- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03490929
CEUS para Trauma Abdominal Contuso em Crianças
Ultrassonografia com contraste aprimorado para imagens de trauma abdominal contuso em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em crianças com trauma abdominal, a tomografia computadorizada (TC) de abdome é considerada o padrão-ouro para a avaliação inicial de lesões de órgãos sólidos. As principais desvantagens da TC incluem riscos devido à exposição à radiação e necessidade de transporte do paciente. A ultrassonografia sem contraste utiliza radiação não ionizante mais segura e pode ser realizada à beira do leito, porém tem mostrado sensibilidade e especificidade variáveis para identificar lesões de órgãos intra-abdominais. Estudos mais recentes usando ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) mostraram-se promissores para melhorar a sensibilidade e a especificidade dessa modalidade de imagem.
Hipótese(s) e Objetivos:
Hipótese: A ultrassonografia com contraste (CEUS) tem boa sensibilidade e especificidade em comparação com uma tomografia computadorizada convencional padrão-ouro para a identificação de lesão de órgão sólido intra-abdominal em crianças hemodinamicamente estáveis com trauma abdominal contuso. Objetivos Específicos:
Objetivo Primário: Determinar as características do teste CEUS/ultrassonografia convencional para a detecção de lesão de órgão sólido intra-abdominal, em comparação com uma tomografia computadorizada padrão-ouro, em crianças hemodinamicamente estáveis com trauma abdominal contuso
Projeto:
Este será um estudo de coorte prospectivo para avaliar as características do teste de ultrassom com contraste (CEUS) para a detecção de lesão de órgão sólido intra-abdominal em crianças com trauma abdominal contuso, em comparação com uma tomografia computadorizada padrão-ouro. Os sujeitos do estudo terão idade de 0 a 18 anos, apresentando trauma abdominal contuso hemodinamicamente estável e para os quais uma tomografia computadorizada abdominal está planejada. Os critérios de exclusão serão alergia conhecida ao agente de contraste do ultrassom, trauma abdominal penetrante coexistente ou doença cardíaca congênita ou adquirida conhecida. Os cálculos do tamanho da amostra assumem uma prevalência basal da doença em aproximadamente 20% dos pacientes que recebem uma tomografia computadorizada e visam uma sensibilidade de pelo menos 95% com uma precisão de intervalo de confiança bilateral de 8%, resultando em um tamanho amostral estimado de 146 pacientes. O resultado primário será o cálculo da sensibilidade e especificidade do CEUS em comparação com uma tomografia computadorizada padrão-ouro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aaron E Chen, MD
- Número de telefone: 2674260383
- E-mail: chena2@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Rempell, MD
- Número de telefone: 2155907041
- E-mail: rempellr@chop.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Aaron E Chen, MD
- Número de telefone: 267-426-0383
- E-mail: CHENA2@chop.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemodinamicamente estável (definido como não necessitando de protocolo de transfusão maciça e não passando por procedimento cirúrgico emergencial na próxima hora)
- História ou suspeita de trauma abdominal contuso
- TC abdominal solicitada ou obtida
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica a Lumason, hexafluoreto de enxofre, componentes de microesferas lipídicas de hexafluoreto de enxofre ou outros ingredientes do Lumason (polietilenoglicol, diestearoilfosfatidilcolina (DSPC), dipalmitoilfosfatidilglicerol sódico (DPPG-Na), ácido palmítico)
- Trauma abdominal penetrante coexistente
- Doença cardíaca congênita ou adquirida conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de ultrassom com contraste
ultrassom com contraste
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injeção de Lumason (agente de contraste para ultrassom)
Outros nomes:
ultrassonografia do abdome após injeção de contraste ultrassônico (Lumason)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do CEUS
Prazo: até a conclusão do estudo, que deverá levar cerca de 3 anos
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cálculo da sensibilidade do CEUS para lesão de órgãos, em comparação com a TC padrão ouro
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até a conclusão do estudo, que deverá levar cerca de 3 anos
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Especificidade do CEUS
Prazo: até a conclusão do estudo, que deverá levar cerca de 3 anos
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cálculo da especificidade do CEUS para lesão de órgão, em comparação ao exame tomográfico padrão-ouro
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até a conclusão do estudo, que deverá levar cerca de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron E Chen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Catalano O, Aiani L, Barozzi L, Bokor D, De Marchi A, Faletti C, Maggioni F, Montanari N, Orlandi PE, Siani A, Sidhu PS, Thompson PK, Valentino M, Ziosi A, Martegani A. CEUS in abdominal trauma: multi-center study. Abdom Imaging. 2009 Mar-Apr;34(2):225-34. doi: 10.1007/s00261-008-9452-0.
- Clevert DA, Weckbach S, Minaifar N, Clevert DA, Stickel M, Reiser M. Contrast-enhanced ultrasound versus MS-CT in blunt abdominal trauma. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;39(1-4):155-69.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
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- Darge K, Papadopoulou F, Ntoulia A, Bulas DI, Coley BD, Fordham LA, Paltiel HJ, McCarville B, Volberg FM, Cosgrove DO, Goldberg BB, Wilson SR, Feinstein SB. Safety of contrast-enhanced ultrasound in children for non-cardiac applications: a review by the Society for Pediatric Radiology (SPR) and the International Contrast Ultrasound Society (ICUS). Pediatr Radiol. 2013 Sep;43(9):1063-73. doi: 10.1007/s00247-013-2746-6. Epub 2013 Jul 11.
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- Cokkinos D, Antypa E, Stefanidis K, Tserotas P, Kostaras V, Parlamenti A, Tavernaraki K, Piperopoulos PN. Contrast-enhanced ultrasound for imaging blunt abdominal trauma - indications, description of the technique and imaging review. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):60-7. doi: 10.1055/s-0031-1273442. Epub 2012 Jan 24.
- Afaq A, Harvey C, Aldin Z, Leen E, Cosgrove D. Contrast-enhanced ultrasound in abdominal trauma. Eur J Emerg Med. 2012 Jun;19(3):140-5. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328348c980.
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- Valentino M, Ansaloni L, Catena F, Pavlica P, Pinna AD, Barozzi L. Contrast-enhanced ultrasonography in blunt abdominal trauma: considerations after 5 years of experience. Radiol Med. 2009 Oct;114(7):1080-93. doi: 10.1007/s11547-009-0444-0. Epub 2009 Sep 22.
- Sivit CJ. Imaging children with abdominal trauma. AJR Am J Roentgenol. 2009 May;192(5):1179-89. doi: 10.2214/AJR.08.2163.
- Bixby SD, Callahan MJ, Taylor GA. Imaging in pediatric blunt abdominal trauma. Semin Roentgenol. 2008 Jan;43(1):72-82. doi: 10.1053/j.ro.2007.08.009. No abstract available.
- Ntoulia A, Anupindi SA, Darge K, Back SJ. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the pediatric abdomen. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):948-959. doi: 10.1007/s00261-017-1315-0.
- Parker JM, Weller MW, Feinstein LM, Adams RJ, Main ML, Grayburn PA, Cosgrove DO, Goldberg BA, Darge K, Nihoyannopoulos P, Wilson S, Monaghan M, Piscaglia F, Fowlkes B, Mathias W, Moriyasu F, Chammas MC, Greenbaum L, Feinstein SB. Safety of ultrasound contrast agents in patients with known or suspected cardiac shunts. Am J Cardiol. 2013 Oct 1;112(7):1039-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.042. Epub 2013 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-014905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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