CEUS dla tępego urazu brzucha u dzieci
Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym w obrazowaniu tępego urazu jamy brzusznej u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U dzieci z urazami jamy brzusznej tomografia komputerowa (TK) jamy brzusznej jest uznawana za złoty standard we wstępnej ocenie urazów narządów miąższowych. Do głównych wad tomografii komputerowej należy zaliczyć ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie i konieczność transportu pacjenta. Ultradźwięki bez kontrastu wykorzystują bezpieczniejsze promieniowanie niejonizujące i mogą być wykonywane przy łóżku pacjenta, jednak wykazano, że mają zmienną czułość i specyficzność w wykrywaniu uszkodzeń narządów w jamie brzusznej. Nowsze badania z wykorzystaniem ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (CEUS) wykazały obiecującą poprawę czułości i swoistości tej metody obrazowania.
Hipotezy i cele:
Hipoteza: Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) ma dobrą czułość i swoistość w porównaniu ze złotym standardem konwencjonalnej tomografii komputerowej do identyfikacji uszkodzenia narządów miąższowych w obrębie jamy brzusznej u stabilnych hemodynamicznie dzieci z tępym urazem jamy brzusznej. Cele szczegółowe:
Cel główny: Określenie charakterystyki testu CEUS/konwencjonalnego ultrasonografii do wykrywania urazów narządów miąższowych w jamie brzusznej w porównaniu ze złotym standardem tomografii komputerowej u stabilnych hemodynamicznie dzieci z tępym urazem jamy brzusznej
Projekt:
Będzie to prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę charakterystyki ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) do wykrywania urazów narządów miąższowych w jamie brzusznej u dzieci z tępym urazem brzucha w porównaniu ze złotym standardem tomografii komputerowej. Badani będą w wieku 0-18 lat, ze stabilnym hemodynamicznie tępym urazem brzucha, u których zaplanowano wykonanie tomografii komputerowej jamy brzusznej. Kryteriami wykluczenia będą: znana alergia na ultrasonograficzny środek kontrastowy, współistniejący penetrujący uraz jamy brzusznej lub znana wrodzona lub nabyta choroba serca. Obliczenia wielkości próby zakładają wyjściową częstość występowania choroby u około 20% pacjentów otrzymujących tomografię komputerową i celują w czułość co najmniej 95% z dwustronną precyzją przedziału ufności 8%, co daje szacunkową wielkość próby 146 pacjentów. Podstawowym wynikiem będzie obliczenie czułości i swoistości CEUS w porównaniu ze złotym standardem tomografii komputerowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aaron E Chen, MD
- Numer telefonu: 2674260383
- E-mail: chena2@chop.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Rempell, MD
- Numer telefonu: 2155907041
- E-mail: rempellr@chop.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Aaron E Chen, MD
- Numer telefonu: 267-426-0383
- E-mail: CHENA2@chop.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny hemodynamicznie (zdefiniowany jako niewymagający protokołu masowej transfuzji i niepoddawany nagłemu zabiegowi chirurgicznemu w ciągu następnej godziny)
- Historia lub podejrzenie tępego urazu brzucha
- Tomografia komputerowa jamy brzusznej zlecona lub uzyskana
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznej na produkt Lumason, sześciofluorek siarki, składniki mikrosfer lipidowych sześciofluorku siarki lub inne składniki preparatu Lumason (glikol polietylenowy, distearoilofosfatydylocholina (DSPC), sól sodowa dipalmitoilofosfatydyloglicerolu (DPPG-Na), kwas palmitynowy)
- Współistniejący penetrujący uraz jamy brzusznej
- Znana wrodzona lub nabyta choroba serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię ultrasonograficzne ze wzmocnionym kontrastem
USG ze wzmocnieniem kontrastowym
|
wstrzyknięcie preparatu Lumason (środek kontrastowy do badania USG)
Inne nazwy:
USG jamy brzusznej po wstrzyknięciu ultrasonograficznego środka kontrastowego (Lumason)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość CEUS
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, które mają zająć około 3 lat
|
obliczenie czułości CEUS na uszkodzenie narządów w porównaniu ze złotym standardem CT
|
poprzez ukończenie studiów, które mają zająć około 3 lat
|
|
Specyfika CEUS
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, które mają zająć około 3 lat
|
obliczenie swoistości CEUS dla uszkodzeń narządów w porównaniu do złotego standardu badania CT
|
poprzez ukończenie studiów, które mają zająć około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron E Chen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Catalano O, Aiani L, Barozzi L, Bokor D, De Marchi A, Faletti C, Maggioni F, Montanari N, Orlandi PE, Siani A, Sidhu PS, Thompson PK, Valentino M, Ziosi A, Martegani A. CEUS in abdominal trauma: multi-center study. Abdom Imaging. 2009 Mar-Apr;34(2):225-34. doi: 10.1007/s00261-008-9452-0.
- Clevert DA, Weckbach S, Minaifar N, Clevert DA, Stickel M, Reiser M. Contrast-enhanced ultrasound versus MS-CT in blunt abdominal trauma. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;39(1-4):155-69.
- Valentino M, Serra C, Pavlica P, Labate AM, Lima M, Baroncini S, Barozzi L. Blunt abdominal trauma: diagnostic performance of contrast-enhanced US in children--initial experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):903-9. doi: 10.1148/radiol.2463070652. Epub 2008 Jan 14.
- Menichini G, Sessa B, Trinci M, Galluzzo M, Miele V. Accuracy of contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in the identification and characterization of traumatic solid organ lesions in children: a retrospective comparison with baseline US and CE-MDCT. Radiol Med. 2015 Nov;120(11):989-1001. doi: 10.1007/s11547-015-0535-z. Epub 2015 Mar 31.
- Darge K, Papadopoulou F, Ntoulia A, Bulas DI, Coley BD, Fordham LA, Paltiel HJ, McCarville B, Volberg FM, Cosgrove DO, Goldberg BB, Wilson SR, Feinstein SB. Safety of contrast-enhanced ultrasound in children for non-cardiac applications: a review by the Society for Pediatric Radiology (SPR) and the International Contrast Ultrasound Society (ICUS). Pediatr Radiol. 2013 Sep;43(9):1063-73. doi: 10.1007/s00247-013-2746-6. Epub 2013 Jul 11.
- Armstrong LB, Mooney DP, Paltiel H, Barnewolt C, Dionigi B, Arbuthnot M, Onwubiko C, Connolly SA, Jarrett DY, Zalieckas JM. Contrast enhanced ultrasound for the evaluation of blunt pediatric abdominal trauma. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):548-552. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.042. Epub 2017 Mar 20.
- Miele V, Piccolo CL, Galluzzo M, Ianniello S, Sessa B, Trinci M. Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in blunt abdominal trauma. Br J Radiol. 2016;89(1061):20150823. doi: 10.1259/bjr.20150823. Epub 2016 Jan 8.
- Cagini L, Gravante S, Malaspina CM, Cesarano E, Giganti M, Rebonato A, Fonio P, Scialpi M. Contrast enhanced ultrasound (CEUS) in blunt abdominal trauma. Crit Ultrasound J. 2013 Jul 15;5 Suppl 1(Suppl 1):S9. doi: 10.1186/2036-7902-5-S1-S9. Epub 2013 Jul 15.
- Cokkinos D, Antypa E, Stefanidis K, Tserotas P, Kostaras V, Parlamenti A, Tavernaraki K, Piperopoulos PN. Contrast-enhanced ultrasound for imaging blunt abdominal trauma - indications, description of the technique and imaging review. Ultraschall Med. 2012 Feb;33(1):60-7. doi: 10.1055/s-0031-1273442. Epub 2012 Jan 24.
- Afaq A, Harvey C, Aldin Z, Leen E, Cosgrove D. Contrast-enhanced ultrasound in abdominal trauma. Eur J Emerg Med. 2012 Jun;19(3):140-5. doi: 10.1097/MEJ.0b013e328348c980.
- Valentino M, De Luca C, Galloni SS, Branchini M, Modolon C, Pavlica P, Barozzi L. Contrast-enhanced US evaluation in patients with blunt abdominal trauma(). J Ultrasound. 2010 Mar;13(1):22-7. doi: 10.1016/j.jus.2010.06.002. Epub 2010 Jul 8.
- Valentino M, Ansaloni L, Catena F, Pavlica P, Pinna AD, Barozzi L. Contrast-enhanced ultrasonography in blunt abdominal trauma: considerations after 5 years of experience. Radiol Med. 2009 Oct;114(7):1080-93. doi: 10.1007/s11547-009-0444-0. Epub 2009 Sep 22.
- Sivit CJ. Imaging children with abdominal trauma. AJR Am J Roentgenol. 2009 May;192(5):1179-89. doi: 10.2214/AJR.08.2163.
- Bixby SD, Callahan MJ, Taylor GA. Imaging in pediatric blunt abdominal trauma. Semin Roentgenol. 2008 Jan;43(1):72-82. doi: 10.1053/j.ro.2007.08.009. No abstract available.
- Ntoulia A, Anupindi SA, Darge K, Back SJ. Applications of contrast-enhanced ultrasound in the pediatric abdomen. Abdom Radiol (NY). 2018 Apr;43(4):948-959. doi: 10.1007/s00261-017-1315-0.
- Parker JM, Weller MW, Feinstein LM, Adams RJ, Main ML, Grayburn PA, Cosgrove DO, Goldberg BA, Darge K, Nihoyannopoulos P, Wilson S, Monaghan M, Piscaglia F, Fowlkes B, Mathias W, Moriyasu F, Chammas MC, Greenbaum L, Feinstein SB. Safety of ultrasound contrast agents in patients with known or suspected cardiac shunts. Am J Cardiol. 2013 Oct 1;112(7):1039-45. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.042. Epub 2013 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-014905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz brzucha
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończony