Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia CT1812 na gęstość synaptyczną mózgu

5 września 2023 zaktualizowane przez: Cognition Therapeutics

Pilotażowe badanie PET glikoproteiny 2A (SV2A) pęcherzyka synaptycznego w celu oceny wpływu leczenia CT1812 na gęstość synaptyczną u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję doustnego CT1812 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dwóch dawek CT1812 u dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji doustnego CT1812, podawanego przez 180 dni przez Badanie podstawowe i kolejne 180 dni na badanie przedłużone z podwójnie ślepą próbą.

Każdy uczestnik i opiekun brali udział w okresie przesiewowym trwającym do 60 dni, po którym następował podstawowy podwójnie ślepy okres leczenia trwający 24 tygodnie (169 dni +/-2), po którym nastąpił opcjonalny podwójnie ślepy okres leczenia przedłużający o kolejne 24 tygodnie ( 337 dni +/-2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym, w wieku 50-85 lat włącznie, z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami NIA-AA z 2011 r. i co najmniej 6-miesięcznym pogorszeniem funkcji poznawczych udokumentowanym w dokumentacji medycznej .

      1. Zdolność do zajścia w ciążę w przypadku kobiet definiuje się jako po menopauzie [ostatnia naturalna miesiączka dłuższa niż 24 miesiące; u kobiet w wieku poniżej 55 lat stan menopauzalny zostanie udokumentowany za pomocą testu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy] lub poddanych udokumentowanemu obustronnemu podwiązaniu jajowodów lub histerektomii.
      2. Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce, chyba że kobieta stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują abstynencję, pigułki antykoncepcyjne lub dowolną podwójną kombinację: wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), męskiej lub żeńskiej prezerwatywy, diafragmy, gąbki i kapturka naszyjkowego.
    2. Neuroobrazowanie (MRI) uzyskane podczas badania przesiewowego zgodne z kliniczną diagnozą choroby Alzheimera i bez stwierdzenia istotnych nieprawidłowości wykluczających (patrz kryteria wykluczenia, numer 3).
    3. MMSE 18-26 włącznie
    4. Dodatni wynik badania amyloidu (związek B obrazujący Pittsburgh) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik badania amyloidu w wywiadzie przed włączeniem do badania lub wcześniejsze nakłucie lędźwiowe ze stężeniem Abeta w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiadającym chorobie Alzheimera.
    5. Formalne wykształcenie trwające osiem lub więcej lat.
    6. Musi mieć opiekuna, który widzi ich co najmniej 10 godzin tygodniowo, nadzoruje podawanie badanego leku oraz jest chętny i zdolny do nadzorowania podawania badanego leku i uczestniczy we wszystkich wizytach w klinice i niektórych ocenach badania. Opiekun musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
    7. Mieszkanie w domu lub w społeczności (dopuszczalne mieszkanie wspomagane)
    8. Potrafi połykać kapsułki CT1812.
    9. Stabilne leczenie farmakologiczne wszelkich innych chorób przewlekłych przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
    10. Zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub ustnej zgody na procedury badawcze i na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych [Upoważnienie na podstawie Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), jeśli dotyczy]. Jeżeli Uczestnik może wyrazić tylko zgodę, jego prawnie umocowany przedstawiciel musi również przedstawić pisemną świadomą zgodę. Pisemną świadomą zgodę należy również uzyskać od odpowiedzialnego opiekuna. Wszystkie procesy uzyskiwania zgody muszą być przeprowadzane w obecności świadka i przed wszelkimi procedurami badawczymi.
    11. Musi wyrazić zgodę na genotypowanie apolipoproteiny E (ApoE).
    12. Ogólnie zdrowy, z możliwością poruszania się (poruszający się lub poruszający się, tj. chodzik lub laska), wzrokiem i słuchem (dopuszczalny aparat słuchowy) wystarczającymi do spełnienia procedur testowych.
    13. Potrafi ukończyć wszystkie oceny przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Hospitalizacja lub zmiana przewlekłego leczenia towarzyszącego w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
    2. Pacjenci mieszkający w placówce opieki ciągłej
    3. Badanie przesiewowe MRI mózgu wskazujące na istotne nieprawidłowości, w tym między innymi przebyty krwotok lub zawał > 1 cm3, >3 zawały lakunarne, stłuczenie mózgu, rozmiękanie mózgu, tętniak, malformację naczyniową, krwiak podtwardówkowy, wodogłowie, zmianę chorobową zajmującą przestrzeń ( np. ropień lub guz mózgu, taki jak oponiak).

    4. Implanty niezgodne z MRI i inne przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca, sztuczne stawy, nieusuwalne kolczyki do ciała itp. Ponadto uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria wykluczenia z badań obrazowych, nie zostaną włączeni do tego badania:

      1. Klaustrofobia, która spowoduje znaczny niepokój i trudności z leżeniem w bezruchu podczas obrazowania mózgu (MRI lub PET).
      2. Udział w innych badaniach naukowych obejmujących promieniowanie jonizujące w ciągu jednego roku od wykonania skanów PET, które spowodowałyby przekroczenie przez uczestnika rocznych limitów dawek dla zdrowych ochotników.
      3. Historia zażywania narkotyków dożylnie, które uniemożliwiałyby dostęp żylny do wstrzyknięcia znacznika PET.
      4. Poważne problemy motoryczne, które uniemożliwiają uczestnikowi leżenie nieruchomo w celu obrazowania mózgu.
      5. Silny przewlekły ból (np. w wyniku reumatoidalnego zapalenia stawów), który uniemożliwiałby im leżenie nieruchomo podczas obrazowania mózgu.

    5. Wyniki kliniczne lub laboratoryjne zgodne z:

      1. Inne pierwotne otępienie zwyrodnieniowe (otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Huntingtona, choroba Jacoba-Creutzfelda, zespół Downa itp.)
      2. Inne stany neurodegeneracyjne (choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne itp.)
      3. Zaburzenie napadowe
      4. Inne choroby zakaźne, metaboliczne lub ogólnoustrojowe wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (kiła, obecna niedoczynność tarczycy, obecny niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, inne wyniki badań laboratoryjnych) itp.)
    6. Aktualna diagnoza DSM-V aktywnej dużej depresji, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Wstęp mają pacjenci z objawami depresyjnymi skutecznie leczonymi stabilną dawką leku przeciwdepresyjnego.

    7. Klinicznie istotna, zaawansowana lub niestabilna choroba, która może zakłócać ocenę wyników, taka jak:

      1. Przewlekła choroba wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby lub inne objawy niewydolności wątroby (AlAT, AspAT, bilirubina całkowita > 1,5 x GGN)
      2. Niewydolność oddechowa
      3. Niewydolność nerek eGFR < 45 ml/min na podstawie wzoru CKD-EPI (https://www.questdiagnostics.com/home/physicians/egfr-calculator)Serce choroba (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, kardiomiopatia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
      4. Bradykardia (<45/min.) lub tachykardia (>100/min.)
      5. Źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe >160 mm Hg i/lub rozkurczowe >95 mm Hg) lub niedociśnienie (skurczowe <90 mm Hg i/lub rozkurczowe <60 mm Hg)
      6. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c >8
    8. Historia raka w ciągu 3 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem całkowicie wyciętych nieczerniakowych raków skóry lub raka prostaty bez przerzutów, który był stabilny przez co najmniej 6 miesięcy.
    9. Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
    10. Historia ostrego/przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C i/lub nosicieli wirusowego zapalenia wątroby typu B (serododatni w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg] lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C [HCV]).

