CEUS при тупой травме живота у детей
Ультрасонография с контрастным усилением для визуализации тупой травмы живота у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У детей с абдоминальной травмой компьютерная томография (КТ) брюшной полости считается золотым стандартом начальной оценки повреждений паренхиматозных органов. К основным недостаткам КТ относятся риски, связанные с радиационным облучением и необходимостью транспортировки пациента. Ультразвук без контраста использует более безопасное неионизирующее излучение и может выполняться у постели больного, однако было показано, что он имеет различную чувствительность и специфичность для выявления внутрибрюшных повреждений органов. Более новые исследования с использованием ультразвука с контрастным усилением (CEUS) продемонстрировали перспективность улучшения чувствительности и специфичности этого метода визуализации.
Гипотезы и цели:
Гипотеза: Ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) обладает хорошей чувствительностью и специфичностью по сравнению с золотым стандартом обычной КТ для выявления интраабдоминального повреждения паренхиматозных органов у гемодинамически стабильных детей с тупой травмой живота. Конкретные цели:
Основная цель: определить характеристики теста CEUS/обычное ультразвуковое исследование для выявления интраабдоминального повреждения паренхиматозных органов по сравнению с «золотым стандартом» КТ у гемодинамически стабильных детей с тупой травмой живота.
Дизайн:
Это будет проспективное когортное исследование для оценки тестовых характеристик ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) для выявления интраабдоминального повреждения солидных органов у детей с тупой травмой живота по сравнению с КТ-сканированием «золотого стандарта». Субъекты исследования будут в возрасте от 0 до 18 лет, с гемодинамически стабильной тупой травмой живота, для которых запланировано КТ брюшной полости. Критериями исключения будут известная аллергия на ультразвуковое контрастное вещество, сопутствующая проникающая травма живота или известный врожденный или приобретенный порок сердца. Расчеты размера выборки предполагают исходную распространенность заболевания примерно у 20% пациентов, получающих КТ, и нацелены на чувствительность не менее 95% с точностью двустороннего доверительного интервала 8%, что дает расчетный размер выборки 146 пациентов. Первичным результатом будет расчет чувствительности и специфичности CEUS по сравнению с КТ-сканированием золотого стандарта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aaron E Chen, MD
- Номер телефона: 2674260383
- Электронная почта: chena2@chop.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Rempell, MD
- Номер телефона: 2155907041
- Электронная почта: rempellr@chop.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Tobias Kummer, MD
- Номер телефона: 507-255-4732
- Электронная почта: kummer.tobias@mayo.edu
-
Контакт:
- Derek Vanmeter
- Номер телефона: 5072554732
- Электронная почта: VanMeter.Derek@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Aaron E Chen, MD
- Номер телефона: 267-426-0383
- Электронная почта: CHENA2@chop.edu
-
Главный следователь:
- Tobias Kummer, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гемодинамически стабильный (определяется как отсутствие необходимости в протоколе массивной трансфузии и отсутствие неотложной хирургической процедуры в течение следующего часа)
- История или подозрение на тупую травму живота
- Заказана или получена КТ брюшной полости
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция на Lumason, гексафторид серы, компоненты липидных микросфер гексафторида серы или другие ингредиенты Lumason (полиэтиленгликоль, дистеароилфосфатидилхолин (DSPC), дипальмитоилфосфатидилглицерин натрия (DPPG-Na), пальмитиновая кислота)
- Сопутствующая проникающая травма живота
- Известный врожденный или приобретенный порок сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая рука с контрастным усилением
УЗИ с контрастным усилением
|
введение Lumason (контрастное вещество для УЗИ)
Другие имена:
УЗИ органов брюшной полости после введения контрастного вещества для УЗИ (Lumason)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность CEUS
Временное ограничение: через завершение исследования, которое, как ожидается, займет около 3 лет
|
расчет чувствительности CEUS к повреждению органов по сравнению с золотым стандартом КТ
|
через завершение исследования, которое, как ожидается, займет около 3 лет
|
|
Специфика CEUS
Временное ограничение: через завершение исследования, которое, как ожидается, займет около 3 лет
|
расчет специфичности CEUS при повреждении органов по сравнению с золотым стандартом КТ
|
через завершение исследования, которое, как ожидается, займет около 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aaron E Chen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Catalano O, Aiani L, Barozzi L, Bokor D, De Marchi A, Faletti C, Maggioni F, Montanari N, Orlandi PE, Siani A, Sidhu PS, Thompson PK, Valentino M, Ziosi A, Martegani A. CEUS in abdominal trauma: multi-center study. Abdom Imaging. 2009 Mar-Apr;34(2):225-34. doi: 10.1007/s00261-008-9452-0.
- Clevert DA, Weckbach S, Minaifar N, Clevert DA, Stickel M, Reiser M. Contrast-enhanced ultrasound versus MS-CT in blunt abdominal trauma. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;39(1-4):155-69.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Menichini G, Sessa B, Trinci M, Galluzzo M, Miele V. Accuracy of contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in the identification and characterization of traumatic solid organ lesions in children: a retrospective comparison with baseline US and CE-MDCT. Radiol Med. 2015 Nov;120(11):989-1001. doi: 10.1007/s11547-015-0535-z. Epub 2015 Mar 31.
- Darge K, Papadopoulou F, Ntoulia A, Bulas DI, Coley BD, Fordham LA, Paltiel HJ, McCarville B, Volberg FM, Cosgrove DO, Goldberg BB, Wilson SR, Feinstein SB. Safety of contrast-enhanced ultrasound in children for non-cardiac applications: a review by the Society for Pediatric Radiology (SPR) and the International Contrast Ultrasound Society (ICUS). Pediatr Radiol. 2013 Sep;43(9):1063-73. doi: 10.1007/s00247-013-2746-6. Epub 2013 Jul 11.
- Armstrong LB, Mooney DP, Paltiel H, Barnewolt C, Dionigi B, Arbuthnot M, Onwubiko C, Connolly SA, Jarrett DY, Zalieckas JM. Contrast enhanced ultrasound for the evaluation of blunt pediatric abdominal trauma. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):548-552. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.042. Epub 2017 Mar 20.
- Miele V, Piccolo CL, Galluzzo M, Ianniello S, Sessa B, Trinci M. Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in blunt abdominal trauma. Br J Radiol. 2016;89(1061):20150823. doi: 10.1259/bjr.20150823. Epub 2016 Jan 8.
- Cagini L, Gravante S, Malaspina CM, Cesarano E, Giganti M, Rebonato A, Fonio P, Scialpi M. Contrast enhanced ultrasound (CEUS) in blunt abdominal trauma. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 15;5 Suppl 1(Suppl 1):S9. doi: 10.1186/2036-7902-5-S1-S9. Epub 2013 Jul 15.
- Cokkinos D, Antypa E, Stefanidis K, Tserotas P, Kostaras V, Parlamenti A, Tavernaraki K, Piperopoulos PN. Contrast-enhanced ultrasound for imaging blunt abdominal trauma - indications, description of the technique and imaging review. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):60-7. doi: 10.1055/s-0031-1273442. Epub 2012 Jan 24.
- Afaq A, Harvey C, Aldin Z, Leen E, Cosgrove D. Contrast-enhanced ultrasound in abdominal trauma. Eur J Emerg Med. 2012 Jun;19(3):140-5. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328348c980.
- Valentino M, De Luca C, Galloni SS, Branchini M, Modolon C, Pavlica P, Barozzi L. Contrast-enhanced US evaluation in patients with blunt abdominal trauma(). J Ultrasound. 2010 Mar;13(1):22-7. doi: 10.1016/j.jus.2010.06.002. Epub 2010 Jul 8.
- Valentino M, Ansaloni L, Catena F, Pavlica P, Pinna AD, Barozzi L. Contrast-enhanced ultrasonography in blunt abdominal trauma: considerations after 5 years of experience. Radiol Med. 2009 Oct;114(7):1080-93. doi: 10.1007/s11547-009-0444-0. Epub 2009 Sep 22.
- Sivit CJ. Imaging children with abdominal trauma. AJR Am J Roentgenol. 2009 May;192(5):1179-89. doi: 10.2214/AJR.08.2163.
- Bixby SD, Callahan MJ, Taylor GA. Imaging in pediatric blunt abdominal trauma. Semin Roentgenol. 2008 Jan;43(1):72-82. doi: 10.1053/j.ro.2007.08.009. No abstract available.
- Ntoulia A, Anupindi SA, Darge K, Back SJ. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the pediatric abdomen. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):948-959. doi: 10.1007/s00261-017-1315-0.
- Parker JM, Weller MW, Feinstein LM, Adams RJ, Main ML, Grayburn PA, Cosgrove DO, Goldberg BA, Darge K, Nihoyannopoulos P, Wilson S, Monaghan M, Piscaglia F, Fowlkes B, Mathias W, Moriyasu F, Chammas MC, Greenbaum L, Feinstein SB. Safety of ultrasound contrast agents in patients with known or suspected cardiac shunts. Am J Cardiol. 2013 Oct 1;112(7):1039-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.042. Epub 2013 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-014905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .