Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CEUS voor stomp abdominaal trauma bij kinderen

16 december 2025 bijgewerkt door: Aaron E. Chen, Children's Hospital of Philadelphia

Contrastversterkte echografie voor beeldvorming van stompe buiktrauma's bij kinderen

Kinderen met stomp abdominaal trauma krijgen vaak een CT als eerstelijns beeldvorming om te evalueren op intra-abdominaal orgaanletsel. CT-scans hebben enkele nadelen met betrekking tot blootstelling aan straling, kosten en transportbehoefte. Echografie met contrastversterking heeft onlangs enige belofte getoond als een manier om intra-abdominaal orgaanletsel op te sporen en kan mogelijk de noodzaak van conventionele CT-scanning vervangen, zonder de noodzaak van ioniserende straling en de mogelijkheid om aan het bed te worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij kinderen met abdominaal trauma wordt computertomografie (CT) van de buik beschouwd als de gouden standaard voor de eerste evaluatie van letsel aan vaste organen. De belangrijkste nadelen van CT zijn risico's als gevolg van blootstelling aan straling en de noodzaak van transport van de patiënt. Echografie zonder contrast maakt gebruik van veiligere niet-ioniserende straling en kan aan het bed worden uitgevoerd, maar het is aangetoond dat het een variabele gevoeligheid en specificiteit heeft voor het identificeren van intra-abdominaal orgaanletsel. Nieuwere onderzoeken met behulp van contrastversterkte echografie (CEUS) zijn veelbelovend gebleken voor het verbeteren van de gevoeligheid en specificiteit van deze beeldvormende modaliteit.

Hypothese(s) en doelstellingen:

Hypothese: Contrastversterkte echografie (CEUS) heeft een goede sensitiviteit en specificiteit in vergelijking met een gouden standaard conventionele CT-scan voor de identificatie van intra-abdominaal solide orgaanletsel bij hemodynamisch stabiele kinderen met stomp abdominaal trauma. Specifieke doelstellingen:

Primair doel: bepalen van de testkenmerken CEUS / conventionele echografie voor de detectie van intra-abdominaal solide orgaanletsel, in vergelijking met een gouden standaard CT-scan, bij hemodynamisch stabiele kinderen met stomp abdominaal trauma

Ontwerp:

Dit wordt een prospectieve cohortstudie om de testkenmerken van contrastversterkte echografie (CEUS) voor de detectie van intra-abdominaal solide orgaanletsel bij kinderen met stomp abdominaal trauma te evalueren, in vergelijking met een gouden standaard CT-scan. De proefpersonen zullen tussen de 0 en 18 jaar oud zijn, zich presenteren met een hemodynamisch stabiel stomp abdominaal trauma en voor wie een abdominale CT-scan is gepland. De uitsluitingscriteria zijn een bekende allergie voor het ultrasone contrastmiddel, gelijktijdig bestaand penetrerend abdominaal trauma of een bekende aangeboren of verworven hartaandoening. Bij berekeningen van de steekproefomvang wordt uitgegaan van een basisprevalentie van ziekte bij ongeveer 20% van de patiënten die een CT-scan ondergaan, en wordt gestreefd naar een gevoeligheid van ten minste 95% met een tweezijdig betrouwbaarheidsintervalprecisie van 8%, wat resulteert in een geschatte steekproefomvang van 146 patiënten. Het primaire resultaat is de berekening van de sensitiviteit en specificiteit van CEUS in vergelijking met een gouden standaard CT-scan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Aaron E Chen, MD
  • Telefoonnummer: 2674260383
  • E-mail: chena2@chop.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tobias Kummer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hemodynamisch stabiel (gedefinieerd als het niet nodig hebben van een massaal transfusieprotocol en het niet ondergaan van een opkomende chirurgische ingreep binnen het komende uur)
  2. Geschiedenis van of vermoeden van stomp abdominaal trauma
  3. Abdominale CT besteld of verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergische reactie op Lumason, zwavelhexafluoride-lipidemicrosfeercomponenten of andere ingrediënten in Lumason (polyethyleenglycol, distearoylfosfatidylcholine (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerol-natrium (DPPG-Na), palmitinezuur)
  2. Naast elkaar bestaand penetrerend abdominaal trauma
  3. Bekende aangeboren of verworven hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contrastversterkte ultrasone arm
contrastversterkte echografie
Geneesmiddel: Zwavelhexafluoride Lipide Type A microbolletjes 25 MG intraveneus poeder voor suspensie [LUMASON]
injectie van Lumason (echografie contrastmiddel)
Andere namen:
  • Lumason
Apparaat: contrastversterkte echografie
echo van de buik na injectie van ultrasoon contrastmiddel (Lumason)
Andere namen:
  • echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van CEUS
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, die naar verwachting ongeveer 3 jaar zal duren
berekening van de gevoeligheid van CEUS voor orgaanletsel, vergeleken met gouden standaard CT
door voltooiing van de studie, die naar verwachting ongeveer 3 jaar zal duren
Specificiteit van CEUS
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, die naar verwachting ongeveer 3 jaar zal duren
berekening van de specificiteit van CEUS voor orgaanletsel, vergeleken met het gouden standaard CT-onderzoek
door voltooiing van de studie, die naar verwachting ongeveer 3 jaar zal duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron E Chen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-014905

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren