Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CEUS for stumpe abdominale traumer hos børn

16. december 2025 opdateret af: Aaron E. Chen, Children's Hospital of Philadelphia

Kontrastforbedret ultralyd til billeddannelse af stump abdominal traume hos børn

Børn med stumpe abdominal traume får ofte en CT som første linje billeddannelse til at evaluere for intra-abdominal organskade. CT-scanninger har nogle ulemper med hensyn til strålingseksponering, omkostninger og transportbehov. Kontrastforstærket ultralyd har for nylig vist noget lovende som en måde at opdage intra-abdominal organskade og kan muligvis erstatte behovet for konventionel CT-scanning uden behov for ioniserende stråling og evnen til at blive udført ved sengen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos børn med abdominal traume betragtes computertomografi (CT) af maven som guldstandarden for den indledende evaluering af skader på faste organer. De største ulemper ved CT omfatter risici på grund af strålingseksponering og nødvendigheden af ​​at transportere patienten. Ultralyd uden kontrast bruger sikrere ikke-ioniserende stråling og kan udføres ved sengekanten, men det har vist sig at have variabel sensitivitet og specificitet til at identificere intraabdominal organskade. Nyere undersøgelser med kontrastforstærket ultralyd (CEUS) har vist løfte om at forbedre følsomheden og specificiteten af ​​denne billeddannelsesmodalitet.

Hypoteser og mål:

Hypotese: Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) har god sensitivitet og specificitet sammenlignet med en gylden standard konventionel CT-scanning til identifikation af intraabdominal skade på faste organer hos hæmodynamisk stabile børn med stump abdominal traume. Specifikke mål:

Primært mål: At bestemme testkarakteristika CEUS / konventionel ultralyd til påvisning af intraabdominal skade på faste organer sammenlignet med en guldstandard CT-scanning hos hæmodynamisk stabile børn med stumpt abdominal traume

Design:

Dette vil være et prospektivt kohortestudie for at evaluere testkarakteristikaene for kontrastforstærket ultralyd (CEUS) til påvisning af intraabdominal skade på faste organer hos børn med stumpe abdominaltraumer sammenlignet med en guldstandard CT-scanning. Undersøgelsespersonerne vil være i alderen 0-18 år, med hæmodynamisk stabile stumpe abdominale traumer, og for hvem der er planlagt en abdominal CT-scanning. Eksklusionskriterierne vil være en kendt allergi over for ultralydskontrastmidlet, sameksisterende penetrerende abdominaltraume eller kendt medfødt eller erhvervet hjertesygdom. Prøvestørrelsesberegninger antager en baseline-prævalens af sygdom hos cirka 20 % af patienterne, der modtager en CT-scanning, og målretter en sensitivitet på mindst 95 % med en tosidet konfidensintervalpræcision på 8 %, hvilket giver en estimeret prøvestørrelse på 146 patienter. Det primære resultat vil være beregning af sensitivitet og specificitet af CEUS sammenlignet med en guldstandard CT-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Kummer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hæmodynamisk stabil (defineret som ikke at have behov for massiv transfusionsprotokol og ikke gennemgå en ny kirurgisk procedure inden for den næste time)
  2. Anamnese med eller mistanke om stumpe abdominale traumer
  3. Abdominal CT bestilt eller opnået

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergisk reaktion på Lumason, svovlhexafluorid, svovlhexafluorid-lipidmikrosfærekomponenter eller andre ingredienser i Lumason (polyethylenglycol, distearoylfosfatidylcholin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na), palmitinsyre)
  2. Sameksisterende gennemtrængende abdominal traume
  3. Kendt medfødt eller erhvervet hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastforstærket ultralydsarm
kontrastforstærket ultralyd
Medicin: Svovlhexafluoridlipid type A mikrosfærer 25 MG intravenøst ​​pulver til suspension [LUMASON]
injektion af Lumason (ultralydskontrastmiddel)
Andre navne:
  • Lumason
Enhed: kontrastforstærket ultralyd
ultralyd af maven efter injektion af ultralydskontrastmiddel (Lumason)
Andre navne:
  • ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af CEUS
Tidsramme: gennem studieafslutning, som forventes at tage omkring 3 år
beregning af følsomheden af ​​CEUS for organskade sammenlignet med guldstandard CT
gennem studieafslutning, som forventes at tage omkring 3 år
Specificitet af CEUS
Tidsramme: gennem studieafslutning, som forventes at tage omkring 3 år
beregning af specificitet af CEUS for organskade sammenlignet med guldstandard CT-undersøgelse
gennem studieafslutning, som forventes at tage omkring 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron E Chen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-014905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traume underliv

Kliniske forsøg med Svovlhexafluoridlipid type A mikrosfærer 25 MG intravenøst ​​pulver til suspension [LUMASON]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner