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CEUS für stumpfes Bauchtrauma bei Kindern

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Aaron E. Chen, Children's Hospital of Philadelphia

Kontrastmittel-Ultraschall für die Bildgebung von stumpfen abdominalen Traumata bei Kindern

Kinder mit einem stumpfen Bauchtrauma erhalten oft ein CT als erste Bildgebung, um eine intraabdominelle Organverletzung zu untersuchen. CT-Scans haben einige Nachteile in Bezug auf Strahlenbelastung, Kosten und Transportbedarf. Die kontrastmittelverstärkte Sonographie hat sich kürzlich als vielversprechender Weg zur Erkennung von intraabdominellen Organverletzungen erwiesen und kann möglicherweise die Notwendigkeit herkömmlicher CT-Scans ersetzen, ohne dass ionisierende Strahlung erforderlich ist und am Krankenbett durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern mit Bauchtrauma gilt die Computertomographie (CT) des Abdomens als Goldstandard für die Erstbeurteilung solider Organverletzungen. Zu den größten Nachteilen der CT gehören Risiken aufgrund der Strahlenbelastung und die Notwendigkeit des Transports des Patienten. Ultraschall ohne Kontrastmittel verwendet sicherere nichtionisierende Strahlung und kann am Bett durchgeführt werden, es hat sich jedoch gezeigt, dass er eine unterschiedliche Sensitivität und Spezifität zur Identifizierung von intraabdominellen Organverletzungen aufweist. Neuere Studien mit kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) haben sich als vielversprechend für die Verbesserung der Sensitivität und Spezifität dieser Bildgebungsmodalität erwiesen.

Hypothese(n) und Ziele:

Hypothese: Der kontrastverstärkte Ultraschall (CEUS) hat eine gute Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu einem konventionellen Goldstandard-CT-Scan zur Identifizierung einer intraabdominellen Verletzung solider Organe bei hämodynamisch stabilen Kindern mit stumpfem Bauchtrauma. Spezifische Ziele:

Primäres Ziel: Bestimmung der Testmerkmale CEUS / konventioneller Ultraschall zum Nachweis intraabdominaler solider Organverletzungen im Vergleich zu einem Goldstandard-CT bei hämodynamisch stabilen Kindern mit stumpfem Bauchtrauma

Design:

Dies wird eine prospektive Kohortenstudie sein, um die Testeigenschaften von kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) für die Erkennung von intraabdominellen Verletzungen fester Organe bei Kindern mit stumpfem Bauchtrauma im Vergleich zu einem Goldstandard-CT-Scan zu bewerten. Die Studienteilnehmer sind 0-18 Jahre alt, haben ein hämodynamisch stabiles stumpfes Abdominaltrauma und für die ein CT-Scan des Abdomens geplant ist. Ausschlusskriterien sind eine bekannte Allergie gegen das Ultraschallkontrastmittel, ein gleichzeitig bestehendes penetrierendes Bauchtrauma oder eine bekannte angeborene oder erworbene Herzerkrankung. Berechnungen der Stichprobengröße gehen von einer Ausgangsprävalenz der Erkrankung bei ungefähr 20 % der Patienten aus, die einen CT-Scan erhalten, und zielen auf eine Sensitivität von mindestens 95 % mit einer zweiseitigen Konfidenzintervallpräzision von 8 % ab, was eine geschätzte Stichprobengröße von 146 Patienten ergibt. Das primäre Ergebnis wird die Berechnung der Sensitivität und Spezifität von CEUS im Vergleich zu einem Goldstandard-CT-Scan sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobias Kummer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämodynamisch stabil (definiert als kein Massivtransfusionsprotokoll erforderlich und kein notfallmäßiger chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten Stunde)
  2. Vorgeschichte oder Verdacht auf ein stumpfes Bauchtrauma
  3. Bauch-CT bestellt oder erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lumason, Schwefelhexafluorid, Bestandteile von Schwefelhexafluorid-Lipidmikrosphären oder andere Bestandteile von Lumason (Polyethylenglycol, Distearoylphosphatidylcholin (DSPC), Dipalmitoylphosphatidylglycerol-Natrium (DPPG-Na), Palmitinsäure)
  2. Gleichzeitig bestehendes penetrierendes Bauchtrauma
  3. Bekannte angeborene oder erworbene Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm mit kontrastverstärktem Ultraschall
kontrastverstärkter Ultraschall
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid Lipid Typ A Mikrosphären 25 MG Intravenöses Pulver zur Suspension [LUMASON]
Injektion von Lumason (Ultraschallkontrastmittel)
Andere Namen:
  • Lumason
Gerät: kontrastverstärkter Ultraschall
Ultraschall des Abdomens nach Injektion von Ultraschallkontrastmittel (Lumason)
Andere Namen:
  • Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von CEUS
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, das voraussichtlich etwa drei Jahre dauern wird
Berechnung der Empfindlichkeit von CEUS bei Organverletzungen im Vergleich zur Goldstandard-CT
bis zum Abschluss des Studiums, das voraussichtlich etwa drei Jahre dauern wird
Spezifität von CEUS
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, das voraussichtlich etwa drei Jahre dauern wird
Berechnung der Spezifität von CEUS für Organverletzungen im Vergleich zur Goldstandard-CT-Untersuchung
bis zum Abschluss des Studiums, das voraussichtlich etwa drei Jahre dauern wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron E Chen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-014905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma Bauch

Klinische Studien zur Schwefelhexafluorid Lipid Typ A Mikrosphären 25 MG Intravenöses Pulver zur Suspension [LUMASON]

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