Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CEUS for stump abdominal traume hos barn

16. desember 2025 oppdatert av: Aaron E. Chen, Children's Hospital of Philadelphia

Kontrastforbedret ultrasonografi for stump abdominal traumeavbildning hos barn

Barn med stump abdominal traume får ofte en CT som første linje avbildning for å evaluere for intraabdominal organskade. CT-skanninger har noen ulemper med hensyn til strålingseksponering, kostnader og transportbehov. Kontrastforsterket ultrasonografi har nylig vist noe lovende som en måte å oppdage intraabdominal organskade og kan kanskje erstatte behovet for konvensjonell CT-skanning, uten behov for ioniserende stråling og muligheten til å utføres ved sengen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos barn med abdominal traume regnes computertomografi (CT) av abdomen som gullstandarden for den første evalueringen av solide organskader. De største ulempene med CT inkluderer risiko på grunn av strålingseksponering og nødvendigheten av transport av pasienten. Ultralyd uten kontrast bruker sikrere ikke-ioniserende stråling og kan utføres ved sengen, men det har vist seg å ha variabel sensitivitet og spesifisitet for å identifisere intraabdominal organskade. Nyere studier som bruker kontrastforsterket ultralyd (CEUS) har vist lovende for å forbedre sensitiviteten og spesifisiteten til denne bildebehandlingsmetoden.

Hypoteser og mål:

Hypotese: Kontrastforsterket ultralyd (CEUS) har god sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med en gullstandard konvensjonell CT-skanning for identifisering av intraabdominal skade på faste organer hos hemodynamisk stabile barn med stump abdominal traume. Spesifikke mål:

Primært mål: Å bestemme testkarakteristikkene CEUS / konvensjonell ultralyd for påvisning av intra-abdominal solid organskade, sammenlignet med en gullstandard CT-skanning, hos hemodynamisk stabile barn med stump abdominal traume

Design:

Dette vil være en prospektiv kohortstudie for å evaluere testkarakteristikkene til kontrastforsterket ultralyd (CEUS) for påvisning av intraabdominal skade på solide organer hos barn med stump abdominal traume, sammenlignet med en gullstandard CT-skanning. Undersøkelsespersonene vil være i alderen 0-18 år, med hemodynamisk stabile stumpe abdominale traumer og for hvem en abdominal CT-skanning er planlagt. Eksklusjonskriteriene vil være en kjent allergi mot ultralydkontrastmidlet, sameksisterende penetrerende abdominaltraume eller kjent medfødt eller ervervet hjertesykdom. Prøvestørrelsesberegninger forutsetter en grunnlinjeprevalens av sykdom hos omtrent 20 % av pasientene som mottar en CT-skanning, og målretter en sensitivitet på minst 95 % med en tosidig konfidensintervallpresisjon på 8 %, noe som gir en estimert prøvestørrelse på 146 pasienter. Det primære resultatet vil være beregning av sensitivitet og spesifisitet til CEUS sammenlignet med en gullstandard CT-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Kummer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hemodynamisk stabil (definert som å ikke trenge massiv transfusjonsprotokoll og ikke gjennomgå en ny kirurgisk prosedyre innen den neste timen)
  2. Anamnese med eller mistanke om stump abdominal traume
  3. Abdominal CT bestilt eller innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergisk reaksjon på Lumason, svovelheksafluorid, svovelheksafluorid-lipidmikrosfærekomponenter eller andre ingredienser i Lumason (polyetylenglykol, distearoylfosfatidylkolin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglyserolnatrium (DPPG-Na), palmitinsyre)
  2. Sameksisterende penetrerende abdominal traume
  3. Kjent medfødt eller ervervet hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrastforsterket ultralydarm
kontrastforsterket ultralyd
Legemiddel: Svovelheksafluorid Lipid Type A mikrosfærer 25 MG intravenøst ​​pulver for suspensjon [LUMASON]
injeksjon av Lumason (ultralydkontrastmiddel)
Andre navn:
  • Lumason
Enhet: kontrastforsterket ultralyd
ultralyd av magen etter injeksjon av ultralydkontrastmiddel (Lumason)
Andre navn:
  • ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet til CEUS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, som forventes å ta rundt 3 år
beregning av sensitiviteten til CEUS for organskade, sammenlignet med gullstandard CT
gjennom studiegjennomføring, som forventes å ta rundt 3 år
Spesifisitet til CEUS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, som forventes å ta rundt 3 år
beregning av spesifisiteten til CEUS for organskade, sammenlignet med gullstandard CT-undersøkelse
gjennom studiegjennomføring, som forventes å ta rundt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron E Chen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-014905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere