ペルソナコホート北欧多施設研究
Persona Total Knee System に関する多施設前向きコホート研究
このプロジェクトでは、研究者は次のことを望んでいます。
Persona Total Knee システムを使用して、一次人工膝関節全置換術後の術中および術後合併症、長期生存率、および患者報告アウトカム指標 (PROM) を評価します。
このプロジェクトは、前向きコホート研究として実施されます。 このプロジェクトへの参加者の募集は、2016 年 10 月、または必要に応じて地域倫理委員会および地域のデータ保護機関から許可が得られ次第開始される予定です。 合計 700 人の参加者 (Persona および Nexgen 総膝システムを調査するランダム化比較試験 (RCT) からの 155 人の参加者を含み、これは倫理委員会に個別に提出されます) は、北欧地域のいくつかのセンターに含まれます。 採用は、サイトごとに1.5年後に完了すると予想されます。 患者のフォローアップ訪問は、最後の参加者の募集から 2 年後に完了する予定です。 生存者は、最後の参加者の募集から 10 年後まで徴収されます。
参加者は、術後 3 か月、1 年および 2 年に外来で診察を受けます。
2年間のフォローアップ訪問の後、スカンジナビアのサイトで募集された患者は、術後5年、7年、および10年でNational Knee Arthroplasty Registriesを通じて生存について追跡されます。 フランスには国の登録制度がないため、フランスのサイトでは 5 年間の追跡調査も実施します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、現地の法律および規制に従って、被験者のデータ ソース、症例報告フォーム (CRF)、および電子 CRF を保持します。
登録は、参加センター間で競争力があります。 手術が完了する前に、地域の要件に応じたプロジェクト情報と同意。
手術は、メーカーの手術手技に記載されているとおりに行われます。 人工膝関節全置換術専門の上級外科医が、アシスタントと共にすべての手術を行います。
参加者は、退院まで標準的な痛みの治療とリハビリを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -一次片側全膝置換術を受ける膝関節の臨床的および放射線学的変形性関節症
除外基準:
- -同意を与える、またはフォローアッププログラムを順守することを望まない、またはできない患者。
- -使用説明書に記載されている禁忌を満たす患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Persona Total Knee システムを使用して、一次人工膝関節全置換術後の患者から報告されたアウトカム指標を評価する
時間枠：2年
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オックスフォード膝スコア (OKS) によって測定されるように、Persona Total Knee システムを使用して、一次人工膝関節全置換術後の患者報告結果測定値を評価します。膝関節全置換術後の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された、患者が報告した12項目の患者報告結果。
0 (最も深刻な症状/問題) から 48 (最も深刻でない) までのスコア。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Persona Total Knee システムを使用して、一次人工膝関節全置換術後の患者報告による身体活動レベルを評価します。 8項目の患者報告アウトカム。 0 (最も深刻な症状/問題) から 32 (最も深刻でない) までのスコア。
時間枠：2年
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オックスフォード膝スコア活動と参加アンケート (OKS、APQ)
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2年
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Persona Total Knee システムを使用して、一次人工膝関節全置換術後の患者の生活の質を評価します
時間枠：2年
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EuroQol Group (EQ5D) が標準化した健康状態の尺度。
5 次元 (5D) で測定。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) を使用して患者が評価した全体的な健康状態。
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2年
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Persona Total Knee システムを使用して、一次人工膝関節全置換術後の患者の満足度を評価します
時間枠：2年
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固定質問。
患者の膝に対する認識と、膝手術後の膝への満足度に焦点を当てる
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2年
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Persona Total Knee システムを使用して、一次人工膝関節全置換術後の患者の報告による膝の意識を評価します。
時間枠：2年
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忘れられた関節スコア (FJS)
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2年
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術中および術後合併症の評価
時間枠：10年
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術後の任意の時点で、術中の合併症やリビジョンを含む有害事象を登録します。
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10年
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Persona Total Knee システムを使用して、一次人工膝関節全置換術後のインプラントの位置を評価します
時間枠：2年
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従来の X 線写真を使用して、前後 (AP) および側面図で X 線透過性と骨溶解を測定します。
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2年
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Persona Total Knee システムを使用して、一次人工膝関節全置換術後の長期生存率を評価します
時間枠：10年
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レジストリによるインプラントの生存
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10年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anders Troelsen, Prof、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K.CR.I.EU.15.13 Cohort
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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