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Persona 队列北欧多中心研究

2025年12月17日 更新者：Zimmer Biomet

Persona 全膝关节系统的多中心前瞻性队列研究

在这个项目中，研究人员希望：

使用 Persona 全膝关节系统评估初次全膝关节置换术后的术中和术后并发症、长期生存率和患者报告结果测量 (PROM)。

该项目作为前瞻性队列研究进行。 该项目的参与者招募预计将于 2016 年 10 月开始，或在按要求获得区域道德委员会和当地数据保护机构的许可后立即开始。 共有 700 名参与者（包括来自调查 Persona 和 Nexgen 全膝关节系统的随机对照试验 (RCT) 的 155 名参与者，该试验分别提交给伦理委员会）将被纳入北欧地区的几个中心。 每个站点的招聘预计在 1.5 年后完成。 预计患者随访将在招募最后一名参与者后 2 年完成。 将在招募最后一名参与者后 10 年内收集幸存者。

参与者在术后 3 个月以及 1 年和 2 年时在门诊就诊。

在 2 年的随访访问之后，在斯堪的纳维亚网站招募的患者将在术后 5、7 和 10 年通过国家膝关节置换术登记处进行生存跟踪。 由于法国没有国家登记处，法国站点还将进行 5 年的跟踪访问。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究者将根据当地法律法规保留受试者数据来源、病例报告表（CRFs）和电子CRFs。

参与中心之间的注册具有竞争力。 手术完成前根据当地要求提供项目信息和同意书。

手术按照制造商手术技术中的描述进行。 一位专门从事全膝关节置换手术的资深外科医生将在一名助手的协助下完成所有手术。

参与者将接受标准的疼痛治疗和康复，直至出院。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • 挪威
      • Trondheim、挪威
        • St Olavs hospital
  • 法国
      • Saint-Grégoire、法国、35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • 瑞典
      • Motala、瑞典
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

任何计划在整形外科医生的候补名单上进行初次全膝关节置换术 (TKA) 的患者都可能被询问并选择参加该研究。

描述

纳入标准：

  • 膝关节的临床和放射学骨关节炎将接受初级单侧全膝关节置换术

排除标准：

  • 不愿或不能同意或不遵守后续计划的患者。
  • 符合使用说明中列出的任何禁忌症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Persona 全膝关节系统评估初次全膝关节置换术后患者报告的结果测量
大体时间：2年
使用牛津膝关节评分 (OKS) 测量的 Persona 全膝关节系统评估患者报告的初次全膝关节置换术后结果测量值；一个包含 12 项患者报告的患者报告结果，专门设计和开发用于评估全膝关节置换手术后的功能和疼痛。 分数范围从 0（最严重的症状/问题）到 48（最不严重）。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Persona Total Knee 系统评估初次全膝关节置换术后患者报告的身体活动水平。 8 项患者报告的结果。分数范围从 0（最严重的症状/问题）到 32（最不严重）。
大体时间：2年
牛津膝关节评分活动和参与问卷（OKS、APQ）
2年
使用 Persona 全膝关节系统评估初次全膝关节置换术后患者的生活质量
大体时间：2年
EuroQol Group (EQ5D) 对健康状况进行了标准化测量。 以五个维度（5D）衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 患者使用视觉模拟量表 (EQ-VAS) 评估的总体健康状况。
2年
使用 Persona 全膝关节系统评估初次全膝关节置换术后的患者满意度
大体时间：2年
锚定问题。 关注患者对膝关节的看法以及膝关节手术后对膝关节的满意度
2年
使用 Persona Total Knee 系统评估患者报告的初次全膝关节置换术后膝关节意识
大体时间：2年
被遗忘的关节分数 (FJS)
2年
评估术中和术后并发症
大体时间：10年
在任何术后时间点登记不良事件，包括术中并发症和修正。
10年
使用 Persona 全膝关节系统评估初次全膝关节置换术后的植入物定位
大体时间：2年
使用前后 (AP) 和侧面视图中的常规射线照片测量射线可透性和骨质溶解。
2年
使用 Persona 全膝关节系统评估初次全膝关节置换术后的长期生存率
大体时间：10年
通过登记处植入物的存活
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

  • 首席研究员：Anders Troelsen, Prof、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (估计的)

2029年4月7日

研究完成 (估计的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月10日

首次发布 (实际的)

2018年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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