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Estudio multicéntrico nórdico de la cohorte Persona

8 de marzo de 2024 actualizado por: Zimmer Biomet

Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico sobre el sistema total de rodilla Persona

En este proyecto los investigadores desean:

Evalúe las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, la supervivencia a más largo plazo y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) después del reemplazo total de rodilla primario con el sistema Persona Total Knee.

Este proyecto se lleva a cabo como estudio de cohorte prospectivo. Se espera que el reclutamiento de participantes para este proyecto comience en octubre de 2016 o tan pronto como se obtenga el permiso del Comité de Ética Regional y la Agencia de Protección de Datos local según sea necesario. Se incluirá un total de 700 participantes (incluidos 155 participantes de un ensayo controlado aleatorio (RCT) que investiga los sistemas de rodilla total Persona y Nexgen, que se envía por separado al comité de ética) en varios centros de la región nórdica. Se espera que el reclutamiento se complete después de un período de 1,5 años por sitio. Se espera que las visitas de seguimiento del paciente se completen 2 años después del reclutamiento del último participante. La supervivencia se cobrará hasta 10 años después de la contratación del último participante.

Los participantes son vistos de forma ambulatoria a los 3 meses y 1 y 2 años después de la operación.

Después de la visita de seguimiento de 2 años, los pacientes reclutados en los sitios escandinavos serán seguidos para la supervivencia a través de los Registros Nacionales de Artroplastia de Rodilla a los 5, 7 y 10 años después de la operación. Dado que Francia no tiene un registro nacional, el sitio francés también realizará visitas de seguimiento de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores conservarán las fuentes de datos de los sujetos, los formularios de informes de casos (CRF) y los CRF electrónicos de acuerdo con las leyes y regulaciones locales.

La matrícula es competitiva entre los centros participantes. Proyecte la información y el consentimiento de acuerdo con los requisitos locales antes de que se complete la cirugía.

La cirugía se realiza como se describe en la técnica quirúrgica del fabricante. Un cirujano senior dedicado a la cirugía de artroplastia total de rodilla realizará todas las operaciones con un asistente.

Los participantes recibirán tratamiento estándar para el dolor y rehabilitación hasta el alta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
        • Contacto:
          • Anders Troelsen, Prof
  • Francia
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Terminado
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Activo, no reclutando
        • St Olavs Hospital
  • Suecia
      • Motala, Suecia
        • Terminado
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente planificado para una artroplastia total de rodilla (ATR) primaria en la lista de espera de los cirujanos ortopédicos puede ser solicitado y seleccionado para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínica y radiológica de la artrosis de rodilla preparada para recibir una artroplastia total de rodilla primaria unilateral

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no quieran o no puedan dar su consentimiento, o cumplir con el programa de seguimiento.
  • Pacientes que cumplan con alguna de las contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de uso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe las medidas de resultado informadas por el paciente después del reemplazo total de rodilla primario utilizando el sistema Persona Total Knee
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar las medidas de resultado informadas por el paciente después del reemplazo total de rodilla primario utilizando el sistema Persona Total Knee según lo medido por la puntuación de rodilla de Oxford (OKS); Resultados informados por el paciente de 12 elementos informados por el paciente específicamente diseñados y desarrollados para evaluar la función y el dolor después de la cirugía de reemplazo total de rodilla. Puntuación que va de 0 (síntomas/problemas más graves) a 48 (menos grave).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el nivel de actividad física informado por el paciente después del reemplazo total de rodilla primario utilizando el sistema Persona Total Knee. Un resultado informado por el paciente de 8 ítems. Puntuación que va de 0 (síntomas/problemas más graves) a 32 (menos grave).
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario de actividad y participación de la puntuación de la rodilla de Oxford (OKS, APQ)
2 años
Evalúe la calidad de vida del paciente después de un reemplazo total de rodilla primario con el sistema Persona Total Knee
Periodo de tiempo: 2 años
EuroQol Group (EQ5D) medida estandarizada del estado de salud. Medido en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Estado de salud general valorado por el paciente mediante la escala analógica visual (EQ-VAS).
2 años
Evalúe la satisfacción del paciente después de un reemplazo total de rodilla primario con el sistema Persona Total Knee
Periodo de tiempo: 2 años
Preguntas de anclaje. Centrándose en la percepción del paciente de su rodilla y su satisfacción con la rodilla después de su cirugía de rodilla
2 años
Evaluar el conocimiento informado por el paciente de su rodilla después de un reemplazo total de rodilla primario utilizando el sistema Persona Total Knee
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
2 años
Evaluar complicaciones intraoperatorias y postoperatorias.
Periodo de tiempo: 10 años
Registre los eventos adversos, incluidas las complicaciones intraoperatorias y las revisiones en cualquier momento posoperatorio.
10 años
Evalúe la posición del implante después de un reemplazo total de rodilla primario con el sistema Persona Total Knee
Periodo de tiempo: 2 años
Mida la radiotransparencia y la osteólisis mediante radiografías convencionales en vistas anteroposterior (AP) y lateral.
2 años
Evalúe la supervivencia a más largo plazo después del reemplazo total de rodilla primario utilizando el sistema Persona Total Knee
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia del implante a través de registros
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

7 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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