Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Северное многоцентровое исследование Persona Cohort

8 марта 2024 г. обновлено: Zimmer Biomet

Многоцентровое проспективное когортное исследование общей системы коленного сустава Persona

В этом проекте исследователи хотят:

Оцените интраоперационные и послеоперационные осложнения, более длительную выживаемость и показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM) после первичной тотальной замены коленного сустава, используя систему Persona Total Knee.

Данный проект осуществляется в виде проспективного когортного исследования. Ожидается, что набор участников для этого проекта начнется в октябре 2016 года или как только будет получено разрешение от Регионального комитета по этике и местного Агентства по защите данных. В общей сложности 700 участников (в том числе 155 участников рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) по изучению систем тотального колена Persona и Nexgen, которое отдельно представлено комитету по этике) должны быть включены в несколько центров в скандинавском регионе. Ожидается, что набор будет завершен через 1,5 года на каждом участке. Ожидается, что последующие посещения пациентов будут завершены через 2 года после набора последнего участника. Данные о выживших будут накапливаться в течение 10 лет после набора последнего участника.

Участники наблюдаются амбулаторно через 3 месяца, 1 и 2 года после операции.

После 2-летнего контрольного визита пациенты, набранные в скандинавских центрах, будут отслеживаться на предмет выживаемости через Национальный реестр эндопротезирования коленного сустава через 5, 7 и 10 лет после операции. Поскольку во Франции нет национального реестра, французский сайт также будет осуществлять контрольные визиты через 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи сохранят источники данных субъекта, формы отчетов о случаях (CRF) и электронные CRF в соответствии с местными законами и правилами.

Зачисление осуществляется на конкурсной основе между участвующими центрами. Информация о проекте и согласие в соответствии с местными требованиями до завершения операции.

Операция проводится в соответствии с хирургической техникой производителя. Старший хирург, специализирующийся на эндопротезировании коленного сустава, проведет все операции с ассистентом.

Участники получат стандартное лечение боли и реабилитацию до выписки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
        • Контакт:
          • Anders Troelsen, Prof
  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Активный, не рекрутирующий
        • St Olavs Hospital
  • Франция
      • Saint-Grégoire, Франция, 35760
        • Прекращено
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Швеция
      • Motala, Швеция
        • Завершенный
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент, которому запланировано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК), находящийся в списке ожидания хирурга-ортопеда, может быть опрошен и отобран для исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический и рентгенологический остеоартроз коленного сустава настроен на первичную одностороннюю тотальную замену коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не желают или не могут дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
  • Пациенты, соответствующие любым противопоказаниям, указанным в инструкции по применению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить сообщаемые пациентом показатели результатов после первичной тотальной замены коленного сустава с помощью системы Persona Total Knee.
Временное ограничение: 2 года
Оцените сообщаемые пациентом показатели результатов после первичной тотальной замены коленного сустава с использованием системы Persona Total Knee, измеренной по Оксфордской шкале коленного сустава (OKS); Отчет о результатах, о которых сообщают пациенты, состоящий из 12 пунктов, специально разработан и разработан для оценки функции и боли после тотальной операции по замене коленного сустава. Оценка от 0 (наиболее серьезные симптомы/проблемы) до 48 (наименее серьезные).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените уровень физической активности пациента после первичной тотальной замены коленного сустава с помощью системы Persona Total Knee. Результат из 8 пунктов, о котором сообщает пациент. Оценка от 0 (наиболее серьезные симптомы/проблемы) до 32 (наименее серьезные).
Временное ограничение: 2 года
Оксфордский опросник активности и участия в оценке коленного сустава (OKS, APQ)
2 года
Оцените качество жизни пациента после первичной тотальной замены коленного сустава с помощью системы Persona Total Knee.
Временное ограничение: 2 года
Стандартизированная EuroQol Group (EQ5D) оценка состояния здоровья. Измеряется по пяти измерениям (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Общее состояние здоровья оценивается пациентом по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).
2 года
Оценка удовлетворенности пациентов после первичной тотальной замены коленного сустава с использованием системы Persona Total Knee
Временное ограничение: 2 года
Якорные вопросы. Сосредоточение внимания на восприятии пациентом своего колена и его удовлетворенности коленом после операции на колене
2 года
Оцените сообщение пациента об осведомленности о своем коленном суставе после первичной тотальной замены коленного сустава с помощью системы Persona Total Knee.
Временное ограничение: 2 года
Забытая совместная оценка (FJS)
2 года
Оценить интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 10 лет
Зарегистрируйте неблагоприятные события, включая интраоперационные осложнения и ревизии в любой послеоперационный момент времени.
10 лет
Оцените положение имплантата после первичной тотальной замены коленного сустава с помощью системы Persona Total Knee.
Временное ограничение: 2 года
Измерьте рентгенопрозрачность и остеолиз, используя обычные рентгенограммы в передне-задней (AP) и боковой проекциях.
2 года
Оцените долгосрочную выживаемость после первичной тотальной замены коленного сустава с помощью системы Persona Total Knee.
Временное ограничение: 10 лет
Приживаемость имплантата через реестры
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полная коленная система Zimmer Biomet Persona

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться