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小児の腹部鈍的外傷に対する CEUS

2023年12月13日 更新者:Aaron E. Chen、Children's Hospital of Philadelphia

小児における鈍的腹部外傷イメージングのための造影超音波検査

鈍的腹部外傷を負った小児は、腹部内臓器損傷を評価するための最初の画像検査として CT を取得することがよくあります。 CT スキャンには、放射線被ばく、コスト、および輸送の必要性に関して、いくつかの欠点があります。 造影超音波検査は最近、腹腔内臓器損傷を検出する方法として有望であり、電離放射線を必要とせず、ベッドサイドで実行する能力なしに、従来の CT スキャンの必要性を置き換えることができる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

腹部外傷の小児では、腹部のコンピューター断層撮影 (CT) が固形臓器損傷の初期評価のゴールド スタンダードと見なされます。 CT の主な欠点には、放射線被ばくによるリスクと、患者の搬送の必要性が含まれます。 コントラストのない超音波は、より安全な非電離放射線を使用し、ベッドサイドで実行できますが、腹腔内臓器損傷を特定するための感度と特異性はさまざまであることが示されています。 造影超音波 (CEUS) を使用した新しい研究では、このイメージング モダリティの感度と特異性を改善する見込みがあることが示されています。

仮説と目的:

仮説: 造影超音波検査 (CEUS) は、鈍的腹部外傷を有する血行力学的に安定した小児の腹腔内固形臓器損傷を識別するためのゴールド スタンダードである従来の CT スキャンと比較して、優れた感度と特異性を備えています。 具体的な目的:

主な目的: 鈍的腹部外傷を有する血行力学的に安定した小児における、ゴールド スタンダード CT スキャンと比較して、腹部内固形臓器損傷の検出のための CEUS/従来の超音波のテスト特性を決定する

デザイン:

これは、ゴールド スタンダード CT スキャンと比較して、腹部鈍的外傷を負った子供の腹腔内固形臓器損傷を検出するための造影超音波検査 (CEUS) のテスト特性を評価する前向きコホート研究です。 研究対象は0〜18歳で、血行力学的に安定した鈍的腹部外傷を呈し、腹部CTスキャンが計画されています。 除外基準は、超音波造影剤に対する既知のアレルギー、併存する穿刺性腹部外傷、または既知の先天性または後天性心疾患です。 サンプル サイズの計算では、ベースラインで CT スキャンを受ける患者の約 20% に疾患の有病率があると仮定し、少なくとも 95% の感度と 8% の両側信頼区間の精度を目標とし、146 人の患者の推定サンプル サイズが得られます。 主な結果は、ゴールド スタンダード CT スキャンと比較した CEUS の感度と特異性の計算になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Aaron E Chen, MD
  • 電話番号:2674260383
  • メールchena2@chop.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Rachel Rempell, MD
  • 電話番号:2155907041
  • メールrempellr@chop.edu

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -血行動態が安定している(大量の輸血プロトコルを必要とせず、次の1時間以内に緊急の外科手術を受けていないと定義されています)
  2. 鈍的腹部外傷の病歴または疑い
  3. 腹部CTの注文または取得

除外基準:

  1. -Lumason、六フッ化硫黄、六フッ化硫黄脂質ミクロスフェア成分、またはLumasonの他の成分(ポリエチレングリコール、ジステアロイルホスファチジルコリン(DSPC)、ジパルミトイルホスファチジルグリセロールナトリウム(DPPG-Na)、パルミチン酸)に対するアレルギー反応の病歴
  2. 共存する穿通性腹部外傷
  3. -既知の先天性または後天性心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:造影超音波アーム
造影超音波
ルマソン(超音波造影剤)の注射
他の名前:
  • ルマソン
超音波造影剤(ルマソン)注射後の腹部超音波検査
他の名前:
  • 超音波

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEUSの感度
時間枠:研究完了までに約3年かかると予想されます
ゴールドスタンダードCTと比較した、臓器損傷に対するCEUSの感度の計算
研究完了までに約3年かかると予想されます
CEUSの特異性
時間枠:研究完了までに約3年かかると予想されます
ゴールドスタンダードのCT検査と比較した、臓器損傷に対するCEUSの特異性の計算
研究完了までに約3年かかると予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aaron E Chen, MD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月5日

最初の投稿 (実際)

2018年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-014905

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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