페르소나 코호트 북유럽 다기관 연구
Persona Total Knee System에 대한 다기관 전향적 코호트 연구
이 프로젝트에서 조사관은 다음을 원합니다.
페르소나 토탈 슬관절 시스템을 사용하여 일차 슬관절 전치환술 후 수술 중 및 수술 후 합병증, 장기 생존 및 환자 보고 결과 측정(PROM)을 평가합니다.
이 프로젝트는 전향적 코호트 연구로 진행됩니다. 이 프로젝트의 참가자 모집은 2016년 10월 또는 필요에 따라 지역 윤리 위원회 및 지역 데이터 보호 기관의 허가를 받는 즉시 시작될 것으로 예상됩니다. 북유럽 지역의 여러 센터에서 총 700명의 참가자(윤리위원회에 별도로 제출되는 페르소나와 넥스젠 토탈 무릎 시스템을 조사하는 무작위 대조 시험(RCT) 참가자 155명 포함)가 포함될 예정입니다. 모집은 사이트당 1.5년의 기간 후에 완료될 것으로 예상됩니다. 환자 후속 방문은 마지막 참가자 모집 후 2년 후에 완료될 것으로 예상됩니다. 생존자는 마지막 참가자 모집 후 10년까지 징수됩니다.
참가자는 수술 후 3개월, 1년 및 2년에 외래 환자 기준으로 볼 수 있습니다.
2년 추적 방문 후 스칸디나비아 지역에서 모집된 환자는 수술 후 5년, 7년 및 10년에 National Knee Arthroplasty Registries를 통해 생존을 위해 추적됩니다. 프랑스에는 국가 등록부가 없기 때문에 프랑스 사이트도 5년 추적 방문을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 현지 법률 및 규정에 따라 주제 데이터 소스, 사례 보고서 양식(CRF) 및 전자 CRF를 보관합니다.
등록은 참여 센터 간에 경쟁적입니다. 수술이 완료되기 전에 현지 요구 사항에 따른 프로젝트 정보 및 동의.
수술은 제조업체의 수술 기법에 설명된 대로 수행됩니다. 슬관절 전치환술 전담 외과의가 보조원과 함께 모든 수술을 집도합니다.
참가자는 퇴원할 때까지 표준 통증 치료와 재활을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차 일방적 슬관절 전치환술을 받기로 한 무릎의 임상적 및 방사선학적 골관절염
제외 기준:
- 동의하거나 후속 프로그램을 준수할 의사가 없거나 할 수 없는 환자.
- 사용 지침에 나열된 금기 사항을 충족하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Persona Total Knee 시스템을 사용하여 1차 슬관절 전치환술 후 환자가 보고한 결과 측정을 평가합니다.
기간: 2 년
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옥스퍼드 무릎 점수(OKS)로 측정된 페르소나 전체 무릎 시스템을 사용하여 일차 무릎 전체 교체 후 환자 보고 결과 측정을 평가합니다. 슬관절 전치환술 후 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발된 12개 항목의 환자 보고 환자 보고 결과.
0(가장 심각한 증상/문제)에서 48(가장 덜 심각한)까지의 점수.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Persona Total Knee 시스템을 사용하여 일차 무릎 전체 교체 후 환자가 보고한 신체 활동 수준을 평가합니다. 8개 항목의 환자 보고 결과. 0(가장 심각한 증상/문제)에서 32(가장 덜 심각한)까지의 점수.
기간: 2 년
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옥스포드 무릎 점수 활동 및 참여 설문지(OKS, APQ)
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2 년
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Persona Total Knee 시스템을 사용하여 1차 슬관절 전치환술 후 환자의 삶의 질 평가
기간: 2 년
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EuroQol Group(EQ5D)은 건강 상태를 표준화했습니다.
5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울.
시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 환자가 평가한 전반적인 건강 상태.
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2 년
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Persona Total Knee 시스템을 사용하여 1차 슬관절 전치환술 후 환자 만족도 평가
기간: 2 년
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앵커링 질문.
무릎 수술 후 무릎에 대한 환자의 인식과 만족도를 중심으로
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2 년
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Persona Total Knee 시스템을 사용하여 1차 슬관절 전치환술 후 환자가 보고한 무릎 인식도를 평가합니다.
기간: 2 년
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잊혀진 관절 점수(FJS)
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2 년
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수술 중 및 수술 후 합병증 평가
기간: 10 년
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수술 중 합병증 및 수술 후 수정을 포함한 부작용을 수술 후 시점에 등록하십시오.
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10 년
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Persona Total Knee 시스템을 사용하여 일차 무릎 전체 교체 후 임플란트 위치 평가
기간: 2 년
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전방 후방(AP) 및 측면 보기에서 기존의 방사선 사진을 사용하여 방사선투과성 및 골용해를 측정합니다.
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2 년
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Persona Total Knee 시스템을 사용하여 1차 슬관절 전치환술 후 장기 생존 평가
기간: 10 년
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레지스트리를 통한 임플란트의 생존
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K.CR.I.EU.15.13 Cohort
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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