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儿童钝性腹部创伤的 CEUS

2023年12月13日 更新者:Aaron E. Chen、Children's Hospital of Philadelphia

儿童钝性腹部创伤成像的造影增强超声

患有钝性腹部创伤的儿童通常会进行 CT 作为评估腹内器官损伤的一线影像学检查。 CT 扫描在辐射暴露、成本和运输需求方面有一些缺点。 造影增强超声最近显示出作为检测腹内器官损伤的一种方法的一些前景,并且可能能够取代对传统 CT 扫描的需要,而无需电离辐射并且能够在床边进行。

研究概览

详细说明

在患有腹部创伤的儿童中,腹部计算机断层扫描 (CT) 被认为是初步评估实体器官损伤的金标准。 CT 的主要缺点包括辐射暴露带来的风险和患者运输的必要性。 无对比超声使用更安全的非电离辐射,可以在床边进行,但它已被证明在识别腹腔内器官损伤方面具有可变的敏感性和特异性。 使用造影增强超声 (CEUS) 的较新研究表明有望提高这种成像方式的灵敏度和特异性。

假设和目标:

假设:与金标准常规 CT 扫描相比,造影增强超声 (CEUS) 具有良好的敏感性和特异性,可用于识别血流动力学稳定的腹部钝性创伤儿童的腹腔内实体器官损伤。 具体目标:

主要目的:与黄金标准 CT 扫描相比,确定 CEUS / 常规超声检测腹内实体器官损伤的测试特征,用于血液动力学稳定的腹部钝性创伤儿童

设计:

这将是一项前瞻性队列研究,旨在评估与金标准 CT 扫描相比,造影增强超声 (CEUS) 检测腹部钝性创伤儿童腹内实体器官损伤的测试特征。 研究对象的年龄为 0-18 岁,表现出血液动力学稳定的钝性腹部创伤,并计划对其进行腹部 CT 扫描。 排除标准将是已知对超声造影剂过敏、共存的穿透性腹部创伤或已知的先天性或后天性心脏病。 样本量计算假设接受 CT 扫描的患者的基线疾病患病率约为 20%,目标灵敏度至少为 95%,双侧置信区间精度为 8%,估计样本量为 146 名患者。 主要结果将是计算 CEUS 与金标准 CT 扫描相比的敏感性和特异性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Aaron E Chen, MD
  • 电话号码:2674260383
  • 邮箱chena2@chop.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 血液动力学稳定(定义为不需要大量输血方案并且在接下来的一个小时内不进行紧急外科手术)
  2. 钝性腹部外伤史或疑似
  3. 订购或获得的腹部 CT

排除标准:

  1. 对Lumason、六氟化硫、六氟化硫脂质微球成分或Lumason中的其他成分(聚乙二醇、二硬脂酰磷脂酰胆碱(DSPC)、二棕榈酰磷脂酰甘油钠(DPPG-Na)、棕榈酸)过敏史
  2. 共存的穿透性腹部创伤
  3. 已知的先天性或后天性心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:对比增强超声臂
造影增强超声
注射Lumason(超声造影剂)
其他名称:
  • 卢马森
注射超声造影剂(Lumason)后的腹部超声
其他名称:
  • 超音波

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CEUS 的敏感性
大体时间:通过学习完成,预计需要 3 年左右
与金标准 CT 相比,计算 CEUS 对器官损伤的敏感性
通过学习完成,预计需要 3 年左右
CEUS 的特异性
大体时间:通过学习完成,预计需要 3 年左右
与金标准 CT 检查相比,计算 CEUS 对器官损伤的特异性
通过学习完成,预计需要 3 年左右

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aaron E Chen, MD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月5日

首次发布 (实际的)

2018年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月13日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-014905

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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