Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Persona Cohort Nordic Multicenter Study

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet

Monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus Persona Total Knee Systemistä

Tässä hankkeessa tutkijat haluavat:

Arvioi leikkauksen sisäiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, pidemmän aikavälin eloonjääminen ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) ensisijaisen polven kokonaisproteesin jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää.

Tämä projekti toteutetaan tulevaisuuden kohorttitutkimuksena. Osallistujien rekrytoinnin tähän hankkeeseen odotetaan alkavan lokakuussa 2016 tai heti, kun alueellisen eettisen toimikunnan ja paikallisen tietosuojaviraston lupa on saatu tarvittaessa. Yhteensä 700 osallistujaa (mukaan lukien 155 osallistujaa satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT), joka tutkii Personaa ja Nexgenin kokonaispolvijärjestelmää, joka toimitetaan erikseen eettiselle toimikunnalle) on tarkoitus ottaa mukaan useisiin keskuksiin Pohjoismaissa. Rekrytoinnin odotetaan valmistuvan 1,5 vuoden kuluttua työmaakohtaisesti. Potilaiden seurantakäyntien odotetaan valmistuvan 2 vuoden kuluttua viimeisen osallistujan värväämisestä. Eloonjääneitä kerätään 10 vuoden ajan viimeisen osallistujan värväämisestä.

Osallistujat nähdään avohoidossa 3 kuukautta ja 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Kahden vuoden seurantakäynnin jälkeen Skandinavian kohteisiin rekrytoituja potilaita seurataan eloonjäämisen selvittämiseksi National Knee Arthroplasty Registriesin kautta 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Koska Ranskalla ei ole kansallista rekisteriä, ranskalainen sivusto tekee myös 5 vuoden seurantakäyntejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat säilyttävät aiheen tietolähteet, tapausraporttilomakkeet (CRF) ja sähköiset CRF:t paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Ilmoittautuminen on kilpailullista osallistuvien keskusten välillä. Projektitiedot ja suostumus paikallisten vaatimusten mukaisesti ennen leikkauksen valmistumista.

Leikkaus suoritetaan valmistajan kirurgisessa tekniikassa kuvatulla tavalla. Polvinivelleikkaukseen omistautunut vanhempi kirurgi suorittaa kaikki leikkaukset avustajan kanssa.

Osallistujat saavat normaalia kipuhoitoa ja kuntoutusta kotiutumiseen saakka.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs hospital
  • Ranska
      • Saint-Grégoire, Ranska, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Ruotsi
      • Motala, Ruotsi
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille suunnitellaan primaarista polven artroplastiaa (TKA) ortopedien kirurgien jonotuslistalla, voidaan pyytää ja valita tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven kliininen ja radiologinen nivelrikko, joka on asetettu ensisijaiselle yksipuoliselle polven kokonaisproteesille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
  • Potilaat, jotka täyttävät kaikki käyttöohjeessa mainitut vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi potilaan raportoimat tulosmittaukset ensisijaisen polven kokonaisproteesin jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi potilaan raportoimat tulosmittaukset ensisijaisen polven kokonaisproteesin jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää Oxfordin polvipistemäärällä (OKS) mitattuna; 12-osainen potilaan raportoima Potilaan raportoima tulos, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (vakavimmat oireet/ongelmat) 48:aan (vähiten vakavat).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi potilaan ilmoittama fyysisen aktiivisuuden taso ensisijaisen polviproteesin jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää. 8 kohdan potilaan raportoima tulos. Pisteet vaihtelevat 0:sta (vakavimmat oireet/ongelmat) 32:een (vähiten vakavat).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Oxfordin polvipisteet Activity & Participation Questionnaire (OKS, APQ)
2 vuotta
Arvioi potilaan elämänlaatu ensisijaisen polven kokonaisproteesin jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää
Aikaikkuna: 2 vuotta
EuroQol Groupin (EQ5D) standardoitu terveydentilan mitta. Viidellä ulottuvuudella mitattuna (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Potilaan yleinen terveydentila visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla arvioima.
2 vuotta
Arvioi potilastyytyväisyys ensisijaisen polviproteesin jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ankkuroivia kysymyksiä. Keskitymme potilaan käsitykseen polvesta ja tyytyväisyydestään polveen polvileikkauksen jälkeen
2 vuotta
Arvioi potilaan raportoitu tietoisuus polvestaan ​​ensisijaisen polven kokonaisproteesin jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää
Aikaikkuna: 2 vuotta
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
2 vuotta
Arvioi intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
Rekisteröi haittatapahtumat, mukaan lukien intraoperatiiviset komplikaatiot ja korjaukset missä tahansa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
10 vuotta
Arvioi implantin asento ensisijaisen polven kokonaisproteesin jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa radioluenssia ja osteolyysiä käyttämällä tavanomaisia ​​röntgenkuvia anterior posterior (AP) ja lateraalisissa näkymissä.
2 vuotta
Arvioi pidemmän aikavälin eloonjääminen ensisijaisen polven kokonaisleikkauksen jälkeen käyttämällä Persona Total Knee -järjestelmää
Aikaikkuna: 10 vuotta
Implantin selviytyminen rekisterien kautta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artropatia

Kliiniset tutkimukset Zimmer Biomet Persona koko polvijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa