Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léčby CT1812 na mozkovou synaptickou hustotu

5. září 2023 aktualizováno: Cognition Therapeutics

Pilotní PET studie synaptického vezikulového glykoproteinu 2A (SV2A) k vyhodnocení účinku léčby CT1812 na synaptickou hustotu u účastníků s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního CT1812 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami dvou dávek CT1812 u dospělých s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního CT1812, podávaného po dobu až 180 dnů Primární studie a dalších 180 dní pro dvojitě zaslepenou rozšířenou studii.

Každý účastník a pečovatel se účastnil screeningového období v délce až 60 dnů, po kterém následovalo primární dvojitě zaslepené léčebné období 24 týdnů (169 dní +/-2) následované volitelným dvojitě zaslepeným prodlouženým léčebným obdobím dalších 24 týdnů ( 337 dní +/-2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mohou být zařazeni do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:

    1. Muži a ženy v nefertilním věku, ve věku 50–85 let včetně, s diagnózou mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby podle kritérií NIA-AA z roku 2011 a nejméně 6měsíčním poklesem kognitivních funkcí dokumentovaným v lékařském záznamu .

      1. Neplodnost u žen je definována jako postmenopauzální [poslední přirozená menstruace delší než 24 měsíců; u žen mladších 55 let bude menopauzální stav dokumentován testem sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH)] nebo podstoupily dokumentovanou bilaterální tubární ligaci nebo hysterektomii.
      2. Mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomu během zkoušky a po dobu 3 měsíců po poslední dávce, pokud žena nepoužívá přijatelné prostředky antikoncepce. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo jakákoli dvojkombinace: nitroděložní tělísko (IUD), mužský nebo ženský kondom, bránice, houba a cervikální čepice.
    2. Neuroimaging (MRI) získaný během screeningu v souladu s klinickou diagnózou Alzheimerovy choroby a bez nálezů významných vylučujících abnormalit (viz vylučovací kritéria, číslo 3).
    3. MMSE 18-26 včetně
    4. Pozitivní sken amyloidu (Pittsburgh zobrazovací sloučenina B) při screeningu nebo anamnéza pozitivního skenu amyloidu před vstupem do studie nebo předchozí lumbální punkce s koncentrací Abeta v CSF konzistentní s Alzheimerovou chorobou.
    5. Formální vzdělání v délce osmi a více let.
    6. Musí mít pečovatele, který je vidí alespoň 10 hodin týdně, dohlíží na podávání studovaného léku a je ochoten a schopen dohlížet na podávání studovaného léku a účastnit se všech návštěv kliniky a některých hodnocení studií. Pečovatel musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
    7. Žít doma nebo v komunitě (asistované bydlení přijatelné)
    8. Schopný polykat kapsle CT1812.
    9. Stabilní farmakologická léčba jakýchkoli jiných chronických stavů po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.
    10. Schopný poskytnout buď písemný informovaný souhlas, nebo ústní souhlas s postupy studie a pro použití chráněných zdravotních informací [Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Authorization, je-li relevantní]. Pokud může Účastník poskytnout pouze souhlas, musí také jeho zákonný zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas. Písemný informovaný souhlas je také třeba získat od odpovědného pečovatele. Všechny procesy souhlasu musí být provedeny v přítomnosti svědka a před jakýmikoli postupy studie.
    11. Musí souhlasit s genotypizací apolipoproteinu E (ApoE).
    12. Obecně zdravý s pohyblivostí (chodící nebo ambulantně, tj. chodící nebo hůlka), zrakem a sluchem (přípustné naslouchací pomůcky) postačující k vyhovění testovacím postupům.
    13. Schopnost dokončit všechna screeningová hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:

