Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persona Cohort Nordic Multicenter-onderzoek

17 december 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een multicenter prospectief cohortonderzoek naar het totale kniesysteem van Persona

In dit project willen de onderzoekers:

Evalueer intra-operatieve en postoperatieve complicaties, overleving op langere termijn en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem.

Dit project wordt uitgevoerd als prospectieve cohortstudie. Werving van deelnemers aan dit project zal naar verwachting in oktober 2016 beginnen of zodra toestemming is verkregen van de Regionale Ethische Commissie en de lokale Data Protection Agency zoals vereist. Een totaal van 700 deelnemers (waaronder 155 deelnemers van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de Persona en de Nexgen totale kniesystemen onderzoekt, die afzonderlijk wordt voorgelegd aan de ethische commissie) zal worden opgenomen in verschillende centra in de noordelijke regio. Werving wordt naar verwachting voltooid na een periode van 1,5 jaar per locatie. De follow-upbezoeken van de patiënten zullen naar verwachting 2 jaar na rekrutering van de laatste deelnemer voltooid zijn. Het overlevingspensioen wordt geïnd tot 10 jaar na de aanwerving van de laatste deelnemer.

Deelnemers worden gezien op een poliklinische basis op 3 maanden en 1 en 2 jaar na de operatie.

Na het follow-upbezoek van 2 jaar zullen de patiënten die op de Scandinavische locaties zijn gerekruteerd, 5, 7 en 10 jaar postoperatief worden gevolgd voor overleving via de National Knee Arthroplasty Registries. Aangezien Frankrijk geen nationaal register heeft, zal de Franse site ook vijfjaarlijkse follow-upbezoeken afleggen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers bewaren de gegevensbronnen van het onderwerp, case report-formulieren (CRF's) en elektronische CRF's in overeenstemming met lokale wet- en regelgeving.

De inschrijving is concurrerend tussen de deelnemende centra. Projectinformatie en toestemming volgens lokale vereisten voordat de operatie is voltooid.

Chirurgie wordt uitgevoerd zoals beschreven in de chirurgische techniek van de fabrikant. Een senior chirurg die zich toelegt op totale knieartroplastiek, voert alle operaties uit met een assistent.

Deelnemers krijgen standaard pijnbehandeling en revalidatie tot ontslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Frankrijk
      • Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs hospital
  • Zweden
      • Motala, Zweden
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die gepland staat voor primaire totale knieartroplastiek (TKA) op de wachtlijst van orthopedisch chirurgen kan worden gevraagd en geselecteerd voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en radiologische artrose van de knie ingesteld op een primaire unilaterale totale knievervanging

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven of zich willen houden aan het vervolgprogramma.
  • Patiënten die voldoen aan eventuele contra-indicaties die worden vermeld in de gebruiksaanwijzing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem zoals gemeten door Oxford knee score (OKS); een door de patiënt gerapporteerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst van 12 items, speciaal ontworpen en ontwikkeld om de functie en pijn na een totale knievervangende operatie te beoordelen. Score variërend van 0 (meest ernstige symptomen/problemen) tot 48 (minst ernstige).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteitsniveau na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem. Een patiëntgerapporteerde uitkomst van 8 items. Score variërend van 0 (meest ernstige symptomen/problemen) tot 32 (minst ernstige).
Tijdsspanne: 2 jaar
Oxford kniescore Activity & Participation Questionnaire (OKS, APQ)
2 jaar
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënt na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem
Tijdsspanne: 2 jaar
EuroQol Group (EQ5D) gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. Gemeten in termen van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Algehele gezondheidstoestand beoordeeld door de patiënt met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS).
2 jaar
Evalueer de tevredenheid van de patiënt na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem
Tijdsspanne: 2 jaar
Verankerende vragen. Gericht op de perceptie van de patiënt over hun knie en hun tevredenheid met de knie na hun knieoperatie
2 jaar
Evalueer het door de patiënt gerapporteerde bewustzijn van hun knie na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergeten Joint Score (FJS)
2 jaar
Evalueer intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar
Registreer bijwerkingen, inclusief intraoperatieve complicaties en revisies, op elk postoperatief tijdstip.
10 jaar
Evalueer de positionering van het implantaat na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem
Tijdsspanne: 2 jaar
Meet radiolucentie en osteolyse met behulp van conventionele röntgenfoto's in voorste posterieure (AP) en laterale weergaven.
2 jaar
Evalueer het overlevingspercentage op langere termijn na primaire totale knievervanging met behulp van het Persona Total Knee-systeem
Tijdsspanne: 10 jaar
Overleving van het implantaat door registers
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

7 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artropathie van de knie

Klinische onderzoeken op Zimmer Biomet Persona totaal kniesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren