小児の腹部鈍的外傷に対する CEUS
小児における鈍的腹部外傷イメージングのための造影超音波検査
調査の概要
詳細な説明
腹部外傷の小児では、腹部のコンピューター断層撮影 (CT) が固形臓器損傷の初期評価のゴールド スタンダードと見なされます。 CT の主な欠点には、放射線被ばくによるリスクと、患者の搬送の必要性が含まれます。 コントラストのない超音波は、より安全な非電離放射線を使用し、ベッドサイドで実行できますが、腹腔内臓器損傷を特定するための感度と特異性はさまざまであることが示されています。 造影超音波 (CEUS) を使用した新しい研究では、このイメージング モダリティの感度と特異性を改善する見込みがあることが示されています。
仮説と目的:
仮説: 造影超音波検査 (CEUS) は、鈍的腹部外傷を有する血行力学的に安定した小児の腹腔内固形臓器損傷を識別するためのゴールド スタンダードである従来の CT スキャンと比較して、優れた感度と特異性を備えています。 具体的な目的:
主な目的: 鈍的腹部外傷を有する血行力学的に安定した小児における、ゴールド スタンダード CT スキャンと比較して、腹部内固形臓器損傷の検出のための CEUS/従来の超音波のテスト特性を決定する
デザイン:
これは、ゴールド スタンダード CT スキャンと比較して、腹部鈍的外傷を負った子供の腹腔内固形臓器損傷を検出するための造影超音波検査 (CEUS) のテスト特性を評価する前向きコホート研究です。 研究対象は0〜18歳で、血行力学的に安定した鈍的腹部外傷を呈し、腹部CTスキャンが計画されています。 除外基準は、超音波造影剤に対する既知のアレルギー、併存する穿刺性腹部外傷、または既知の先天性または後天性心疾患です。 サンプル サイズの計算では、ベースラインで CT スキャンを受ける患者の約 20% に疾患の有病率があると仮定し、少なくとも 95% の感度と 8% の両側信頼区間の精度を目標とし、146 人の患者の推定サンプル サイズが得られます。 主な結果は、ゴールド スタンダード CT スキャンと比較した CEUS の感度と特異性の計算になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aaron E Chen, MD
- 電話番号:2674260383
- メール:chena2@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rachel Rempell, MD
- 電話番号:2155907041
- メール:rempellr@chop.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト:
- Aaron E Chen, MD
- 電話番号:267-426-0383
- メール:CHENA2@chop.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -血行動態が安定している(大量の輸血プロトコルを必要とせず、次の1時間以内に緊急の外科手術を受けていないと定義されています)
- 鈍的腹部外傷の病歴または疑い
- 腹部CTの注文または取得
除外基準:
- -Lumason、六フッ化硫黄、六フッ化硫黄脂質ミクロスフェア成分、またはLumasonの他の成分(ポリエチレングリコール、ジステアロイルホスファチジルコリン(DSPC)、ジパルミトイルホスファチジルグリセロールナトリウム(DPPG-Na)、パルミチン酸)に対するアレルギー反応の病歴
- 共存する穿通性腹部外傷
- -既知の先天性または後天性心臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:造影超音波アーム
造影超音波
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ルマソン(超音波造影剤)の注射
他の名前:
超音波造影剤(ルマソン)注射後の腹部超音波検査
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEUSの感度
時間枠:研究完了までに約3年かかると予想されます
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ゴールドスタンダードCTと比較した、臓器損傷に対するCEUSの感度の計算
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研究完了までに約3年かかると予想されます
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CEUSの特異性
時間枠:研究完了までに約3年かかると予想されます
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ゴールドスタンダードのCT検査と比較した、臓器損傷に対するCEUSの特異性の計算
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研究完了までに約3年かかると予想されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aaron E Chen, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Catalano O, Aiani L, Barozzi L, Bokor D, De Marchi A, Faletti C, Maggioni F, Montanari N, Orlandi PE, Siani A, Sidhu PS, Thompson PK, Valentino M, Ziosi A, Martegani A. CEUS in abdominal trauma: multi-center study. Abdom Imaging. 2009 Mar-Apr;34(2):225-34. doi: 10.1007/s00261-008-9452-0.
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- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Menichini G, Sessa B, Trinci M, Galluzzo M, Miele V. Accuracy of contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in the identification and characterization of traumatic solid organ lesions in children: a retrospective comparison with baseline US and CE-MDCT. Radiol Med. 2015 Nov;120(11):989-1001. doi: 10.1007/s11547-015-0535-z. Epub 2015 Mar 31.
- Darge K, Papadopoulou F, Ntoulia A, Bulas DI, Coley BD, Fordham LA, Paltiel HJ, McCarville B, Volberg FM, Cosgrove DO, Goldberg BB, Wilson SR, Feinstein SB. Safety of contrast-enhanced ultrasound in children for non-cardiac applications: a review by the Society for Pediatric Radiology (SPR) and the International Contrast Ultrasound Society (ICUS). Pediatr Radiol. 2013 Sep;43(9):1063-73. doi: 10.1007/s00247-013-2746-6. Epub 2013 Jul 11.
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- Parker JM, Weller MW, Feinstein LM, Adams RJ, Main ML, Grayburn PA, Cosgrove DO, Goldberg BA, Darge K, Nihoyannopoulos P, Wilson S, Monaghan M, Piscaglia F, Fowlkes B, Mathias W, Moriyasu F, Chammas MC, Greenbaum L, Feinstein SB. Safety of ultrasound contrast agents in patients with known or suspected cardiac shunts. Am J Cardiol. 2013 Oct 1;112(7):1039-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.042. Epub 2013 Jun 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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