    11. Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych, w tym:

      1. hematokryt mniej niż 33% dla mężczyzn i mniej niż 30% dla kobiet
      2. bezwzględna liczba neutrofili 1200/ul (z wyjątkiem udokumentowanej historii przewlekłej łagodnej neutropenii) lub liczba płytek krwi < 120 000/ul
      3. INR >1,4 lub inna koagulopatia potwierdzona powtórnie.
    12. Niepełnosprawność, która może uniemożliwić pacjentowi ukończenie wszystkich wymagań związanych z badaniem (np. ślepota, głuchota, poważne trudności językowe itp.)
    13. Kobiety płodne i zdolne do zajścia w ciążę.
    14. W ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub w trakcie badania jednoczesne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi (z wyjątkiem rysperydonu ≤1,5 ​​mg/dobę, kwetiapiny ≤100 mg/dobę, olanzapiny ≤5 mg/dobę i arypiprazolu ≤10 mg/dobę) , leki przeciwpadaczkowe (z wyjątkiem gabapentyny i pregabaliny we wskazaniach innych niż napady padaczkowe), działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe (np. walproinian, lit), leki uspokajające i przeciwlękowe, z wyjątkiem stosowania benzodiazepin o krótkim lub średnim czasie działania w leczeniu bezsenności jest dozwolone, jednakże należy unikać stosowania środków uspokajających lub nasennych przez 8 godziny przed wykonaniem testów funkcji poznawczych.
    15. Wszelkie zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (np. choroba jelita cienkiego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia lub choroba wątroby).
    16. Leki nootropowe z wyjątkiem stabilnych leków AD (inhibitory acetylocholinoesterazy i memantyna
    17. Podejrzenie lub znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu, tj. ponad około 60 g alkoholu (około 1 litra piwa lub 0,5 litra wina) dziennie, na co wskazuje podwyższone MCV znacznie powyżej normalnej wartości podczas badania przesiewowego.
    18. Podejrzenie lub stwierdzona alergia na którykolwiek składnik badanych leków.
    19. Włączenie do innego badania badawczego lub przyjęcie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
    20. Wcześniejsza ekspozycja na szczepionki anty-Aβ
    21. Ekspozycja na bierne immunoterapie AD (np. przeciwciał monoklonalnych) lub inhibitorów BACE w ciągu ostatnich 180 dni.
    22. Przeciwwskazaniem do wykonania LP jest m.in.: niezdolność do tolerowania odpowiednio zgiętej pozycji przez czas niezbędny do wykonania LP; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4 lub inna koagulopatia; liczba płytek krwi < 120 000/μl; infekcja w pożądanym miejscu nakłucia lędźwiowego; przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 90 dni od badania przesiewowego (Uwaga: dozwolona jest niska dawka aspiryny); zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego; podejrzenie wodogłowia nieprzekazywalnego lub guza wewnątrzczaszkowego; wcześniejsza historia masy kręgosłupa lub urazu.
    23. Stosowanie NLPZ dłużej niż 2 dni w dowolnym okresie 7 dni. Każdy przypadek użycia musi być odnotowany w źródle i CRF.
    24. Każdy stan, który w opinii badacza lub sponsora sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
Lek: Placebo
Pasujące placebo
Aktywny komparator: 300 mg
Wysoka dawka CT1812
Lek: Aktywna kuracja - CT1812 300 mg
CT1812
Aktywny komparator: 100 mg
Niska dawka CT1812
Lek: Aktywna kuracja - CT1812 100 mg
CT1812

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba TEAE, powiązanych TEAE, SAE i powiązanych SAE
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba pacjentów zgłoszonych z AE i liczba AE zgłoszonych po podaniu IP podsumowana według leczenia i pogrupowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz preferowanym terminem, przy użyciu statystyk opisowych. Podsumowania zdarzeń niepożądanych przedstawiono również według ciężkości i związku z badanym produktem. W tych podsumowaniach pacjentów liczono tylko raz na okres MedDRA, dla zdarzenia niepożądanego o największym nasileniu lub najmniej korzystnym związku. Przedstawiono również podsumowania SAE i AE prowadzących do wycofania się z badania.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obrazowaniu [11C] UCB-J PET Stosunek objętości dystrybucji (DVR)
Ramy czasowe: Dzień 169
Stosunek objętości dystrybucji (DVR) wykorzystano do określenia korelacji z poznawczymi i funkcjonalnymi punktami końcowymi. W przypadku 11C UCB J miarą wyniku obrazowania była DVR uzyskana za pomocą uproszczonego modelu tkanki referencyjnej (SRTM2) przy użyciu dynamicznych danych skanowania od 0 do 60 min i całego móżdżku jako regionu odniesienia. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako obserwowana wartość minus wartość bazowa. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na postęp choroby.
Dzień 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu wskaźnika [18F]FDG PET SUV (SUVR)
Ramy czasowe: Dzień 169
W przypadku 18F FDG podstawową miarą wyniku obrazowania był SUVR od 60-90 min po wstrzyknięciu z wykorzystaniem całego móżdżku jako regionu odniesienia. W przypadku SUVR określono region złożony, w tym: przedczołowy, boczny skroniowy, tylny zakręt obręczy / przedklinek, przedni zakręt obręczy, boczny ciemieniowy, przyśrodkowy skroniowy i boczne obszary potyliczne. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako obserwowana wartość minus wartość bazowa. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na postęp choroby.
Dzień 169
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obrazowaniu wolumetrycznym rezonansem magnetycznym (MRI)
Ramy czasowe: Dzień 169
Określono złożony region obszarów mózgu dotkniętych AD, w tym obszary przedczołowe, boczne skroniowe, tylne zakręty obręczy/przedklinka, przednie zakręty obręczy, boczne ciemieniowe, przyśrodkowe skroniowe i boczne obszary potyliczne. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako obserwowana wartość minus wartość bazowa. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na postęp choroby.
Dzień 169
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obrazowaniu funkcjonalnego MRI — kontrast wewnętrznej łączności (ICC)
Ramy czasowe: Dzień 169
W przypadku funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku wynik był ICC. Przy takim podejściu obliczono mapę całkowitej łączności każdego woksela ze wszystkimi innymi wokselami. W przypadku ICC określono złożony region obszarów mózgu dotkniętych AD, w tym obszary przedczołowe, boczne skroniowe, tylne zakręty obręczy / przedklinka, przednie zakręty obręczy, boczne ciemieniowe, przyśrodkowe skroniowe i boczne obszary potyliczne. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako obserwowana wartość minus wartość bazowa. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na postęp choroby.
Dzień 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Ramy czasowe: Dzień 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Aβ 40 w płynie mózgowo-rdzeniowym, Aβ 42 w płynie mózgowo-rdzeniowym, tau w płynie mózgowo-rdzeniowym, fosfo-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym, neurograninie w płynie mózgowo-rdzeniowym (NRGN), synaptotagminie w płynie mózgowo-rdzeniowym, płynie mózgowo-rdzeniowym (SNAP25) i świetle neurofilamentowym płynu mózgowo-rdzeniowego (NFL). Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako obserwowana wartość minus wartość bazowa.
Dzień 169
Zmiana od wartości wyjściowej ADAS-Cog11 (skala oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: Dzień 169
Całkowity wynik ADAS-Cog11 = suma wszystkich 11 pojedynczych elementów (przypominanie słów [10]; polecenia [5]; praktyka konstrukcyjna [5]; nazywanie przedmiotów i palców [5]; praktyka wyobrażeniowa [5]; orientacja [8] ; rozpoznawanie słów [12]; zapamiętywanie instrukcji testowych [5]; język mówiony [5]; znajdowanie słów [5] oraz rozumienie języka mówionego [5]). Zakres punktacji dla ADAS-cog 11 to 0-70, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą wydajność. Metodologia ADAS-cog polega na sumowaniu wyników dla podskal. Wyniki obliczono przy użyciu średniej zmiany od linii bazowej. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana jest obliczana jako obserwowana wartość pomniejszona o wartość bazową. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Dzień 169
Zmiana od wartości początkowej ADAS-Cog13 (skala oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: Dzień 169
Całkowity wynik ADAS-Cog13 obejmuje wszystkie pozycje w ADAS-Cog11 oraz opóźnione przypominanie słów i anulowanie liczb. Dla ADAS-cog 13 zakres wynosi 0-85 (zakres punktacji dla opóźnionego przypominania słów [DWR] wynosi 0-10, a dla anulowania liczb [NC] wynosi 0-5, zatem wynik to ADAS-cog 11[0- 70] plus punkty za DWR i NC). Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność. Metodologia ADAS-cog polega na sumowaniu wyników dla podskal. Wyniki obliczono przy użyciu średniej zmiany od linii bazowej. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar wykonany przed pierwszą dawką badanego leku. Zmiana jest obliczana jako obserwowana wartość pomniejszona o wartość bazową. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji poznawczych.
Dzień 169
Zmiana od wartości wyjściowej ADAS-Cog14 (skala oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: Dzień 169
Całkowity wynik ADAS-Cog14 obejmuje wszystkie elementy w ADAS-Cog13 [0-85] oraz element labiryntu, który ma zakres punktacji 0-5. Tak więc całkowity wynik ADAS-cog 14 wynosi 0-90, gdzie ponownie wyższy wynik oznacza najgorsze wyniki. Metodologia ADAS-cog polega na sumowaniu wyników dla podskal. Wyniki obliczono przy użyciu średniej zmiany od linii bazowej. Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Zmiana jest obliczana jako obserwowana wartość pomniejszona o wartość bazową. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji poznawczych.
Dzień 169
Zmiana od wartości początkowej w zakresie codziennych czynności ADCS (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Dzień 169

