Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multicentrico nordico di coorte Persona

17 dicembre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio di coorte prospettico multicentrico sul sistema di ginocchio totale Persona

In questo progetto i ricercatori desiderano:

Valuta le complicanze intraoperatorie e postoperatorie, la sopravvivenza a lungo termine e le misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) dopo la sostituzione totale primaria del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee.

Questo progetto è svolto come studio prospettico di coorte. Il reclutamento dei partecipanti a questo progetto dovrebbe iniziare nell'ottobre 2016 o non appena sarà ottenuta l'autorizzazione del Comitato etico regionale e dell'Agenzia locale per la protezione dei dati, come richiesto. Un totale di 700 partecipanti (inclusi 155 partecipanti a uno studio controllato randomizzato (RCT) che indaga sui sistemi di ginocchio totale Persona e Nexgen, che viene presentato separatamente al comitato etico) devono essere inclusi in diversi centri nella regione nordica. Il reclutamento è previsto completo dopo un periodo di 1,5 anni per sito. Le visite di follow-up del paziente dovrebbero essere completate 2 anni dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. La sopravvivenza sarà raccolta fino a 10 anni dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante.

I partecipanti vengono visitati in regime ambulatoriale a 3 mesi e 1 e 2 anni dopo l'intervento.

Dopo la visita di follow-up di 2 anni, i pazienti reclutati nei siti scandinavi saranno seguiti per la sopravvivenza attraverso i registri nazionali di artroplastica del ginocchio a 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento. Poiché la Francia non dispone di un registro nazionale, il sito francese effettuerà anche visite di follow-up a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori conserveranno le fonti di dati del soggetto, i moduli di segnalazione dei casi (CRF) e le CRF elettroniche in conformità con le leggi e i regolamenti locali.

L'iscrizione è competitiva tra i centri partecipanti. Informazioni sul progetto e consenso in base ai requisiti locali prima del completamento dell'intervento chirurgico.

La chirurgia viene eseguita come descritto nella tecnica chirurgica del produttore. Un chirurgo senior dedicato alla chirurgia dell'artroplastica totale del ginocchio eseguirà tutte le operazioni con un assistente.

I partecipanti riceveranno un trattamento del dolore standard e riabilitazione fino alla dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Francia
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital
  • Svezia
      • Motala, Svezia
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente pianificato per l'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) nella lista d'attesa dei chirurghi ortopedici può essere invitato e selezionato per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi clinica e radiologica del ginocchio destinata a ricevere una protesi totale monolaterale primaria del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up.
  • Pazienti che soddisfano le controindicazioni elencate nelle Istruzioni per l'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le misure dei risultati riportati dal paziente dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare le misure dei risultati riportati dal paziente dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee come misurato dal punteggio Oxford Knee (OKS); a 12 item riferiti dal paziente Esiti riferiti dal paziente specificatamente progettati e sviluppati per valutare la funzione e il dolore dopo l'intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio. Punteggio compreso tra 0 (sintomi/problemi più gravi) e 48 (meno gravi).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il livello di attività fisica riportato dal paziente dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee. Un risultato riferito dal paziente a 8 voci. Punteggio compreso tra 0 (sintomi/problemi più gravi) e 32 (meno gravi).
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sull'attività e la partecipazione all'Oxford Knee Score (OKS, APQ)
2 anni
Valuta la qualità della vita del paziente dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee
Lasso di tempo: 2 anni
EuroQol Group (EQ5D) misura standardizzata dello stato di salute. Misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Stato di salute generale valutato dal paziente utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS).
2 anni
Valutare la soddisfazione del paziente dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee
Lasso di tempo: 2 anni
Domande di ancoraggio. Concentrarsi sulla percezione del ginocchio da parte del paziente e sulla sua soddisfazione dopo l'intervento chirurgico al ginocchio
2 anni
Valutare la consapevolezza riferita dal paziente del proprio ginocchio dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
2 anni
Valutare le complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 10 anni
Registrare gli eventi avversi comprese le complicanze intraoperatorie e le revisioni in qualsiasi momento postoperatorio.
10 anni
Valutare il posizionamento dell'impianto dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare la radiotrasparenza e l'osteolisi utilizzando radiografie convenzionali nelle viste antero-posteriore (AP) e laterale.
2 anni
Valuta la sopravvivenza a lungo termine dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio utilizzando il sistema Persona Total Knee
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza dell'impianto attraverso i registri
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

7 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artropatia del ginocchio

Prove cliniche su Sistema di ginocchio totale Zimmer Biomet Persona

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi