CEUS lasten tylppä vatsatraumaa varten
Kontrastitehostettu ultraääni lasten tylppä vatsan traumakuvaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsan traumasta kärsivillä lapsilla vatsan tietokonetomografiaa (CT) pidetään kultaisena standardina kiinteiden elinvaurioiden alustavassa arvioinnissa. TT:n suurimpia haittoja ovat säteilyaltistuksesta johtuvat riskit ja potilaan kuljetustarve. Ultraääni ilman kontrastia käyttää turvallisempaa ionisoimatonta säteilyä, ja se voidaan suorittaa sängyn vieressä, mutta sen herkkyys ja spesifisyys on kuitenkin osoitettu vaihtelevan vatsansisäisen elinvaurion tunnistamisessa. Uudemmat tutkimukset kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS) ovat osoittaneet lupauksen parantaa tämän kuvantamismenetelmän herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Hypoteesi(t) ja tavoitteet:
Hypoteesi: Kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS) on hyvä herkkyys ja spesifisyys verrattuna kultaiseen standardiin tavanomaiseen CT-skannaukseen vatsansisäisen kiinteän elimen vaurion tunnistamiseksi hemodynaamisesti stabiileilla lapsilla, joilla on tylppä vatsan trauma. Erityiset tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Määrittää testin ominaisuudet CEUS / perinteinen ultraääni vatsansisäisen kiinteän elimen vaurion havaitsemiseksi verrattuna kultaiseen CT-skannaukseen hemodynaamisesti stabiileilla lapsilla, joilla on tylppä vatsavauma
Design:
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS) testiominaisuuksia vatsansisäisten kiinteiden elinvaurioiden havaitsemiseksi lapsilla, joilla on tylppä vatsan trauma, verrattuna kultaiseen CT-skannaukseen. Tutkittavat ovat 0-18-vuotiaita, joilla on hemodynaamisesti stabiili tylppä vatsan trauma ja joille suunnitellaan vatsan TT-kuvausta. Poissulkemiskriteerit ovat tunnettu allergia ultraäänivarjoaineelle, samanaikaisesti esiintyvä tunkeutuva vatsan trauma tai tunnettu synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus. Otoskokolaskelmissa oletetaan, että sairauden esiintyvyys on lähtötilanteessa noin 20 %:lla TT-skannauksen saavista potilaista, ja tavoitteena on vähintään 95 %:n herkkyys 8 %:n kaksipuolisen luottamusvälin tarkkuudella, jolloin arvioitu otoskoko on 146 potilasta. Ensisijainen tulos on CEUS:n herkkyyden ja spesifisyyden laskeminen verrattuna kultaiseen CT-skannaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aaron E Chen, MD
- Puhelinnumero: 2674260383
- Sähköposti: chena2@chop.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Rempell, MD
- Puhelinnumero: 2155907041
- Sähköposti: rempellr@chop.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Kummer, MD
- Puhelinnumero: 507-255-4732
- Sähköposti: kummer.tobias@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Derek Vanmeter
- Puhelinnumero: 5072554732
- Sähköposti: VanMeter.Derek@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron E Chen, MD
- Puhelinnumero: 267-426-0383
- Sähköposti: CHENA2@chop.edu
-
Päätutkija:
- Tobias Kummer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodynaamisesti stabiili (määritelty siten, että se ei tarvitse massiivista verensiirtoprotokollaa ja jolle ei tehdä kiireellistä kirurgista toimenpidettä seuraavan tunnin sisällä)
- Aiempi tai epäilty tylppä vatsan trauma
- Vatsan CT tilattu tai saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio Lumasonille, rikkiheksafluoridille, rikkiheksafluoridi-lipidimikropallon komponenteille tai muille Lumasonin aineosille (polyetyleeniglykoli, distearoyylifosfatidyylikoliini (DSPC), dipalmitoyylifosfatidyyliglyserolinatrium (DPPG-Na), palmitiinihappo)
- Samanaikainen tunkeutuva vatsan trauma
- Tunnettu synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrastinen ultraäänivarsi
kontrastitehostettu ultraääni
|
Lumason-injektio (ultraäänivarjoaine)
Muut nimet:
vatsan ultraääni ultraäänivarjoaineen (Lumason) injektion jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEUS:n herkkyys
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, jonka odotetaan kestävän noin 3 vuotta
|
CEUS:n herkkyyden laskeminen elinvaurioille verrattuna kultastandardi-CT:hen
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, jonka odotetaan kestävän noin 3 vuotta
|
|
CEUS:n spesifisyys
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, jonka odotetaan kestävän noin 3 vuotta
|
CEUS:n spesifisyyden laskeminen elinvaurion suhteen verrattuna kultaiseen CT-tutkimukseen
|
opintojen loppuunsaattamisen kautta, jonka odotetaan kestävän noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron E Chen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Catalano O, Aiani L, Barozzi L, Bokor D, De Marchi A, Faletti C, Maggioni F, Montanari N, Orlandi PE, Siani A, Sidhu PS, Thompson PK, Valentino M, Ziosi A, Martegani A. CEUS in abdominal trauma: multi-center study. Abdom Imaging. 2009 Mar-Apr;34(2):225-34. doi: 10.1007/s00261-008-9452-0.
- Clevert DA, Weckbach S, Minaifar N, Clevert DA, Stickel M, Reiser M. Contrast-enhanced ultrasound versus MS-CT in blunt abdominal trauma. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;39(1-4):155-69.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Menichini G, Sessa B, Trinci M, Galluzzo M, Miele V. Accuracy of contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in the identification and characterization of traumatic solid organ lesions in children: a retrospective comparison with baseline US and CE-MDCT. Radiol Med. 2015 Nov;120(11):989-1001. doi: 10.1007/s11547-015-0535-z. Epub 2015 Mar 31.
- Darge K, Papadopoulou F, Ntoulia A, Bulas DI, Coley BD, Fordham LA, Paltiel HJ, McCarville B, Volberg FM, Cosgrove DO, Goldberg BB, Wilson SR, Feinstein SB. Safety of contrast-enhanced ultrasound in children for non-cardiac applications: a review by the Society for Pediatric Radiology (SPR) and the International Contrast Ultrasound Society (ICUS). Pediatr Radiol. 2013 Sep;43(9):1063-73. doi: 10.1007/s00247-013-2746-6. Epub 2013 Jul 11.
- Armstrong LB, Mooney DP, Paltiel H, Barnewolt C, Dionigi B, Arbuthnot M, Onwubiko C, Connolly SA, Jarrett DY, Zalieckas JM. Contrast enhanced ultrasound for the evaluation of blunt pediatric abdominal trauma. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):548-552. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.042. Epub 2017 Mar 20.
- Miele V, Piccolo CL, Galluzzo M, Ianniello S, Sessa B, Trinci M. Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in blunt abdominal trauma. Br J Radiol. 2016;89(1061):20150823. doi: 10.1259/bjr.20150823. Epub 2016 Jan 8.
- Cagini L, Gravante S, Malaspina CM, Cesarano E, Giganti M, Rebonato A, Fonio P, Scialpi M. Contrast enhanced ultrasound (CEUS) in blunt abdominal trauma. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 15;5 Suppl 1(Suppl 1):S9. doi: 10.1186/2036-7902-5-S1-S9. Epub 2013 Jul 15.
- Cokkinos D, Antypa E, Stefanidis K, Tserotas P, Kostaras V, Parlamenti A, Tavernaraki K, Piperopoulos PN. Contrast-enhanced ultrasound for imaging blunt abdominal trauma - indications, description of the technique and imaging review. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):60-7. doi: 10.1055/s-0031-1273442. Epub 2012 Jan 24.
- Afaq A, Harvey C, Aldin Z, Leen E, Cosgrove D. Contrast-enhanced ultrasound in abdominal trauma. Eur J Emerg Med. 2012 Jun;19(3):140-5. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328348c980.
- Valentino M, De Luca C, Galloni SS, Branchini M, Modolon C, Pavlica P, Barozzi L. Contrast-enhanced US evaluation in patients with blunt abdominal trauma(). J Ultrasound. 2010 Mar;13(1):22-7. doi: 10.1016/j.jus.2010.06.002. Epub 2010 Jul 8.
- Valentino M, Ansaloni L, Catena F, Pavlica P, Pinna AD, Barozzi L. Contrast-enhanced ultrasonography in blunt abdominal trauma: considerations after 5 years of experience. Radiol Med. 2009 Oct;114(7):1080-93. doi: 10.1007/s11547-009-0444-0. Epub 2009 Sep 22.
- Sivit CJ. Imaging children with abdominal trauma. AJR Am J Roentgenol. 2009 May;192(5):1179-89. doi: 10.2214/AJR.08.2163.
- Bixby SD, Callahan MJ, Taylor GA. Imaging in pediatric blunt abdominal trauma. Semin Roentgenol. 2008 Jan;43(1):72-82. doi: 10.1053/j.ro.2007.08.009. No abstract available.
- Ntoulia A, Anupindi SA, Darge K, Back SJ. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the pediatric abdomen. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):948-959. doi: 10.1007/s00261-017-1315-0.
- Parker JM, Weller MW, Feinstein LM, Adams RJ, Main ML, Grayburn PA, Cosgrove DO, Goldberg BA, Darge K, Nihoyannopoulos P, Wilson S, Monaghan M, Piscaglia F, Fowlkes B, Mathias W, Moriyasu F, Chammas MC, Greenbaum L, Feinstein SB. Safety of ultrasound contrast agents in patients with known or suspected cardiac shunts. Am J Cardiol. 2013 Oct 1;112(7):1039-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.042. Epub 2013 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-014905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .