Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CEUS para Trauma Abdominal Contuso em Crianças

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Aaron E. Chen, Children's Hospital of Philadelphia

Ultrassonografia com contraste aprimorado para imagens de trauma abdominal contuso em crianças

As crianças com trauma abdominal contuso geralmente fazem uma TC como imagem de primeira linha para avaliar lesões de órgãos intra-abdominais. A tomografia computadorizada tem algumas desvantagens em relação à exposição à radiação, custos e necessidade de transporte. A ultrassonografia com contraste mostrou-se recentemente promissora como forma de detectar lesões de órgãos intra-abdominais e pode ser capaz de substituir a necessidade de tomografia computadorizada convencional, sem a necessidade de radiação ionizante e a capacidade de ser realizada à beira do leito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em crianças com trauma abdominal, a tomografia computadorizada (TC) de abdome é considerada o padrão-ouro para a avaliação inicial de lesões de órgãos sólidos. As principais desvantagens da TC incluem riscos devido à exposição à radiação e necessidade de transporte do paciente. A ultrassonografia sem contraste utiliza radiação não ionizante mais segura e pode ser realizada à beira do leito, porém tem mostrado sensibilidade e especificidade variáveis ​​para identificar lesões de órgãos intra-abdominais. Estudos mais recentes usando ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) mostraram-se promissores para melhorar a sensibilidade e a especificidade dessa modalidade de imagem.

Hipótese(s) e Objetivos:

Hipótese: A ultrassonografia com contraste (CEUS) tem boa sensibilidade e especificidade em comparação com uma tomografia computadorizada convencional padrão-ouro para a identificação de lesão de órgão sólido intra-abdominal em crianças hemodinamicamente estáveis ​​com trauma abdominal contuso. Objetivos Específicos:

Objetivo Primário: Determinar as características do teste CEUS/ultrassonografia convencional para a detecção de lesão de órgão sólido intra-abdominal, em comparação com uma tomografia computadorizada padrão-ouro, em crianças hemodinamicamente estáveis ​​com trauma abdominal contuso

Projeto:

Este será um estudo de coorte prospectivo para avaliar as características do teste de ultrassom com contraste (CEUS) para a detecção de lesão de órgão sólido intra-abdominal em crianças com trauma abdominal contuso, em comparação com uma tomografia computadorizada padrão-ouro. Os sujeitos do estudo terão idade de 0 a 18 anos, apresentando trauma abdominal contuso hemodinamicamente estável e para os quais uma tomografia computadorizada abdominal está planejada. Os critérios de exclusão serão alergia conhecida ao agente de contraste do ultrassom, trauma abdominal penetrante coexistente ou doença cardíaca congênita ou adquirida conhecida. Os cálculos do tamanho da amostra assumem uma prevalência basal da doença em aproximadamente 20% dos pacientes que recebem uma tomografia computadorizada e visam uma sensibilidade de pelo menos 95% com uma precisão de intervalo de confiança bilateral de 8%, resultando em um tamanho amostral estimado de 146 pacientes. O resultado primário será o cálculo da sensibilidade e especificidade do CEUS em comparação com uma tomografia computadorizada padrão-ouro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aaron E Chen, MD
  • Número de telefone: 2674260383
  • E-mail: chena2@chop.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
          • Aaron E Chen, MD
          • Número de telefone: 267-426-0383
          • E-mail: CHENA2@chop.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hemodinamicamente estável (definido como não necessitando de protocolo de transfusão maciça e não passando por procedimento cirúrgico emergencial na próxima hora)
  2. História ou suspeita de trauma abdominal contuso
  3. TC abdominal solicitada ou obtida

Critério de exclusão:

  1. História de reação alérgica a Lumason, hexafluoreto de enxofre, componentes de microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre ou outros ingredientes do Lumason (polietilenoglicol, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Na), ácido palmítico)
  2. Trauma abdominal penetrante coexistente
  3. Doença cardíaca congênita ou adquirida conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de ultrassom com contraste
ultrassom com contraste
injeção de Lumason (agente de contraste para ultrassom)
Outros nomes:
  • Lumason
ultrassonografia do abdome após injeção de contraste ultrassônico (Lumason)
Outros nomes:
  • ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do CEUS
Prazo: até a conclusão do estudo, que deverá levar cerca de 3 anos
cálculo da sensibilidade do CEUS para lesão de órgãos, em comparação com a TC padrão ouro
até a conclusão do estudo, que deverá levar cerca de 3 anos
Especificidade do CEUS
Prazo: até a conclusão do estudo, que deverá levar cerca de 3 anos
cálculo da especificidade do CEUS para lesão de órgão, em comparação ao exame tomográfico padrão-ouro
até a conclusão do estudo, que deverá levar cerca de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron E Chen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-014905

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever