儿童钝性腹部创伤的 CEUS
儿童钝性腹部创伤成像的造影增强超声
研究概览
详细说明
在患有腹部创伤的儿童中,腹部计算机断层扫描 (CT) 被认为是初步评估实体器官损伤的金标准。 CT 的主要缺点包括辐射暴露带来的风险和患者运输的必要性。 无对比超声使用更安全的非电离辐射,可以在床边进行,但它已被证明在识别腹腔内器官损伤方面具有可变的敏感性和特异性。 使用造影增强超声 (CEUS) 的较新研究表明有望提高这种成像方式的灵敏度和特异性。
假设和目标:
假设:与金标准常规 CT 扫描相比,造影增强超声 (CEUS) 具有良好的敏感性和特异性,可用于识别血流动力学稳定的腹部钝性创伤儿童的腹腔内实体器官损伤。 具体目标:
主要目的:与黄金标准 CT 扫描相比,确定 CEUS / 常规超声检测腹内实体器官损伤的测试特征,用于血液动力学稳定的腹部钝性创伤儿童
设计:
这将是一项前瞻性队列研究,旨在评估与金标准 CT 扫描相比,造影增强超声 (CEUS) 检测腹部钝性创伤儿童腹内实体器官损伤的测试特征。 研究对象的年龄为 0-18 岁,表现出血液动力学稳定的钝性腹部创伤,并计划对其进行腹部 CT 扫描。 排除标准将是已知对超声造影剂过敏、共存的穿透性腹部创伤或已知的先天性或后天性心脏病。 样本量计算假设接受 CT 扫描的患者的基线疾病患病率约为 20%,目标灵敏度至少为 95%,双侧置信区间精度为 8%,估计样本量为 146 名患者。 主要结果将是计算 CEUS 与金标准 CT 扫描相比的敏感性和特异性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Aaron E Chen, MD
- 电话号码:2674260383
- 邮箱:chena2@chop.edu
研究联系人备份
- 姓名:Rachel Rempell, MD
- 电话号码:2155907041
- 邮箱:rempellr@chop.edu
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
接触:
- Aaron E Chen, MD
- 电话号码:267-426-0383
- 邮箱:CHENA2@chop.edu
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 血液动力学稳定(定义为不需要大量输血方案并且在接下来的一个小时内不进行紧急外科手术)
- 钝性腹部外伤史或疑似
- 订购或获得的腹部 CT
排除标准:
- 对Lumason、六氟化硫、六氟化硫脂质微球成分或Lumason中的其他成分(聚乙二醇、二硬脂酰磷脂酰胆碱(DSPC)、二棕榈酰磷脂酰甘油钠(DPPG-Na)、棕榈酸)过敏史
- 共存的穿透性腹部创伤
- 已知的先天性或后天性心脏病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:对比增强超声臂
造影增强超声
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注射Lumason(超声造影剂)
其他名称:
注射超声造影剂(Lumason)后的腹部超声
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CEUS 的敏感性
大体时间:通过学习完成,预计需要 3 年左右
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与金标准 CT 相比,计算 CEUS 对器官损伤的敏感性
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通过学习完成,预计需要 3 年左右
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CEUS 的特异性
大体时间:通过学习完成,预计需要 3 年左右
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与金标准 CT 检查相比,计算 CEUS 对器官损伤的特异性
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通过学习完成,预计需要 3 年左右
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Aaron E Chen, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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外伤腹部的临床试验
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Riverside University Health System Medical Center未知