Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persona Cohort Nordic Multicenter Study

17. december 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

En multicenter prospektiv kohorteundersøgelse om Persona Total Knee System

I dette projekt ønsker efterforskerne at:

Evaluer intraoperative og postop-komplikationer, længerevarende overlevelse og patientrapporterede resultatmål (PROM'er) efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee-system.

Dette projekt udføres som en prospektiv kohorteundersøgelse. Rekruttering af deltagere til dette projekt forventes påbegyndt i oktober 2016 eller så snart tilladelse fra den regionale etiske komité og det lokale datatilsyn er indhentet efter behov. I alt 700 deltagere (heraf 155 deltagere fra et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger Persona og Nexgens totale knæsystemer, som forelægges særskilt til den etiske komité) skal inkluderes på flere centre i Norden. Rekruttering forventes afsluttet efter en periode på 1,5 år pr. Patientopfølgningsbesøgene forventes afsluttet 2 år efter rekruttering af sidste deltager. Efterladte vil blive opkrævet indtil 10 år efter rekrutteringen af ​​den sidste deltager.

Deltagerne ses ambulant 3 måneder og 1 og 2 år postoperativt.

Efter det 2-årige opfølgningsbesøg vil de patienter, der er rekrutteret på de skandinaviske steder, blive fulgt med henblik på overlevelse gennem de nationale knæarthroplastikregistre 5, 7 og 10 år postoperativt. Da Frankrig ikke har et nationalt register, vil det franske websted også udføre 5 års opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil opbevare emnets datakilder, sagsrapportformularer (CRF'er) og elektroniske-CRF'er i overensstemmelse med lokale love og regler.

Tilmeldingen er konkurrencedygtig mellem de deltagende centre. Projektinformation og samtykke i henhold til lokale krav før operationen afsluttes.

Kirurgi udføres som beskrevet i producentens operationsteknik. En seniorkirurg dedikeret til total knæarthroplastik vil udføre alle operationer med en assistent.

Deltagerne vil modtage standard smertebehandling og genoptræning indtil udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Frankrig
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital
  • Sverige
      • Motala, Sverige
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der er planlagt til primær total knæarthroplastik (TKA) på ortopædkirurgers venteliste, kan blive spurgt og udvalgt til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk slidgigt i knæet indstillet til at modtage en primær ensidig total knæudskiftning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at give samtykke, eller at overholde opfølgningsprogrammet.
  • Patienter, der opfylder eventuelle kontraindikationer anført i brugsanvisningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patientrapporterede udfaldsmål efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee-systemet
Tidsramme: 2 år
Evaluer patientrapporterede resultatmål efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee-system som målt ved Oxford knæ score (OKS); en patientrapporteret patientrapporteret udfald med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerte efter total knæudskiftningsoperation. Score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer/problemer) til 48 (mindst alvorlige).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer patientrapporterede fysiske aktivitetsniveau efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee-systemet. Et patientrapporteret resultat med 8 punkter. Score spænder fra 0 (mest alvorlige symptomer/problemer) til 32 (mindst alvorlige).
Tidsramme: 2 år
Oxford knæ score aktivitets- og deltagelsesspørgeskema (OKS, APQ)
2 år
Evaluer patientens livskvalitet efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee-systemet
Tidsramme: 2 år
EuroQol Group (EQ5D) standardiseret mål for sundhedsstatus. Målt i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Overordnet helbredsstatus vurderet af patienten ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS).
2 år
Evaluer patienttilfredsheden efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee-system
Tidsramme: 2 år
Forankringsspørgsmål. Fokus på patientens opfattelse af deres knæ og deres tilfredshed med knæet efter deres knæoperation
2 år
Evaluer patientrapporterede bevidsthed om deres knæ efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee system
Tidsramme: 2 år
Forgotten Joint Score (FJS)
2 år
Evaluer intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 10 år
Registrer bivirkninger, herunder intraoperative komplikationer og revisioner på ethvert postoperativt tidspunkt.
10 år
Evaluer implantatpositionering efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee-system
Tidsramme: 2 år
Mål radiolucens og osteolyse ved hjælp af konventionelle røntgenbilleder i anterior posterior (AP) og lateral visning.
2 år
Evaluer længerevarende overlevelse efter primær total knæudskiftning ved hjælp af Persona Total Knee-system
Tidsramme: 10 år
Overlevelse af implantatet gennem registre
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthropati

Kliniske forsøg med Zimmer Biomet Persona totalt knæsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner