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Étude multicentrique nordique sur la cohorte Persona

17 décembre 2025 mis à jour par: Zimmer Biomet

Une étude de cohorte prospective multicentrique sur le système de genou total Persona

Dans ce projet, les chercheurs souhaitent :

Évaluez les complications peropératoires et postopératoires, la survie à plus long terme et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) après une arthroplastie totale du genou primaire à l'aide du système Persona Total Knee.

Ce projet est réalisé sous forme d'étude de cohorte prospective. Le recrutement des participants à ce projet devrait commencer en octobre 2016 ou dès que l'autorisation du comité d'éthique régional et de l'agence locale de protection des données aura été obtenue, le cas échéant. Un total de 700 participants (dont 155 participants d'un essai contrôlé randomisé (ECR) étudiant les systèmes de genou total Persona et Nexgen, qui est soumis séparément au comité d'éthique) doivent être inclus dans plusieurs centres de la région nordique. Le recrutement est attendu complet après une période de 1,5 ans par site. Les visites de suivi des patients devraient être terminées 2 ans après le recrutement du dernier participant. Les survivants seront perçus jusqu'à 10 ans après le recrutement du dernier participant.

Les participants sont vus en ambulatoire à 3 mois et 1 et 2 ans après l'opération.

Après la visite de suivi de 2 ans, les patients recrutés dans les sites scandinaves seront suivis pour la survie par le biais des registres nationaux d'arthroplastie du genou à 5, 7 et 10 ans après l'opération. La France n'ayant pas de registre national, le site français effectuera également des visites de suivi à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs conserveront les sources de données du sujet, les formulaires de rapport de cas (CRF) et les CRF électroniques conformément aux lois et réglementations locales.

L'inscription est compétitive entre les centres participants. Informations sur le projet et consentement conformément aux exigences locales avant la fin de la chirurgie.

La chirurgie est effectuée comme décrit dans la technique chirurgicale du fabricant. Un chirurgien senior dédié à la chirurgie d'arthroplastie totale du genou effectuera toutes les opérations avec un assistant.

Les participants recevront un traitement standard contre la douleur et une rééducation jusqu'à leur sortie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • France
      • Saint-Grégoire, France, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs hospital
  • Suède
      • Motala, Suède
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient devant bénéficier d'une arthroplastie totale primaire du genou (PTG) sur liste d'attente des chirurgiens orthopédistes peut être sollicité et sélectionné pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose clinique et radiologique du genou prête à recevoir une prothèse totale de genou unilatérale primaire

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement ou se conformer au programme de suivi.
  • Les patients qui répondent aux contre-indications énumérées dans le mode d'emploi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les mesures des résultats rapportés par les patients après une arthroplastie totale du genou primaire à l'aide du système Persona Total Knee
Délai: 2 années
Évaluer les mesures des résultats rapportés par les patients après une arthroplastie totale du genou primaire à l'aide du système Persona Total Knee, tel que mesuré par le score du genou d'Oxford (OKS) ; des résultats rapportés par les patients en 12 éléments, spécialement conçus et développés pour évaluer la fonction et la douleur après une arthroplastie totale du genou. Score allant de 0 (symptômes/problèmes les plus graves) à 48 (moins graves).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez le niveau d'activité physique rapporté par le patient après une arthroplastie totale du genou primaire à l'aide du système Persona Total Knee. Un résultat rapporté par le patient en 8 points. Score allant de 0 (symptômes/problèmes les plus graves) à 32 (moins graves).
Délai: 2 années
Questionnaire d'activité et de participation du score d'Oxford du genou (OKS, APQ)
2 années
Évaluer la qualité de vie du patient après une arthroplastie totale du genou primaire à l'aide du système Persona Total Knee
Délai: 2 années
EuroQol Group (EQ5D) mesure standardisée de l'état de santé. Mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. État de santé général évalué par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS).
2 années
Évaluer la satisfaction des patients après une arthroplastie totale du genou primaire à l'aide du système Persona Total Knee
Délai: 2 années
Ancrage des questions. Se concentrer sur la perception du patient de son genou et sa satisfaction à l'égard du genou après sa chirurgie du genou
2 années
Évaluer la conscience du genou déclarée par le patient après une arthroplastie totale du genou primaire à l'aide du système Persona Total Knee
Délai: 2 années
Score d'articulation oublié (FJS)
2 années
Évaluer les complications peropératoires et postopératoires
Délai: 10 années
Enregistrez les événements indésirables, y compris les complications peropératoires et les révisions à tout moment postopératoire.
10 années
Évaluer le positionnement de l'implant après une arthroplastie totale primaire du genou à l'aide du système Persona Total Knee
Délai: 2 années
Mesurer la radiotransparence et l'ostéolyse à l'aide de radiographies conventionnelles en vues antéro-postérieures (AP) et latérales.
2 années
Évaluer la survie à plus long terme après une arthroplastie totale du genou primaire à l'aide du système Persona Total Knee
Délai: 10 années
Survie de l'implant grâce aux registres
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

7 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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