Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Persona Cohort Nordic Multicenter Study

2025. december 17. frissítette: Zimmer Biomet

Többközpontú leendő kohorsztanulmány a Persona Total Knee Systemről

Ebben a projektben a vizsgálók a következőket kívánják:

A Persona Total Knee rendszerrel értékelje az intraoperatív és posztop komplikációkat, a hosszabb távú túlélést és a betegek által jelentett kimeneti méréseket (PROM) az elsődleges teljes térdprotézis után.

Ez a projekt prospektív kohorsz tanulmányként valósul meg. A projekt résztvevőinek toborzása várhatóan 2016 októberében kezdődik, vagy amint a regionális etikai bizottság és a helyi adatvédelmi hivatal engedélye szükséges. Összesen 700 résztvevőt kell bevonni az északi régió több központjába (köztük 155 résztvevő egy randomizált kontrollált vizsgálatból (RCT), amely a Persona és a Nexgen teljes térdrendszert vizsgálta, és amelyet külön benyújtanak az etikai bizottsághoz. A toborzás várhatóan telephelyenként 1,5 éves időszak után fejeződik be. A betegek nyomon követése várhatóan 2 évvel az utolsó résztvevő felvétele után fejeződik be. A túlélést az utolsó résztvevő felvételétől számított 10 évig gyűjtik.

A résztvevőket ambulánsan látják el 3 hónappal a műtét után, valamint 1 és 2 évvel a műtét után.

A 2 éves követési látogatást követően a skandináv helyszíneken toborzott betegek túlélési esélyeit a National Knee Arthroplasty Registries-en keresztül követik 5, 7 és 10 évvel a műtét után. Mivel Franciaország nem rendelkezik nemzeti nyilvántartással, a francia oldal 5 éves nyomon követési látogatásokat is végez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók a helyi törvényeknek és előírásoknak megfelelően megőrzik az alany adatforrásait, az esetjelentés-űrlapokat (CRF) és az elektronikus CRF-eket.

A beiratkozás versenyképes a résztvevő központok között. Projektinformáció és hozzájárulás a helyi követelményeknek megfelelően a műtét befejezése előtt.

A műtétet a gyártó műtéti technikájában leírtak szerint végezzük. A teljes térdízületi műtéttel foglalkozó vezető sebész minden műveletet asszisztenssel hajt végre.

A résztvevők szokásos fájdalomkezelésben és rehabilitációban részesülnek a hazabocsátásig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Franciaország
      • Saint-Grégoire, Franciaország, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • St Olavs hospital
  • Svédország
      • Motala, Svédország
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely, az ortopéd sebészek várólistáján szereplő elsődleges teljes térdízületi műtétre (TKA) tervezett páciens megkérdezhető és kiválasztható a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai és radiológiai térdízületi osteoarthritis, amely elsődleges egyoldalú teljes térdprotézishez szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak beleegyezést adni, vagy betartani a nyomon követési programot.
  • Olyan betegek, akik megfelelnek a használati utasításban felsorolt ​​bármely ellenjavallatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Persona Total Knee rendszerrel értékelje ki a betegek által jelentett eredményeket az elsődleges teljes térdprotézis után
Időkeret: 2 év
Értékelje a betegek által jelentett eredményeket az elsődleges teljes térdprotézis után a Persona Total Knee rendszerrel, az oxfordi térd pontszámmal (OKS) mérve; egy 12 tételből álló páciens által jelentett, beteg által jelentett eredményeket kifejezetten a teljes térdprotézis műtét utáni funkciók és fájdalom értékelésére terveztek és fejlesztettek ki. A pontszám 0-tól (legsúlyosabb tünetek/problémák) 48-ig (legkevésbé súlyos).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Persona Total Knee rendszer segítségével értékelje ki a páciens fizikai aktivitási szintjét az elsődleges teljes térdprotézis után. 8 elemből álló, páciens által jelentett eredmény. A pontszám 0-tól (legsúlyosabb tünetek/problémák) 32-ig (legkevésbé súlyos).
Időkeret: 2 év
Az oxfordi térd pontszám Activity & Participation Questionnaire (OKS, APQ)
2 év
Értékelje a páciens életminőségét az elsődleges teljes térdprotézis után a Persona Total Knee rendszerrel
Időkeret: 2 év
Az EuroQol Group (EQ5D) szabványosított egészségügyi állapotmérője. Öt dimenzióban mérve (5D); mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A páciens által a vizuális analóg skála (EQ-VAS) által értékelt általános egészségi állapot.
2 év
Értékelje a betegek elégedettségét az elsődleges teljes térdprotézis után a Persona Total Knee rendszerrel
Időkeret: 2 év
Horgonyzó kérdések. Fókuszban a páciens térdérzékelése és a térdével való elégedettségük a térdműtét után
2 év
A Persona Total Knee rendszer segítségével értékelje ki, hogy a páciens tudatában van-e a térdének az elsődleges teljes térdprotézis után
Időkeret: 2 év
Forgotten Joint Score (FJS)
2 év
Értékelje az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket
Időkeret: 10 év
Regisztrálja a nemkívánatos eseményeket, beleértve az intraoperatív szövődményeket és a felülvizsgálatokat bármely posztoperatív időpontban.
10 év
Értékelje az implantátum elhelyezését az elsődleges teljes térdprotézis után a Persona Total Knee rendszerrel
Időkeret: 2 év
Mérje meg a radiolucenciát és az oszteolízist hagyományos röntgenfelvételek segítségével anterior posterior (AP) és oldalnézetben.
2 év
Értékelje a hosszabb távú túlélést az elsődleges teljes térdprotézis után a Persona Total Knee rendszerrel
Időkeret: 10 év
Az implantátum túlélése regisztereken keresztül
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zimmer Biomet Persona teljes térdrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel