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Persona Cohort Nordic Multicenter Study

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico sobre o sistema Persona Total Knee

Neste projeto os investigadores pretendem:

Avalie as complicações intraoperatórias e pós-operatórias, a sobrevivência a longo prazo e as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee.

Este projeto é realizado como um estudo de coorte prospectivo. O recrutamento de participantes para este projeto está previsto para começar em outubro de 2016 ou assim que a permissão do Comitê de Ética Regional e da Agência de Proteção de Dados local for obtida conforme necessário. Um total de 700 participantes (incluindo 155 participantes de um estudo controlado randomizado (RCT) que investiga os sistemas de joelho total Persona e Nexgen, que é submetido separadamente ao comitê de ética) serão incluídos em vários centros na região nórdica. Espera-se que o recrutamento seja concluído após um período de 1,5 anos por local. Espera-se que as visitas de acompanhamento do paciente sejam concluídas 2 anos após o recrutamento do último participante. A sobrevivência será cobrada até 10 anos após o recrutamento do último participante.

Os participantes são vistos em nível ambulatorial aos 3 meses e 1 e 2 anos de pós-operatório.

Após a visita de acompanhamento de 2 anos, os pacientes recrutados nos locais escandinavos serão acompanhados para sobrevivência através dos Registros Nacionais de Artroplastia do Joelho aos 5, 7 e 10 anos de pós-operatório. Como a França não possui um registro nacional, o site francês também realizará visitas de acompanhamento de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores manterão as fontes de dados do sujeito, formulários de relatório de caso (CRFs) e CRFs eletrônicos de acordo com as leis e regulamentos locais.

A inscrição é competitiva entre os centros participantes. Informações do projeto e consentimento de acordo com os requisitos locais antes da conclusão da cirurgia.

A cirurgia é realizada conforme descrito na técnica cirúrgica do fabricante. Um cirurgião sênior dedicado à cirurgia de artroplastia total do joelho realizará todas as operações com um assistente.

Os participantes receberão tratamento padrão para dor e reabilitação até a alta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • França
      • Saint-Grégoire, França, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs hospital
  • Suécia
      • Motala, Suécia
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente planejado para artroplastia total primária de joelho (ATJ) na lista de espera de cirurgiões ortopédicos pode ser consultado e selecionado para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite clínica e radiológica do joelho preparada para receber uma artroplastia total unilateral primária do joelho

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam ou não podem dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.
  • Pacientes que atendam às contraindicações listadas nas Instruções de Uso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as medidas de resultados relatados pelo paciente após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee
Prazo: 2 anos
Avaliar as medidas de resultados relatados pelo paciente após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee conforme medido pela pontuação do joelho de Oxford (OKS); Resultados relatados pelo paciente com 12 itens especificamente projetados e desenvolvidos para avaliar a função e a dor após a cirurgia de substituição total do joelho. Pontuação variando de 0 (sintomas/problemas mais graves) a 48 (menos graves).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o nível de atividade física relatado pelo paciente após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee. Um resultado relatado pelo paciente com 8 itens. Pontuação variando de 0 (sintomas/problemas mais graves) a 32 (menos graves).
Prazo: 2 anos
Questionário de atividade e participação da pontuação do joelho de Oxford (OKS, APQ)
2 anos
Avalie a qualidade de vida do paciente após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee
Prazo: 2 anos
EuroQol Group (EQ5D) medida padronizada do estado de saúde. Medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Estado geral de saúde avaliado pelo paciente usando a escala visual analógica (EQ-VAS).
2 anos
Avalie a satisfação do paciente após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee
Prazo: 2 anos
Questões de ancoragem. Foco na percepção do paciente sobre o joelho e sua satisfação com o joelho após a cirurgia no joelho
2 anos
Avaliar a consciência relatada pelo paciente de seu joelho após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee
Prazo: 2 anos
Pontuação conjunta esquecida (FJS)
2 anos
Avaliar as complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 10 anos
Registre eventos adversos, incluindo complicações intraoperatórias e revisões em qualquer momento pós-operatório.
10 anos
Avalie o posicionamento do implante após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee
Prazo: 2 anos
Meça a radioluscência e a osteólise usando radiografias convencionais nas visualizações anterior posterior (AP) e lateral.
2 anos
Avalie a sobrevivência a longo prazo após a substituição total primária do joelho usando o sistema Persona Total Knee
Prazo: 10 anos
Sobrevivência do implante através de registros
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

7 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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