Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Persona Cohort Nordic Multicenter Study

17 december 2025 uppdaterad av: Zimmer Biomet

En multicenter prospektiv kohortstudie på Persona Total Knee System

I detta projekt vill utredarna:

Utvärdera intraoperativa och postop-komplikationer, långsiktig överlevnad och patientrapporterade resultatmått (PROMs) efter primär total knäprotes med Persona Total Knee-systemet.

Detta projekt genomförs som en prospektiv kohortstudie. Rekrytering av deltagare till detta projekt förväntas påbörjas i oktober 2016 eller så snart tillstånd från den regionala etiska kommittén och den lokala dataskyddsmyndigheten erhålls vid behov. Totalt 700 deltagare (inklusive 155 deltagare från en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som undersöker Persona och Nexgens totala knäsystem, som lämnas separat till etikkommittén) ska inkluderas vid flera centra i Norden. Rekryteringen förväntas vara klar efter en period av 1,5 år per plats. Patientuppföljningsbesöken beräknas vara avslutade 2 år efter rekryteringen av den sista deltagaren. Efterlevande kommer att samlas in fram till 10 år efter rekryteringen av den sista deltagaren.

Deltagarna ses polikliniskt 3 månader och 1 och 2 år postoperativt.

Efter det 2-åriga uppföljningsbesöket kommer patienterna som rekryterats på de skandinaviska platserna att följas för överlevnad genom National Knee Artroplasty Registries 5, 7 och 10 år postoperativt. Eftersom Frankrike inte har något nationellt register kommer den franska webbplatsen också att utföra 5-års uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att behålla ämnets datakällor, fallrapportformulär (CRF) och elektroniska CRF:er i enlighet med lokala lagar och förordningar.

Registreringen är konkurrenskraftig mellan de deltagande centra. Projektinformation och samtycke enligt lokala krav innan operationen är klar.

Kirurgi utförs enligt beskrivningen i tillverkarens operationsteknik. En senior kirurg dedikerad till total knäprotesoperation kommer att utföra alla operationer med en assistent.

Deltagarna kommer att få standard smärtbehandling och rehabilitering fram till utskrivning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Frankrike
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital
  • Sverige
      • Motala, Sverige
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som planeras för primär total knäprotesplastik (TKA) på ortopedkirurgers väntelista kan tillfrågas och väljas ut för studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk och radiologisk artros i knäet inställd på att erhålla en primär unilateral total knäprotes

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte vill eller kan ge samtycke eller följa uppföljningsprogrammet.
  • Patienter som uppfyller eventuella kontraindikationer som anges i bruksanvisningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera patientrapporterade resultatmått efter primär total knäprotes med Persona Total Knee-systemet
Tidsram: 2 år
Utvärdera patientrapporterade resultatmått efter primär total knäprotes med Persona Total Knee-system mätt med Oxford-knäpoäng (OKS); en patientrapporterad patientrapporterad resultat med 12 punkter speciellt utformad och utvecklad för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesoperation. Poäng från 0 (allvarligaste symtom/problem) till 48 (minst allvarliga).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera patientens rapporterade fysiska aktivitetsnivå efter primär total knäprotes med Persona Total Knee-systemet. Ett patientrapporterat resultat med 8 punkter. Poäng från 0 (allvarligaste symtom/problem) till 32 (minst allvarliga).
Tidsram: 2 år
Oxford knee score Aktivitets- och deltagandefrågeformulär (OKS, APQ)
2 år
Utvärdera patientens livskvalitet efter primär total knäprotes med Persona Total Knee-system
Tidsram: 2 år
EuroQol Group (EQ5D) standardiserat mått på hälsotillstånd. Mätt i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Övergripande hälsostatus bedömd av patienten med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS).
2 år
Utvärdera patienttillfredsställelse efter primär total knäprotes med Persona Total Knee-systemet
Tidsram: 2 år
Förankringsfrågor. Fokusera på patientens uppfattning om sitt knä och deras tillfredsställelse med knät efter sin knäoperation
2 år
Utvärdera patientens rapporterade medvetenhet om sitt knä efter primär total knäprotes med Persona Total Knee-systemet
Tidsram: 2 år
Forgotten Joint Score (FJS)
2 år
Utvärdera intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: 10 år
Registrera biverkningar inklusive intraoperativa komplikationer och revisioner vid vilken postoperativ tidpunkt som helst.
10 år
Utvärdera implantatpositionering efter primär total knäbyte med Persona Total Knee-system
Tidsram: 2 år
Mät radiolucens och osteolys med konventionella röntgenbilder i anterior posterior (AP) och lateral vy.
2 år
Utvärdera överlevnad på längre sikt efter primär total knäprotes med Persona Total Knee-system
Tidsram: 10 år
Överlevnad av implantatet genom register
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

7 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartropati

Kliniska prövningar på Zimmer Biomet Persona totalt knäsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera