- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03490929
CEUS för trubbigt buktrauma hos barn
Kontrastförbättrad ultraljud för avbildning av trubbig buktrauma hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hos barn med buktrauma anses datortomografi (CT) av buken som guldstandarden för den initiala utvärderingen av solida organskador. De största nackdelarna med CT inkluderar risker på grund av strålningsexponering och nödvändigheten av att transportera patienten. Ultraljud utan kontrast använder säkrare icke-joniserande strålning och kan utföras vid sängkanten, men det har visat sig ha varierande känslighet och specificitet för att identifiera intraabdominal organskada. Nyare studier med kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) har visat lovande för att förbättra känsligheten och specificiteten hos denna bildbehandlingsmodalitet.
Hypotes(er) och mål:
Hypotes: Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) har god sensitivitet och specificitet jämfört med en konventionell CT-skanning i guldstandard för identifiering av intraabdominal skada på fasta organ hos hemodynamiskt stabila barn med trubbigt buktrauma. Specifika mål:
Primärt mål: Att bestämma testegenskaperna CEUS/konventionellt ultraljud för detektering av intraabdominal skada på solida organ, jämfört med en guldstandard CT-skanning, hos hemodynamiskt stabila barn med trubbigt buktrauma
Design:
Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie för att utvärdera testegenskaperna för kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) för upptäckt av intraabdominal skada på fasta organ hos barn med trubbigt buktrauma, jämfört med en CT-skanning av guldstandard. Studiepersonerna kommer att vara i åldern 0-18 år, med hemodynamiskt stabila trubbiga buktrauma och för vilka en CT-skanning av buken är planerad. Uteslutningskriterierna kommer att vara en känd allergi mot ultraljudskontrastmedlet, samexisterande penetrerande buktrauma eller känd medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom. Provstorleksberäkningar förutsätter en baslinjeprevalens av sjukdom hos cirka 20 % av patienterna som får en datortomografi, och riktar in sig på en känslighet på minst 95 % med en dubbelsidig konfidensintervall precision på 8 %, vilket ger en beräknad provstorlek på 146 patienter. Det primära resultatet kommer att vara beräkning av känslighet och specificitet för CEUS jämfört med en guldstandard CT-skanning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aaron E Chen, MD
- Telefonnummer: 2674260383
- E-post: chena2@chop.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachel Rempell, MD
- Telefonnummer: 2155907041
- E-post: rempellr@chop.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Aaron E Chen, MD
- Telefonnummer: 267-426-0383
- E-post: CHENA2@chop.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodynamiskt stabil (definierad som att inte behöva massivt transfusionsprotokoll och inte genomgå ett akut kirurgiskt ingrepp inom den närmaste timmen)
- Historik om eller misstanke om trubbigt buktrauma
- Abdominal CT beställd eller erhållen
Exklusions kriterier:
- Historik med allergisk reaktion mot Lumason, svavelhexafluorid, svavelhexafluoridlipidmikrosfärkomponenter eller andra ingredienser i Lumason (polyetylenglykol, distearoylfosfatidylkolin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na), palmitinsyra)
- Samexisterande penetrerande buktrauma
- Känd medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontrastförstärkt ultraljudsarm
kontrastförstärkt ultraljud
|
injektion av Lumason (ultraljudskontrastmedel)
Andra namn:
ultraljud av buken efter injektion av ultraljudskontrastmedel (Lumason)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet hos CEUS
Tidsram: genom studieavslut, vilket beräknas ta cirka 3 år
|
beräkning av känslighet hos CEUS för organskada, jämfört med CT med guldstandard
|
genom studieavslut, vilket beräknas ta cirka 3 år
|
Specificitet för CEUS
Tidsram: genom studieavslut, vilket beräknas ta cirka 3 år
|
beräkning av specificitet för CEUS för organskada, jämfört med guldstandard CT-undersökning
|
genom studieavslut, vilket beräknas ta cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aaron E Chen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Catalano O, Aiani L, Barozzi L, Bokor D, De Marchi A, Faletti C, Maggioni F, Montanari N, Orlandi PE, Siani A, Sidhu PS, Thompson PK, Valentino M, Ziosi A, Martegani A. CEUS in abdominal trauma: multi-center study. Abdom Imaging. 2009 Mar-Apr;34(2):225-34. doi: 10.1007/s00261-008-9452-0.
- Clevert DA, Weckbach S, Minaifar N, Clevert DA, Stickel M, Reiser M. Contrast-enhanced ultrasound versus MS-CT in blunt abdominal trauma. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;39(1-4):155-69.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Menichini G, Sessa B, Trinci M, Galluzzo M, Miele V. Accuracy of contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in the identification and characterization of traumatic solid organ lesions in children: a retrospective comparison with baseline US and CE-MDCT. Radiol Med. 2015 Nov;120(11):989-1001. doi: 10.1007/s11547-015-0535-z. Epub 2015 Mar 31.
- Darge K, Papadopoulou F, Ntoulia A, Bulas DI, Coley BD, Fordham LA, Paltiel HJ, McCarville B, Volberg FM, Cosgrove DO, Goldberg BB, Wilson SR, Feinstein SB. Safety of contrast-enhanced ultrasound in children for non-cardiac applications: a review by the Society for Pediatric Radiology (SPR) and the International Contrast Ultrasound Society (ICUS). Pediatr Radiol. 2013 Sep;43(9):1063-73. doi: 10.1007/s00247-013-2746-6. Epub 2013 Jul 11.
- Armstrong LB, Mooney DP, Paltiel H, Barnewolt C, Dionigi B, Arbuthnot M, Onwubiko C, Connolly SA, Jarrett DY, Zalieckas JM. Contrast enhanced ultrasound for the evaluation of blunt pediatric abdominal trauma. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):548-552. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.042. Epub 2017 Mar 20.
- Miele V, Piccolo CL, Galluzzo M, Ianniello S, Sessa B, Trinci M. Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in blunt abdominal trauma. Br J Radiol. 2016;89(1061):20150823. doi: 10.1259/bjr.20150823. Epub 2016 Jan 8.
- Cagini L, Gravante S, Malaspina CM, Cesarano E, Giganti M, Rebonato A, Fonio P, Scialpi M. Contrast enhanced ultrasound (CEUS) in blunt abdominal trauma. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 15;5 Suppl 1(Suppl 1):S9. doi: 10.1186/2036-7902-5-S1-S9. Epub 2013 Jul 15.
- Cokkinos D, Antypa E, Stefanidis K, Tserotas P, Kostaras V, Parlamenti A, Tavernaraki K, Piperopoulos PN. Contrast-enhanced ultrasound for imaging blunt abdominal trauma - indications, description of the technique and imaging review. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):60-7. doi: 10.1055/s-0031-1273442. Epub 2012 Jan 24.
- Afaq A, Harvey C, Aldin Z, Leen E, Cosgrove D. Contrast-enhanced ultrasound in abdominal trauma. Eur J Emerg Med. 2012 Jun;19(3):140-5. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328348c980.
- Valentino M, De Luca C, Galloni SS, Branchini M, Modolon C, Pavlica P, Barozzi L. Contrast-enhanced US evaluation in patients with blunt abdominal trauma(). J Ultrasound. 2010 Mar;13(1):22-7. doi: 10.1016/j.jus.2010.06.002. Epub 2010 Jul 8.
- Valentino M, Ansaloni L, Catena F, Pavlica P, Pinna AD, Barozzi L. Contrast-enhanced ultrasonography in blunt abdominal trauma: considerations after 5 years of experience. Radiol Med. 2009 Oct;114(7):1080-93. doi: 10.1007/s11547-009-0444-0. Epub 2009 Sep 22.
- Sivit CJ. Imaging children with abdominal trauma. AJR Am J Roentgenol. 2009 May;192(5):1179-89. doi: 10.2214/AJR.08.2163.
- Bixby SD, Callahan MJ, Taylor GA. Imaging in pediatric blunt abdominal trauma. Semin Roentgenol. 2008 Jan;43(1):72-82. doi: 10.1053/j.ro.2007.08.009. No abstract available.
- Ntoulia A, Anupindi SA, Darge K, Back SJ. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the pediatric abdomen. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):948-959. doi: 10.1007/s00261-017-1315-0.
- Parker JM, Weller MW, Feinstein LM, Adams RJ, Main ML, Grayburn PA, Cosgrove DO, Goldberg BA, Darge K, Nihoyannopoulos P, Wilson S, Monaghan M, Piscaglia F, Fowlkes B, Mathias W, Moriyasu F, Chammas MC, Greenbaum L, Feinstein SB. Safety of ultrasound contrast agents in patients with known or suspected cardiac shunts. Am J Cardiol. 2013 Oct 1;112(7):1039-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.042. Epub 2013 Jun 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-014905
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svavelhexafluoridlipid typ A mikrosfärer 25 MG intravenöst pulver för suspension [LUMASON]
-
Nemours Children's ClinicThomas Jefferson UniversityRekryteringTetralogi av Fallot | LunginsufficiensFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenKontrastförstärkt ultraljudsutvärdering av hjärnperfusion vid neonatal posthemorragisk hydrocephalusNeonatal posthemorragisk hydrocephalus