ADCS-ADL to składająca się z 23 pozycji, przeprowadzana przez informatora ocena upośledzenia czynnościowego w zakresie codziennych czynności. Informatorzy odpowiadają na 23 pytania dotyczące zaangażowania podmiotu i poziomu wydajności w zakresie przedmiotów reprezentujących życie codzienne. Pytania wahają się od podstawowych do instrumentalnych czynności życia codziennego. Każda pozycja jest oceniana od najwyższego poziomu niezależnej wydajności do całkowitej utraty. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 78, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji.

Wyniki obliczono przy użyciu średniej zmiany od linii bazowej. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Średnia ujemna wskazuje na pogorszenie funkcji. Dodatnia średnia wskazuje na poprawę funkcji.
Dzień 169
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Dzień 169
MMSE ocenia kilka aspektów pamięci i funkcjonowania poznawczego, w tym orientację, uwagę, koncentrację, rozumienie, przypominanie i praktykę. Całkowity możliwy wynik to 30, przy czym wysokie wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako obserwowana wartość minus wartość bazowa. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę funkcji poznawczych.
Dzień 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klinicznej skali oceny otępienia — suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Dzień 169
Wyniki były w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak demencji, 0,5 = wątpliwa demencja, 1 = łagodna demencja, 2 = umiarkowana demencja i 3 = ciężka demencja. Oceniane zdolności poznawcze i funkcjonalne obejmowały pamięć; Orientacja; Osąd i rozwiązywanie problemów; Sprawy społeczne; Dom i hobby; i Opieki Osobistej. Pamięć została uznana za główny czynnik decydujący o punktacji, a pozostałe kategorie były drugorzędne. Zmianę całkowitej punktacji CDR-SB w porównaniu z wartością wyjściową analizowano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako obserwowana wartość minus wartość bazowa. Wyższe wyniki oznaczają pogorszenie choroby.
Dzień 169
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu klinicznym dotyczącym choroby Alzheimera — ogólne wrażenie zmiany przez klinicystę (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: Dzień 169
Skala składa się z formatu, za pomocą którego klinicysta może odnieść się do istotnych klinicznie ogólnych zmian, w tym 15 obszarów w ramach domen poznania, zachowania oraz funkcjonowania społecznego i codziennego. W przypadku ADCS-CGIC zestawienie danych indywidualnych przedstawiało oryginalny wynik w siedmiostopniowej skali. Ponadto siedmiopunktowy wynik został podzielony na 3 grupy, łącząc wyniki 1-3 z „Poprawą”, 4 z „Brak zmian” i 5-7 z „Pogorszeniem”. Niższe wyniki wskazują na poprawę.
Dzień 169
Zmiana od linii bazowej w Cognitive Composite
Ramy czasowe: Dzień 169

Kompozyt poznawczy obejmował:

  1. 6 elementów ADAS-Cog: przypominanie słów, orientacja, opóźnione przypominanie słów, rozpoznawanie słów, anulowanie liczb i labirynt
  2. 4 elementy z baterii testów neuropsychologicznych (NTB): test tworzenia śladów (TMT) A, test tworzenia śladów (TMT) B, test płynności kategorii (CFT), rozpiętość cyfr.

Każdy indywidualny wynik z został obliczony najpierw przez obliczenie średniej wyjściowej i odchylenia standardowego na początku dla wszystkich pacjentów w ramach każdego pojedynczego składnika. Następnie uzyskano wyniki z dla każdego osobnika i punktu czasowego przez odjęcie odpowiedniej średniej linii bazowej od obserwowanej wartości, a następnie podzielenie przez odchylenie standardowe na linii podstawowej. Znak z-score dla następujących składowych został odwrócony podczas wyprowadzania wyników złożonych: zapamiętywanie słów, orientacja, opóźnione zapamiętywanie słów, rozpoznawanie słów, labirynt, TMT A, TMT B.

Z-score = 0 reprezentuje populację na początku badania

Dodatni wynik Z = oznacza poprawę

Negatywny wynik Z-score= wskazuje na pogorszenie
Dzień 169
Zmiana od linii bazowej w kompozycie pamięci
Ramy czasowe: Dzień 169

Kompozyt pamięci obejmuje 4 pozycje ADAS-COG (skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznania): przypominanie sobie słów, orientacja, opóźnione przypominanie słów, rozpoznawanie słów. Złożony wynik pamięci będzie złożoną średnią z-score, podobną do wyniku poznawczego złożonego, ale zostanie uzyskany tylko przy użyciu średniej z pozycji ADAS-Cog Recall, Orientation, Delayed Word Recall i Recognition Word. Jeśli pacjentowi brakuje któregokolwiek z czterech elementów w punkcie czasowym, ten wynik złożony nie zostanie uzyskany.

Wynik został obliczony przy użyciu z-score pozycji cytowanych powyżej, gdzie:

Z-score = 0 reprezentuje populację na początku badania.

Dodatni wynik Z = oznacza poprawę

Negatywny wynik Z-score= wskazuje na pogorszenie
Dzień 169
Zmiana od linii bazowej w kompozycie uwagi
Ramy czasowe: Dzień 169

Złożony wynik Uwaga obejmował:

  1. 1 ADAS-COG (Skala Oceny Choroby Alzheimera – podskala poznawcza) pozycja: Liczby Anulowanie
  2. 1 pozycja NTB: test tworzenia śladów (TMT) A Złożony wynik uwagi będzie złożoną średnią z-score uzyskaną przy użyciu średniej elementów anulowania liczb, pozycji labiryntu z ADAS-Cog 14 i pozycji A TMT. Jeśli badany pominął jeden z trzech elementów w punkcie czasowym, uzyskano ten złożony wynik.

Wynik został obliczony przy użyciu z-score pozycji cytowanych powyżej, gdzie:

Z-score = 0 reprezentuje populację na początku badania.

Dodatni wynik Z = oznacza poprawę

Negatywny wynik Z-score= wskazuje na pogorszenie
Dzień 169
Zmiana od linii bazowej w kompozycie wykonawczym
Ramy czasowe: Dzień 169

Kompozyt wykonawczy wliczony w cenę

  1. 0 pozycji ADAS-COG (Skala oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych).
  2. 3 pozycje NTB (zestaw testów neuropsychologicznych): CFT (test płynności kategorii), test rozpiętości cyfr i test tworzenia śladów (TMT) B Złożony wynik funkcji wykonawczej będzie złożoną średnią z-score uzyskaną na podstawie średniej z testu płynności kategorii CFT ), Rozpiętość cyfr i elementy TMT B. Jeśli pacjentowi brakuje któregokolwiek z trzech elementów w punkcie czasowym, ten złożony wynik nie zostanie uzyskany.

Wynik został obliczony przy użyciu z-score pozycji cytowanych powyżej, gdzie:

Z-score = 0 reprezentuje populację na początku badania.

Dodatni wynik Z = oznacza poprawę

Negatywny wynik Z-score= wskazuje na pogorszenie
Dzień 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher van Dyck, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COG0105
  • RF1AG057553 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj