Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persona Cohort Nordic Multicenter Study

17. desember 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet

En multisenter prospektiv kohortstudie på Persona Total Knee System

I dette prosjektet ønsker etterforskerne å:

Evaluer intraoperative og postop-komplikasjoner, langsiktig overlevelse og pasientrapporterte resultatmål (PROMs) etter primær total kneprotese ved bruk av Persona Total Knee-systemet.

Dette prosjektet gjennomføres som en prospektiv kohortstudie. Rekruttering av deltakere til dette prosjektet forventes å starte i oktober 2016 eller så snart tillatelse fra den regionale etiske komiteen og det lokale datatilsynet er innhentet etter behov. Totalt 700 deltakere (inkludert 155 deltakere fra en randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker Persona og Nexgens totalknesystem, som sendes separat til den etiske komiteen) skal inkluderes ved flere sentre i Norden. Rekrutteringen forventes fullført etter en periode på 1,5 år per sted. Pasientoppfølgingsbesøkene forventes gjennomført 2 år etter rekruttering av siste deltaker. Etterlatte vil bli innkrevd inntil 10 år etter rekruttering av siste deltaker.

Deltakerne ses poliklinisk 3 måneder og 1 og 2 år postoperativt.

Etter det 2-årige oppfølgingsbesøket vil pasientene som er rekruttert i de skandinaviske stedene bli fulgt for overlevelse gjennom National Knee Artroplasty Registries 5, 7 og 10 år postoperativt. Siden Frankrike ikke har et nasjonalt register, vil den franske siden også utføre 5 års oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil beholde de aktuelle datakildene, saksrapportskjemaer (CRFs) og elektroniske-CRFs i samsvar med lokale lover og forskrifter.

Påmeldingen er konkurransedyktig mellom de deltakende sentrene. Prosjektinformasjon og samtykke i henhold til lokale krav før operasjonen er fullført.

Kirurgi utføres som beskrevet i produsentens operasjonsteknikk. En seniorkirurg dedikert til total kneprotesekirurgi vil utføre alle operasjoner med en assistent.

Deltakerne vil få standard smertebehandling og rehabilitering frem til utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Frankrike
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital
  • Sverige
      • Motala, Sverige
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som planlegges for primær total kneartroplastikk (TKA) på ortopediske kirurgers venteliste kan bli spurt og valgt ut til studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og radiologisk slitasjegikt i kneet satt til å motta en primær ensidig total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke, eller følge oppfølgingsprogrammet.
  • Pasienter som oppfyller kontraindikasjoner oppført i bruksanvisningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer pasientrapporterte utfallsmål etter primær total kneprotese ved å bruke Persona Total Knee-systemet
Tidsramme: 2 år
Evaluer pasientrapporterte resultatmål etter primær total kneprotese ved å bruke Persona Total Knee-systemet målt ved Oxford kne-score (OKS); en 12-elements pasientrapportert pasientrapportert utfall spesielt designet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter total kneprotesekirurgi. Poeng fra 0 (mest alvorlige symptomer/problemer) til 48 (minst alvorlig).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer pasientens rapporterte fysiske aktivitetsnivå etter primær total kneprotese ved å bruke Persona Total Knee-systemet. Et 8-elements pasientrapportert utfall. Poeng fra 0 (mest alvorlige symptomer/problemer) til 32 (minst alvorlige).
Tidsramme: 2 år
Oxford kne score aktivitets- og deltakelsesspørreskjema (OKS, APQ)
2 år
Evaluer pasientens livskvalitet etter primær total kneprotese ved å bruke Persona Total Knee-systemet
Tidsramme: 2 år
EuroQol Group (EQ5D) standardisert mål på helsestatus. Målt i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Total helsestatus vurdert av pasienten ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS).
2 år
Evaluer pasienttilfredsheten etter primær total kneprotese ved å bruke Persona Total Knee-systemet
Tidsramme: 2 år
Forankringsspørsmål. Fokus på pasientens oppfatning av kneet og deres tilfredshet med kneet etter kneoperasjonen
2 år
Evaluer pasientens rapporterte bevissthet om kneet deres etter primær total kneprotese ved å bruke Persona Total Knee-systemet
Tidsramme: 2 år
Forgotten Joint Score (FJS)
2 år
Vurdere intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
Registrer uønskede hendelser inkludert intraoperative komplikasjoner og revisjoner på ethvert postoperativt tidspunkt.
10 år
Evaluer implantatposisjonering etter primær total kneprotese ved å bruke Persona Total Knee-systemet
Tidsramme: 2 år
Mål radiolucens og osteolyse ved bruk av konvensjonelle røntgenbilder i anterior posterior (AP) og lateral visning.
2 år
Evaluer langsiktig overlevelse etter primær total kneprotese ved å bruke Persona Total Knee-systemet
Tidsramme: 10 år
Overlevelse av implantatet gjennom registre
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

7. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartropati

Kliniske studier på Zimmer Biomet Persona totalt knesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere