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CEUS pour les traumatismes abdominaux contondants chez les enfants

16 décembre 2025 mis à jour par: Aaron E. Chen, Children's Hospital of Philadelphia

Échographie à contraste amélioré pour l'imagerie des traumatismes abdominaux contondants chez les enfants

Les enfants souffrant d'un traumatisme abdominal contondant obtiennent souvent une tomodensitométrie comme imagerie de première ligne pour évaluer les lésions des organes intra-abdominaux. Les tomodensitogrammes présentent certains inconvénients en ce qui concerne l'exposition aux rayonnements, les coûts et le besoin de transport. L'échographie à contraste amélioré s'est récemment révélée prometteuse comme moyen de détecter les lésions des organes intra-abdominaux et pourrait remplacer le besoin d'un scanner conventionnel, sans avoir besoin de rayonnement ionisant et sans pouvoir être effectué au chevet du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les enfants présentant un traumatisme abdominal, la tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen est considérée comme l'étalon-or pour l'évaluation initiale des lésions des organes solides. Les principaux inconvénients de la tomodensitométrie comprennent les risques dus à l'exposition aux rayonnements et la nécessité de transporter le patient. L'échographie sans contraste utilise un rayonnement non ionisant plus sûr et peut être effectuée au chevet du patient, mais il a été démontré qu'elle a une sensibilité et une spécificité variables pour identifier les lésions des organes intra-abdominaux. Des études plus récentes utilisant des ultrasons à contraste amélioré (CEUS) se sont révélées prometteuses pour améliorer la sensibilité et la spécificité de cette modalité d'imagerie.

Hypothèse(s) et objectifs :

Hypothèse : L'échographie de contraste (CEUS) a une bonne sensibilité et spécificité par rapport à une tomodensitométrie conventionnelle de référence pour l'identification des lésions des organes solides intra-abdominaux chez les enfants hémodynamiquement stables avec un traumatisme abdominal contondant. Objectifs spécifiques :

Objectif principal : Déterminer les caractéristiques du test CEUS / échographie conventionnelle pour la détection des lésions d'organes solides intra-abdominaux, par rapport à une tomodensitométrie de référence, chez les enfants hémodynamiquement stables présentant un traumatisme abdominal contondant

Concevoir:

Il s'agira d'une étude de cohorte prospective visant à évaluer les caractéristiques de test de l'échographie de contraste (CEUS) pour la détection des lésions intra-abdominales d'organes solides chez les enfants présentant un traumatisme contondant de l'abdomen, par rapport à un scanner de référence. Les sujets de l'étude seront âgés de 0 à 18 ans, présentant un traumatisme abdominal contondant hémodynamiquement stable et pour lesquels une tomodensitométrie abdominale est prévue. Les critères d'exclusion seront une allergie connue à l'agent de contraste échographique, un traumatisme abdominal pénétrant coexistant ou une cardiopathie congénitale ou acquise connue. Les calculs de taille d'échantillon supposent une prévalence de base de la maladie chez environ 20 % des patients recevant un scanner et ciblent une sensibilité d'au moins 95 % avec une précision d'intervalle de confiance bilatéral de 8 %, ce qui donne une taille d'échantillon estimée à 146 patients. Le résultat principal sera le calcul de la sensibilité et de la spécificité du CEUS par rapport à un scanner de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aaron E Chen, MD
  • Numéro de téléphone: 2674260383
  • E-mail: chena2@chop.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rachel Rempell, MD
  • Numéro de téléphone: 2155907041
  • E-mail: rempellr@chop.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Aaron E Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 267-426-0383
          • E-mail: CHENA2@chop.edu
        • Chercheur principal:
          • Tobias Kummer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Stable sur le plan hémodynamique (défini comme ne nécessitant pas de protocole de transfusion massive et ne subissant pas d'intervention chirurgicale urgente dans l'heure qui suit)
  2. Antécédents ou suspicion de traumatisme fermé de l'abdomen
  3. TDM abdominale ordonnée ou obtenue

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réaction allergique au Lumason, à l'hexafluorure de soufre, aux composants de la microsphère lipidique de l'hexafluorure de soufre ou à d'autres ingrédients de Lumason (polyéthylène glycol, distéaroylphosphatidylcholine (DSPC), dipalmitoylphosphatidylglycérol sodique (DPPG-Na), acide palmitique)
  2. Traumatisme abdominal pénétrant coexistant
  3. Cardiopathie congénitale ou acquise connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'échographie à contraste amélioré
échographie de contraste
Médicament: Microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A 25 MG Poudre intraveineuse pour suspension [LUMASON]
injection de Lumason (agent de contraste échographique)
Autres noms:
  • Lumason
Dispositif: échographie de contraste
échographie de l'abdomen après injection de produit de contraste échographique (Lumason)
Autres noms:
  • ultrason

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du CEUS
Délai: jusqu'à la fin des études, ce qui devrait prendre environ 3 ans
calcul de la sensibilité du CEUS pour les lésions d'organes, par rapport au scanner de référence
jusqu'à la fin des études, ce qui devrait prendre environ 3 ans
Spécificité du CEUS
Délai: jusqu'à la fin des études, ce qui devrait prendre environ 3 ans
calcul de la spécificité du CEUS pour les lésions d'organes, par rapport à l'examen CT de référence
jusqu'à la fin des études, ce qui devrait prendre environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron E Chen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-014905

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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