Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Persona Cohort Nordic Multicenter Study

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zum Persona Total Knee System

In diesem Projekt wollen die Ermittler:

Bewerten Sie intraoperative und postoperative Komplikationen, längerfristige Überlebensraten und patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) nach einem primären totalen Kniegelenkersatz mit dem Persona Total Knee-System.

Dieses Projekt wird als prospektive Kohortenstudie durchgeführt. Die Rekrutierung von Teilnehmern für dieses Projekt wird voraussichtlich im Oktober 2016 beginnen oder sobald die Genehmigung der regionalen Ethikkommission und der lokalen Datenschutzbehörde eingeholt wird, wie erforderlich. Insgesamt 700 Teilnehmer (darunter 155 Teilnehmer aus einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Untersuchung des Persona- und des Nexgen-Totalkniesystems, die separat der Ethikkommission vorgelegt wird) sollen an mehreren Zentren in der nordischen Region eingeschlossen werden. Die Rekrutierung wird voraussichtlich nach einem Zeitraum von 1,5 Jahren pro Standort abgeschlossen sein. Die Nachsorgeuntersuchungen der Patienten werden voraussichtlich 2 Jahre nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers abgeschlossen sein. Hinterbliebene werden bis 10 Jahre nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers erhoben.

Die Teilnehmer werden 3 Monate und 1 und 2 Jahre postoperativ ambulant untersucht.

Nach dem 2-jährigen Nachsorgebesuch werden die an den skandinavischen Standorten rekrutierten Patienten 5, 7 und 10 Jahre postoperativ durch die Nationalen Register für Kniearthroplastik hinsichtlich ihres Überlebens nachverfolgt. Da Frankreich kein nationales Register hat, führt der französische Standort auch 5-Jahres-Follow-up-Besuche durch.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden die betroffenen Datenquellen, Fallberichtsformulare (CRFs) und elektronischen CRFs in Übereinstimmung mit den örtlichen Gesetzen und Vorschriften aufbewahren.

Die Einschreibung ist zwischen den teilnehmenden Zentren kompetitiv. Projektinformationen und Zustimmung gemäß den lokalen Anforderungen vor Abschluss der Operation.

Die Operation wird wie in der Operationstechnik des Herstellers beschrieben durchgeführt. Ein leitender Chirurg, der sich der totalen Knieendoprothetik widmet, führt alle Operationen mit einem Assistenten durch.

Die Teilnehmer erhalten bis zur Entlassung eine standardmäßige Schmerzbehandlung und Rehabilitation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Frankreich
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital
  • Schweden
      • Motala, Schweden
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der für eine primäre Knieendoprothetik (TKA) auf der Warteliste der orthopädischen Chirurgen geplant ist, kann für die Studie angefragt und ausgewählt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Osteoarthritis des Kniegelenks, die einen primären einseitigen totalen Kniegelenkersatz erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben oder sich an das Nachsorgeprogramm zu halten.
  • Patienten, die alle in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Kontraindikationen erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die vom Patienten gemeldeten Ergebnismesswerte nach dem primären totalen Kniegelenkersatz mit dem Persona Total Knee-System
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die vom Patienten gemeldeten Ergebnismesswerte nach dem primären totalen Kniegelenkersatz mit dem Persona Total Knee-System, gemessen anhand des Oxford-Knie-Scores (OKS); ein 12-Punkte-Patient-Reported Patient Reported Outcomes, der speziell zur Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik konzipiert und entwickelt wurde. Punktzahl von 0 (schwerste Symptome/Probleme) bis 48 (am wenigsten schwerwiegend).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das vom Patienten gemeldete körperliche Aktivitätsniveau nach dem primären totalen Kniegelenkersatz mit dem Persona Total Knee-System. Ein von Patienten berichtetes Ergebnis mit 8 Items. Punktzahl von 0 (schwerste Symptome/Probleme) bis 32 (am wenigsten schwerwiegend).
Zeitfenster: 2 Jahre
Oxford-Kniepunktzahl Aktivitäts- und Teilnahmefragebogen (OKS, APQ)
2 Jahre
Bewerten Sie die Lebensqualität des Patienten nach einem primären Knietotalersatz mit dem Persona Total Knee System
Zeitfenster: 2 Jahre
EuroQol Group (EQ5D) standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Gemessen in fünf Dimensionen (5D); Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Vom Patienten anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS) bewerteter Gesamtgesundheitszustand.
2 Jahre
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit nach einem primären totalen Kniegelenkersatz mit dem Persona Total Knee-System
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragen zur Verankerung. Fokussierung auf die Patientenwahrnehmung ihres Knies und ihre Zufriedenheit mit dem Knie nach ihrer Knieoperation
2 Jahre
Bewerten Sie die vom Patienten gemeldete Wahrnehmung seines Knies nach dem primären totalen Kniegelenkersatz mit dem Persona Total Knee-System
Zeitfenster: 2 Jahre
Forgotten Joint Score (FJS)
2 Jahre
Bewerten Sie intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Registrieren Sie unerwünschte Ereignisse, einschließlich intraoperativer Komplikationen und Revisionen, zu jedem postoperativen Zeitpunkt.
10 Jahre
Bewerten Sie die Implantatpositionierung nach einem primären Knietotalersatz mit dem Persona Total Knee System
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Strahlendurchlässigkeit und Osteolyse mit konventionellen Röntgenaufnahmen in anterior-posteriorer (AP) und lateraler Ansicht.
2 Jahre
Bewerten Sie das längerfristige Überleben nach einem primären totalen Kniegelenkersatz mit dem Persona Total Knee-System
Zeitfenster: 10 Jahre
Überleben des Implantats durch Register
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zimmer Biomet Persona Knietotalsystem

  • Zimmer Biomet
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Persona Ti-Nidium Post-Market Clinical Follow-up (TKA)
    Arthrose | Rheumatoide Arthritis | Avaskuläre Nekrose | Patellofemorale Arthrose | Traumatische Arthritis | Varus-Deformität | Valgus-Deformität | Knieschmerzen chronisch | Polyarthritis | Flexionsdeformität des Knies
    Vereinigte Staaten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren