity a specificity této zobrazovací modality.
Hypotéza(y) a cíle:
Hypotéza: Kontrastní ultrazvuk (CEUS) má dobrou senzitivitu a specificitu ve srovnání s konvenčním CT vyšetřením zlatého standardu pro identifikaci intraabdominálního poranění pevných orgánů u hemodynamicky stabilních dětí s tupým poraněním břicha. Konkrétní cíle:
Primární cíl: Stanovit testovací charakteristiky CEUS / konvenční ultrazvuk pro detekci nitrobřišního solidního orgánového poranění ve srovnání s CT vyšetřením zlatého standardu u hemodynamicky stabilních dětí s tupým poraněním břicha
Design:
Půjde o prospektivní kohortovou studii k vyhodnocení testovacích charakteristik kontrastního ultrazvuku (CEUS) pro detekci intraabdominálního poranění pevných orgánů u dětí s tupým poraněním břicha ve srovnání s CT vyšetřením zlatého standardu. Předměty studie budou ve věku 0-18 let, s hemodynamicky stabilním tupým poraněním břicha a pro které je plánováno CT vyšetření břicha. Kritériem vyloučení bude známá alergie na ultrazvukovou kontrastní látku, koexistující penetrující abdominální trauma nebo známá vrozená nebo získaná srdeční choroba. Výpočty velikosti vzorku předpokládají základní prevalenci onemocnění u přibližně 20 % pacientů podstupujících CT sken a cílí na citlivost alespoň 95 % s přesností oboustranného intervalu spolehlivosti 8 %, což dává odhadovanou velikost vzorku 146 pacientů. Primárním výstupem bude výpočet senzitivity a specificity CEUS ve srovnání se zlatým standardem CT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aaron E Chen, MD
- Telefonní číslo: 2674260383
- E-mail: chena2@chop.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Rempell, MD
- Telefonní číslo: 2155907041
- E-mail: rempellr@chop.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Tobias Kummer, MD
- Telefonní číslo: 507-255-4732
- E-mail: kummer.tobias@mayo.edu
-
Kontakt:
- Derek Vanmeter
- Telefonní číslo: 5072554732
- E-mail: VanMeter.Derek@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Aaron E Chen, MD
- Telefonní číslo: 267-426-0383
- E-mail: CHENA2@chop.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tobias Kummer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodynamicky stabilní (definováno jako nevyžadující masivní transfuzní protokol a neprovedení urgentního chirurgického zákroku během příští hodiny)
- Anamnéza nebo podezření na tupé poranění břicha
- Objednáno nebo získáno CT břicha
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce na přípravek Lumason, fluorid sírový, složky lipidových mikrokuliček fluoridu sírového nebo další složky přípravku Lumason (polyethylenglykol, distearoylfosfatidylcholin (DSPC), sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu (DPPG-Na), kyselina palmitová)
- Současné penetrující abdominální trauma
- Známé vrozené nebo získané srdeční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukové rameno s kontrastem
kontrastní ultrazvuk
|
injekce Lumasonu (ultrazvuková kontrastní látka)
Ostatní jména:
ultrazvuk břicha po injekci ultrazvukové kontrastní látky (Lumason)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost CEUS
Časové okno: dokončením studia, které by mělo trvat přibližně 3 roky
|
výpočet citlivosti CEUS pro orgánové poškození ve srovnání se zlatým standardem CT
|
dokončením studia, které by mělo trvat přibližně 3 roky
|
|
Specifičnost CEUS
Časové okno: dokončením studia, které by mělo trvat přibližně 3 roky
|
výpočet specificity CEUS pro orgánové poranění ve srovnání se zlatým standardem CT vyšetření
|
dokončením studia, které by mělo trvat přibližně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron E Chen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Catalano O, Aiani L, Barozzi L, Bokor D, De Marchi A, Faletti C, Maggioni F, Montanari N, Orlandi PE, Siani A, Sidhu PS, Thompson PK, Valentino M, Ziosi A, Martegani A. CEUS in abdominal trauma: multi-center study. Abdom Imaging. 2009 Mar-Apr;34(2):225-34. doi: 10.1007/s00261-008-9452-0.
- Clevert DA, Weckbach S, Minaifar N, Clevert DA, Stickel M, Reiser M. Contrast-enhanced ultrasound versus MS-CT in blunt abdominal trauma. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;39(1-4):155-69.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Menichini G, Sessa B, Trinci M, Galluzzo M, Miele V. Accuracy of contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in the identification and characterization of traumatic solid organ lesions in children: a retrospective comparison with baseline US and CE-MDCT. Radiol Med. 2015 Nov;120(11):989-1001. doi: 10.1007/s11547-015-0535-z. Epub 2015 Mar 31.
- Darge K, Papadopoulou F, Ntoulia A, Bulas DI, Coley BD, Fordham LA, Paltiel HJ, McCarville B, Volberg FM, Cosgrove DO, Goldberg BB, Wilson SR, Feinstein SB. Safety of contrast-enhanced ultrasound in children for non-cardiac applications: a review by the Society for Pediatric Radiology (SPR) and the International Contrast Ultrasound Society (ICUS). Pediatr Radiol. 2013 Sep;43(9):1063-73. doi: 10.1007/s00247-013-2746-6. Epub 2013 Jul 11.
- Armstrong LB, Mooney DP, Paltiel H, Barnewolt C, Dionigi B, Arbuthnot M, Onwubiko C, Connolly SA, Jarrett DY, Zalieckas JM. Contrast enhanced ultrasound for the evaluation of blunt pediatric abdominal trauma. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):548-552. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.042. Epub 2017 Mar 20.
- Miele V, Piccolo CL, Galluzzo M, Ianniello S, Sessa B, Trinci M. Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in blunt abdominal trauma. Br J Radiol. 2016;89(1061):20150823. doi: 10.1259/bjr.20150823. Epub 2016 Jan 8.
- Cagini L, Gravante S, Malaspina CM, Cesarano E, Giganti M, Rebonato A, Fonio P, Scialpi M. Contrast enhanced ultrasound (CEUS) in blunt abdominal trauma. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 15;5 Suppl 1(Suppl 1):S9. doi: 10.1186/2036-7902-5-S1-S9. Epub 2013 Jul 15.
- Cokkinos D, Antypa E, Stefanidis K, Tserotas P, Kostaras V, Parlamenti A, Tavernaraki K, Piperopoulos PN. Contrast-enhanced ultrasound for imaging blunt abdominal trauma - indications, description of the technique and imaging review. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):60-7. doi: 10.1055/s-0031-1273442. Epub 2012 Jan 24.
- Afaq A, Harvey C, Aldin Z, Leen E, Cosgrove D. Contrast-enhanced ultrasound in abdominal trauma. Eur J Emerg Med. 2012 Jun;19(3):140-5. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328348c980.
- Valentino M, De Luca C, Galloni SS, Branchini M, Modolon C, Pavlica P, Barozzi L. Contrast-enhanced US evaluation in patients with blunt abdominal trauma(). J Ultrasound. 2010 Mar;13(1):22-7. doi: 10.1016/j.jus.2010.06.002. Epub 2010 Jul 8.
- Valentino M, Ansaloni L, Catena F, Pavlica P, Pinna AD, Barozzi L. Contrast-enhanced ultrasonography in blunt abdominal trauma: considerations after 5 years of experience. Radiol Med. 2009 Oct;114(7):1080-93. doi: 10.1007/s11547-009-0444-0. Epub 2009 Sep 22.
- Sivit CJ. Imaging children with abdominal trauma. AJR Am J Roentgenol. 2009 May;192(5):1179-89. doi: 10.2214/AJR.08.2163.
- Bixby SD, Callahan MJ, Taylor GA. Imaging in pediatric blunt abdominal trauma. Semin Roentgenol. 2008 Jan;43(1):72-82. doi: 10.1053/j.ro.2007.08.009. No abstract available.
- Ntoulia A, Anupindi SA, Darge K, Back SJ. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the pediatric abdomen. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):948-959. doi: 10.1007/s00261-017-1315-0.
- Parker JM, Weller MW, Feinstein LM, Adams RJ, Main ML, Grayburn PA, Cosgrove DO, Goldberg BA, Darge K, Nihoyannopoulos P, Wilson S, Monaghan M, Piscaglia F, Fowlkes B, Mathias W, Moriyasu F, Chammas MC, Greenbaum L, Feinstein SB. Safety of ultrasound contrast agents in patients with known or suspected cardiac shunts. Am J Cardiol. 2013 Oct 1;112(7):1039-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.042. Epub 2013 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-014905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .