Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CEUS för trubbigt buktrauma hos barn

13 december 2023 uppdaterad av: Aaron E. Chen, Children's Hospital of Philadelphia

Kontrastförbättrad ultraljud för avbildning av trubbig buktrauma hos barn

Barn med trubbigt buktrauma får ofta en datortomografi som första linjens bildbehandling för att utvärdera för intraabdominal organskada. Datortomografi har vissa nackdelar med avseende på strålningsexponering, kostnader och transportbehov. Kontrastförstärkt ultraljud har nyligen visat något lovande som ett sätt att upptäcka intraabdominal organskada och kan kanske ersätta behovet av konventionell CT-skanning, utan behov av joniserande strålning och möjligheten att utföras vid sängen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos barn med buktrauma anses datortomografi (CT) av buken som guldstandarden för den initiala utvärderingen av solida organskador. De största nackdelarna med CT inkluderar risker på grund av strålningsexponering och nödvändigheten av att transportera patienten. Ultraljud utan kontrast använder säkrare icke-joniserande strålning och kan utföras vid sängkanten, men det har visat sig ha varierande känslighet och specificitet för att identifiera intraabdominal organskada. Nyare studier med kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) har visat lovande för att förbättra känsligheten och specificiteten hos denna bildbehandlingsmodalitet.

Hypotes(er) och mål:

Hypotes: Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) har god sensitivitet och specificitet jämfört med en konventionell CT-skanning i guldstandard för identifiering av intraabdominal skada på fasta organ hos hemodynamiskt stabila barn med trubbigt buktrauma. Specifika mål:

Primärt mål: Att bestämma testegenskaperna CEUS/konventionellt ultraljud för detektering av intraabdominal skada på solida organ, jämfört med en guldstandard CT-skanning, hos hemodynamiskt stabila barn med trubbigt buktrauma

Design:

Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie för att utvärdera testegenskaperna för kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) för upptäckt av intraabdominal skada på fasta organ hos barn med trubbigt buktrauma, jämfört med en CT-skanning av guldstandard. Studiepersonerna kommer att vara i åldern 0-18 år, med hemodynamiskt stabila trubbiga buktrauma och för vilka en CT-skanning av buken är planerad. Uteslutningskriterierna kommer att vara en känd allergi mot ultraljudskontrastmedlet, samexisterande penetrerande buktrauma eller känd medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom. Provstorleksberäkningar förutsätter en baslinjeprevalens av sjukdom hos cirka 20 % av patienterna som får en datortomografi, och riktar in sig på en känslighet på minst 95 % med en dubbelsidig konfidensintervall precision på 8 %, vilket ger en beräknad provstorlek på 146 patienter. Det primära resultatet kommer att vara beräkning av känslighet och specificitet för CEUS jämfört med en guldstandard CT-skanning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hemodynamiskt stabil (definierad som att inte behöva massivt transfusionsprotokoll och inte genomgå ett akut kirurgiskt ingrepp inom den närmaste timmen)
  2. Historik om eller misstanke om trubbigt buktrauma
  3. Abdominal CT beställd eller erhållen

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allergisk reaktion mot Lumason, svavelhexafluorid, svavelhexafluoridlipidmikrosfärkomponenter eller andra ingredienser i Lumason (polyetylenglykol, distearoylfosfatidylkolin (DSPC), dipalmitoylfosfatidylglycerolnatrium (DPPG-Na), palmitinsyra)
  2. Samexisterande penetrerande buktrauma
  3. Känd medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrastförstärkt ultraljudsarm
kontrastförstärkt ultraljud
injektion av Lumason (ultraljudskontrastmedel)
Andra namn:
  • Lumason
ultraljud av buken efter injektion av ultraljudskontrastmedel (Lumason)
Andra namn:
  • ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos CEUS
Tidsram: genom studieavslut, vilket beräknas ta cirka 3 år
beräkning av känslighet hos CEUS för organskada, jämfört med CT med guldstandard
genom studieavslut, vilket beräknas ta cirka 3 år
Specificitet för CEUS
Tidsram: genom studieavslut, vilket beräknas ta cirka 3 år
beräkning av specificitet för CEUS för organskada, jämfört med guldstandard CT-undersökning
genom studieavslut, vilket beräknas ta cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron E Chen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Första postat (Faktisk)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-014905

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svavelhexafluoridlipid typ A mikrosfärer 25 MG intravenöst pulver för suspension [LUMASON]

3
Prenumerera