    1. Hospitalizace nebo změna chronické souběžné medikace během jednoho měsíce před screeningem.
    2. Pacienti žijící v nepřetržitém pečovatelském zařízení
    3. Screening MRI mozku svědčící pro významnou abnormalitu, včetně, ale bez omezení na předchozí krvácení nebo infarkt > 1 cm3, >3 lakunární infarkty, mozková kontuze, encefalomalacie, aneuryzma, vaskulární malformace, subdurální hematom, hydrocefalus, léze zabírající prostor ( např. absces nebo nádor na mozku, jako je meningiom).
    4. Implantáty nekompatibilní s MRI a další kontraindikace pro MRI, jako je kardiostimulátor, umělé klouby, nesnímatelné piercingy atd. Kromě toho účastníci, kteří splňují následující kritéria vyloučení ze zobrazování, nebudou do této studie zahrnuti:

      1. Klaustrofobie, která bude mít za následek výraznou úzkost a potíže v klidu ležet při zobrazování mozku (MRI nebo PET).
      2. Účast na jiných výzkumných studiích zahrnujících ionizující záření do jednoho roku od PET skenů, které by způsobily, že účastník překročí limity roční dávky pro zdravé dobrovolníky.
      3. Anamnéza iv užívání drog, které by bránily žilnímu přístupu pro injekci PET indikátoru.
      4. Závažné motorické problémy, které brání účastníkovi v klidu ležet kvůli zobrazení mozku.
      5. Těžká chronická bolest (např. jako následek revmatoidní artritidy), která by jim bránila v klidu ležet během zobrazování mozku.
    5. Klinické nebo laboratorní nálezy v souladu s:

      1. Další primární degenerativní demence (demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, Huntingtonova choroba, Jacob-Creutzfeldova choroba, Downův syndrom atd.)
      2. Jiné neurodegenerativní stavy (Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza atd.)
      3. Záchvatová porucha
      4. Jiná infekční, metabolická nebo systémová onemocnění postihující centrální nervový systém (syfilis, přítomná hypotyreóza, přítomný nedostatek vitaminu B12 nebo folátu, jiné laboratorní hodnoty) atd.)
    6. Současná DSM-V diagnóza aktivní velké deprese, schizofrenie nebo bipolární poruchy. Vstup je povolen pacientům s depresivními příznaky úspěšně zvládnutými stabilní dávkou antidepresiva.
    7. Klinicky významné, pokročilé nebo nestabilní onemocnění, které může narušovat hodnocení výsledků, jako jsou:

      1. Chronické onemocnění jater, abnormality jaterních testů nebo jiné známky jaterní insuficience (ALT, AST, celkový bilirubin > 1,5 x ULN)
      2. Respirační nedostatečnost
      3. Renální insuficience eGFR < 45 ml/min na základě vzorce CKD-EPI (https://www.questdiagnostics.com/home/physicians/egfr-calculator)Srdce onemocnění (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání, kardiomyopatie do šesti měsíců před screeningem)
      4. Bradykardie (<45/min.) nebo tachykardie (>100/min.)
      5. Špatně zvládnutá hypertenze (systolická > 160 mm Hg a/nebo diastolická > 95 mm Hg) nebo hypotenze (systolická < 90 mm Hg a/nebo diastolická < 60 mm Hg)
      6. Nekontrolovaný diabetes definovaný HbA1c >8
    8. Karcinom v anamnéze do 3 let od screeningu s výjimkou plně excidovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo nemetastatického karcinomu prostaty, který byl stabilní po dobu alespoň 6 měsíců.
    9. Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
    10. Akutní/chronická hepatitida B nebo C a/nebo přenašeči hepatitidy B v anamnéze (séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HbsAg] nebo protilátky proti hepatitidě C [HCV]).
    11. Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních testech, včetně:

      1. hematokrit méně než 33 % u mužů a méně než 30 % u žen
      2. absolutní počet neutrofilů 1200/ul (s výjimkou zdokumentované anamnézy chronické benigní neutropenie) nebo počet krevních destiček < 120 000/ul
      3. INR >1,4 nebo jiná koagulopatie potvrzená opakováním.
    12. Postižení, které může pacientovi bránit ve splnění všech požadavků studie (např. slepota, hluchota, vážné jazykové potíže atd.)
    13. Ženy, které jsou plodné a ve fertilním věku.
    14. Do 4 týdnů po screeningové návštěvě nebo v průběhu studie souběžná léčba antipsychotiky (kromě risperidonu ≤ 1,5 mg/den, kvetiapinu ≤ 100 mg/den, olanzapinu ≤ 5 mg/den a aripiprazolu ≤ 10 mg/den) , antiepileptika (kromě gabapentinu a pregabalinu pro nezáchvatové indikace), centrálně účinná antihypertenziva (např. klonidin, l-methyl dopa, guanidin, guanfacin atd.), opiátová analgetika, systémové kortikosteroidy, psychostimulancia, antiparkinsonika -parkinsonské indikace) a stabilizátory nálady (např. valproát, lithium), sedativa a anxiolytika s tou výjimkou, že použití krátkodobě až střednědobě působících benzodiazepinů k léčbě nespavosti je povoleno, je však třeba se vyhnout použití sedativ nebo hypnotik po dobu 8 hodin před podáním kognitivních testů.
    15. Jakákoli porucha, která by mohla narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků (např. onemocnění tenkého střeva, Crohnova choroba, celiakie nebo onemocnění jater.)
    16. Nootropika kromě stabilních léků proti AD (inhibitory acetylcholinesterázy a memantin
    17. Podezřelé nebo známé zneužívání drog nebo alkoholu, tj. více než přibližně 60 g alkoholu (přibližně 1 litr piva nebo 0,5 litru vína) denně indikované zvýšenou MCV významně nad normální hodnotu při screeningu.
    18. Podezřelá nebo známá alergie na kteroukoli složku studované léčby.
    19. Zařazení do jiné výzkumné studie nebo užívání hodnoceného léku během předchozích 30 dnů nebo pěti poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší.
    20. Předchozí expozice anti Ap vakcínám
    21. Vystavení pasivní imunoterapii AD (např. monoklonální protilátky) nebo BACE inhibitory během předchozích 180 dnů.
    22. Kontraindikace k provedení LP včetně, ale bez omezení na: neschopnost tolerovat přiměřeně flektovanou polohu po dobu nezbytnou k provedení LP; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4 nebo jiná koagulopatie; počet krevních destiček < 120 000/μl; infekce v požadovaném místě lumbální punkce; užívání antikoagulační medikace do 90 dnů od screeningu (Poznámka: nízká dávka aspirinu je povolena); degenerativní artritida bederní páteře; podezření na nekomunikující hydrocefalus nebo intrakraniální masu; předchozí anamnéza hmoty nebo traumatu páteře.
    23. Užívání NSAID déle než 2 dny během jakéhokoli 7denního období. Každý výskyt použití musí být zaznamenán ve zdroji a CRF.
    24. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele činí pacienta nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Odpovídající placebo
Aktivní komparátor: 300 mg
Vysoká dávka CT1812
CT1812
Aktivní komparátor: 100 mg
Nízká dávka CT1812
CT1812

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet TEAE, souvisejících TEAE, SAE a souvisejících SAE
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů hlášených s AE a počet AE hlášených po podání IP shrnuté podle léčby a seskupené podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu pomocí deskriptivní statistiky. Souhrny AE byly také prezentovány podle závažnosti a podle vztahu ke zkoumanému produktu. V těchto souhrnech byly subjekty započítány pouze jednou za termín MedDRA, pro AE nejvyšší závažnosti nebo nejméně příznivého vztahu. Rovněž byly předloženy souhrny závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků vedoucích k stažení studie.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v zobrazení [11C] UCB-J PET Distribution Volume Ratio (DVR)
Časové okno: Den 169
Distribuční objemový poměr (DVR) byl použit ke stanovení korelací s kognitivními a funkčními koncovými body. Pro 11C UCB J byl výsledným měřítkem zobrazení DVR vytvořený zjednodušeným referenčním tkáňovým modelem (SRTM2) s použitím dynamických dat skenování od 0 do 60 minut a celého mozečku jako referenční oblasti. Změna od základní linie se vypočítá jako pozorovaná hodnota mínus základní hodnota. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na progresi onemocnění.
Den 169
Změna oproti základnímu zobrazení poměru [18F]FDG PET SUV (SUVR)
Časové okno: Den 169
Pro 18F FDG bylo primárním měřítkem výsledku zobrazení SUVR od 60 do 90 minut po injekci s použitím celého mozečku jako referenční oblasti. Pro SUVR byla určena složená oblast zahrnující: prefrontální, laterální temporální, zadní cingulát/precuneus, přední cingulát, laterální parietální, mediální temporální a laterální okcipitální oblasti. Změna od základní linie se vypočítá jako pozorovaná hodnota mínus základní hodnota. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na progresi onemocnění.
Den 169
Změna od výchozího stavu ve volumetrickém zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Den 169
Byla stanovena složená oblast oblastí mozku postižených AD, včetně prefrontálních, laterálních temporálních, zadních cingulátů/precuneus, předních cingulátů, laterálních parietálních, mediálních temporálních a laterálních okcipitálních oblastí. Výchozí stav je definován jako poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Změna od základní linie se vypočítá jako pozorovaná hodnota mínus základní hodnota. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na progresi onemocnění.
Den 169
Změna od výchozího stavu v zobrazování funkčního MRI – kontrast vnitřní konektivity (ICC)
Časové okno: Den 169
U funkční MRI v klidovém stavu byl výsledek ICC. S tímto přístupem byla vypočtena mapa celkové konektivity každého voxelu ke všem ostatním voxelům. Pro ICC byla určena složená oblast oblastí mozku postižených AD, včetně prefrontálních, laterálních temporálních, zadních cingulátů/precuneus, předních cingulátů, laterálních parietálních, mediálních temporálních a laterálních okcipitálních oblastí. Změna od základní linie se vypočítá jako pozorovaná hodnota mínus základní hodnota. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na progresi onemocnění.
Den 169
Změna od výchozí hodnoty v biomarkerech mozkomíšního moku (CSF).
Časové okno: Den 169
Změna od výchozí hodnoty v CSF Ap 40, CSF Ap 42, CSF tau, CSF fosfo-tau, CSF neurogranin (NRGN), CSF synaptotagmin, CSF (SNAP25) a světlo neurofilamentů CSF (NFL). Změna od základní linie se vypočítá jako pozorovaná hodnota mínus základní hodnota.
Den 169
Změna od základní linie ADAS-Cog11 (škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála)
Časové okno: Den 169
Celkové skóre ADAS-Cog11 = součet všech 11 jednotlivých položek (vybavení slov [10]; příkazy [5]; konstrukční praxe [5]; pojmenovávání předmětů a prstů [5]; myšlenková praxe [5]; orientace [8] ; rozpoznávání slov [12]; zapamatování si testovacích pokynů [5]; mluvený jazyk [5]; vyhledávání slov [5] a porozumění mluvené řeči [5]). Rozsah skóre pro ADAS-cog 11 je 0-70, kde vyšší skóre znamená horší výkon. Metodika ADAS-cog je součet skóre pro subškály. Výsledky byly vypočteny za použití průměrné změny od výchozí hodnoty. Výchozí stav je definován jako poslední měření provedené před podáním první dávky studovaného léčiva. Změna se vypočítá jako pozorovaná hodnota mínus základní hodnota. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Den 169
Změna od základní linie ADAS-Cog13 (škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála)
Časové okno: Den 169
Celkové skóre ADAS-Cog13 zahrnuje všechny položky v ADAS-Cog11 a zpožděné vyvolání slova a zrušení čísla. Pro ADAS-cog 13 je rozsah 0-85 (rozsah skóre pro skóre Delayed Word Recall [DWR] je 0-10 a pro Number Cancellation [NC] je 0-5, takže skóre je ADAS-cog 11[0- 70] plus skóre pro DWR a NC). Vyšší skóre znamená horší výkon. Metodika ADAS-cog je součet skóre pro subškály. Výsledky byly vypočteny za použití průměrné změny od výchozí hodnoty. Výchozí stav je definován jako poslední měření provedené před první dávkou studovaného léku. Změna se vypočítá jako pozorovaná hodnota mínus základní hodnota. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kognitivních funkcí.
Den 169
Změna od základní linie ADAS-Cog14 (škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála)
Časové okno: Den 169
Celkové skóre ADAS-Cog14 zahrnuje všechny položky v ADAS-Cog13 [0-85] a položku bludiště, která má rozsah skóre 0-5. Celkové skóre pro ADAS-cog 14 je tedy 0-90, kde opět vyšší skóre znamená nejhorší výkon. Metodika ADAS-cog je součet skóre pro subškály. Výsledky byly vypočteny za použití průměrné změny od výchozí hodnoty. Výchozí stav je definován jako poslední měření provedené před podáním první dávky studovaného léčiva. Změna se vypočítá jako pozorovaná hodnota mínus základní hodnota. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kognitivních funkcí.
Den 169
Změna od výchozího stavu v ADCS-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Časové okno: Den 169

ADCS-ADL je 23položkové hodnocení funkčního postižení spravované informátorem z hlediska činností každodenního života. Informátoři odpovídají na 23 otázek o zapojení subjektu a úrovni výkonu napříč položkami představujícími každodenní život. Otázky sahají od základních až po instrumentální činnosti každodenního života. Každá položka je hodnocena od nejvyšší úrovně nezávislého výkonu až po úplnou ztrátu. Celkový rozsah skóre je od 0 do 78, přičemž nižší skóre naznačuje větší funkční poruchu. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení funkce.

Výsledky byly vypočteny za použití průměrné změny od výchozí hodnoty. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Negativní průměr znamená zhoršení funkce. Kladný průměr znamená zlepšení funkce.

Den 169
Změna ze základního stavu v zkoušce Mini Mental State (MMSE)
Časové okno: Den 169
MMSE posuzuje několik aspektů paměti a kognitivního fungování včetně orientace, pozornosti, koncentrace, porozumění, zapamatování a praxe. Celkové možné skóre je 30, přičemž vysoké skóre naznačuje menší poškození. Změna od základní linie se vypočítá jako pozorovaná hodnota mínus základní hodnota. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení kognice.
Den 169
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici klinické demence – součet rámečků (CDR-SB)
Časové okno: Den 169
Skóre bylo na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádná demence, 0,5 = sporná demence, 1 = lehká demence, 2 = středně těžká demence a 3 = těžká demence. Kognitivní a funkční schopnosti, které byly hodnoceny, zahrnují paměť; Orientace; Úsudek a řešení problémů; komunitní záležitosti; Domov a koníčky; a osobní péče. Paměť byla považována za primární faktor pro bodování a ostatní kategorie byly sekundární. Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CDR-SB byla analyzována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM). Změna od základní linie se vypočítá jako pozorovaná hodnota mínus základní hodnota. Vyšší skóre znamená zhoršení onemocnění.
Den 169
Změna od výchozího stavu v klinické studii Alzheimerovy choroby – klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: Den 169
Škála se skládá z formátu, s nímž může lékař řešit klinicky relevantní celkovou změnu, včetně 15 oblastí v rámci oblastí kognice, chování a sociálního a každodenního fungování. Pro ADCS-CGIC představoval výpis jednotlivých dat původní skóre na sedmibodové škále. Kromě toho se sedmibodové skóre zhroutilo na 3 skupiny, kombinovalo skóre 1-3 pro „Zlepšené“, 4 pro „Žádná změna“ a 5-7 pro „Zhoršení“. Nižší skóre naznačuje zlepšení.
Den 169
Změna od základní linie v kognitivním kompozitu
Časové okno: Den 169

Kognitivní kompozit zahrnoval:

  1. 6 položek ADAS-Cog: vybavování slov, orientace, zpožděné vybavování slov, rozpoznávání slov, rušení čísel a bludiště
  2. 4 Položky Neuropsychological Test Battery (NTB): Trail Making Test (TMT) A, Trail Making Test (TMT) B, Category Fluency Test (CFT), Digit span.

Každé jednotlivé z-skóre bylo vypočítáno tak, že se nejprve vypočítal základní průměr a standardní odchylka na začátku pro všechny subjekty v rámci každé jednotlivé složky. Z-skóre pak byla odvozena pro každý subjekt a časový bod odečtením odpovídajícího základního průměru od pozorované hodnoty a poté dělením standardní odchylkou na základní linii. Znaménko z-skóre pro následující složky bylo obráceno při odvozování složených skóre: Vybavování slov, Orientace, Zpožděné vybavování slov, Rozpoznávání slov, Bludiště, TMT A, TMT B.

Z-skóre = 0 představuje základní populaci

Pozitivní Z-skóre = znamená zlepšení

Negativní Z-skóre= označuje zhoršení

Den 169
Změna od základního stavu v Memory Composite
Časové okno: Den 169

Paměťový kompozit obsahuje 4 položky ADAS-COG (Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitivní subškála): vybavování slov, orientace, zpožděné vybavování slov, rozpoznávání slov. Kompozitní skóre paměti bude složený průměr z-skóre podobný kognitivnímu kompozitnímu skóre, ale bude odvozen pouze pomocí průměru položek ADAS-Cog Word Recall, Orientation, Delayed Word Recall a Word Recognition. Pokud subjektu v určitém okamžiku chybí jakákoli ze čtyř položek, toto složené skóre nebude odvozeno.

Skóre bylo vypočítáno pomocí z-skóre položek citovaných výše, kde:

Z-skóre = 0 představuje základní populaci.

Pozitivní Z-skóre = znamená zlepšení

Negativní Z-skóre= označuje zhoršení

Den 169
Změna od základní linie v Attention Composite
Časové okno: Den 169

Složené skóre Attention zahrnovalo:

  1. 1 ADAS-COG (Alzheimer's Disease Assessment Scale -cognition subscale) položka: Číslo Zrušení
  2. 1 NTB položka: Trail Making Test (TMT) A Složené skóre Attention bude složený průměr z-skóre odvozený z průměru položek Zrušení čísla, Maze z ADAS-Cog 14 a TMT A. Pokud subjekt v určitém okamžiku vynechal některou ze tří položek, bylo odvozeno toto složené skóre.

Skóre bylo vypočítáno pomocí z-skóre položek citovaných výše, kde:

Z-skóre = 0 představuje základní populaci.

Pozitivní Z-skóre = znamená zlepšení

Negativní Z-skóre= označuje zhoršení

Den 169
Změna ze základního stavu v Executive Composite
Časové okno: Den 169

Včetně složení Executive

  1. 0 položek ADAS-COG (Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitivní subškála)
  2. 3 položky NTB (Neuropsychological Test Battery): CFT (Test plynulosti kategorií), Digit Span a Test tvorby stop (TMT) B Složené skóre výkonné funkce bude složený průměr z-skóre odvozený pomocí průměru testu plynulosti kategorie CFT ), položky Digit Span a TMT B. Pokud subjektu v určitém okamžiku chybí jakákoli ze tří položek, toto složené skóre nebude odvozeno.

Skóre bylo vypočítáno pomocí z-skóre položek citovaných výše, kde:

Z-skóre = 0 představuje základní populaci.

Pozitivní Z-skóre = znamená zlepšení

Negativní Z-skóre= označuje zhoršení

Den 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher van Dyck, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit