Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kohortowe Persona Nordic

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące systemu kolanowego Persona

W ramach tego projektu badacze chcą:

Oceniaj powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, przeżywalność w dłuższej perspektywie oraz pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) po pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu Persona Total Knee.

Projekt jest realizowany jako prospektywne badanie kohortowe. Przewiduje się, że rekrutacja uczestników do tego projektu rozpocznie się w październiku 2016 r. lub niezwłocznie po uzyskaniu wymaganej zgody Regionalnej Komisji ds. Etyki i lokalnej Agencji Ochrony Danych Osobowych. Łącznie 700 uczestników (w tym 155 uczestników z randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) badającego systemy total kolanowe Persona i Nexgen, które jest oddzielnie przedkładane komisji etycznej) ma zostać włączonych do kilku ośrodków w regionie nordyckim. Oczekuje się, że rekrutacja zostanie zakończona po okresie 1,5 roku na ośrodek. Przewiduje się, że wizyty kontrolne pacjentów zakończą się po 2 latach od rekrutacji ostatniego uczestnika. Rezygnacja z udziału w programie będzie zbierana do 10 lat po rekrutacji ostatniego uczestnika.

Uczestnicy są przyjmowani ambulatoryjnie po 3 miesiącach oraz 1 i 2 lata po operacji.

Po 2-letniej wizycie kontrolnej pacjenci rekrutowani w ośrodkach skandynawskich będą obserwowani pod kątem przeżycia przez krajowe rejestry protezoplastyki stawu kolanowego po 5, 7 i 10 latach po operacji. Ponieważ Francja nie posiada krajowego rejestru, francuski zakład będzie również przeprowadzał wizyty kontrolne co 5 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zachowają źródła danych podmiotu, formularze opisów przypadków (CRF) i elektroniczne CRF zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.

Rekrutacja jest konkurencyjna między uczestniczącymi ośrodkami. Informacje o projekcie i zgoda zgodnie z lokalnymi wymogami przed zakończeniem operacji.

Operację przeprowadza się zgodnie z opisem w technice chirurgicznej producenta. Starszy chirurg zajmujący się całkowitą alloplastyką stawu kolanowego wszystkie operacje wykona z asystentem.

Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie przeciwbólowe i rehabilitację do czasu wypisu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Francja
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
        • Institute Locomoteur de L'Ouest
  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs hospital
  • Szwecja
      • Motala, Szwecja
        • Ortopedic Clinic, Motala Specialist Care Capio AB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent planowany do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) znajdujący się na liście oczekujących chirurgów ortopedów może zostać poproszony i wybrany do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna i radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego ustawiona na pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
  • Pacjenci, którzy spełniają jakiekolwiek przeciwwskazania wymienione w Instrukcji użycia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wyniki zgłaszane przez pacjentów po pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu Persona Total Knee
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić wyniki zgłaszane przez pacjentów po pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu Persona Total Knee, mierzonego według skali Oxford Knee (OKS); 12-punktowe zgłaszane przez pacjentów wyniki zgłaszane przez pacjentów specjalnie zaprojektowane i opracowane w celu oceny funkcji i bólu po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Wynik w zakresie od 0 (najpoważniejsze objawy/problemy) do 48 (najmniej poważne).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zgłaszany przez pacjenta poziom aktywności fizycznej po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu Persona Total Knee. Wynik zgłaszany przez pacjentów składający się z 8 pozycji. Wynik w zakresie od 0 (najpoważniejsze objawy/problemy) do 32 (najmniej poważne).
Ramy czasowe: 2 lata
Oksfordzki kwestionariusz dotyczący aktywności i uczestnictwa (OKS, APQ)
2 lata
Oceń jakość życia pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu Persona Total Knee
Ramy czasowe: 2 lata
Standardowa miara stanu zdrowia EuroQol Group (EQ5D). Mierzone w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Ogólny stan zdrowia oceniany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS).
2 lata
Oceń satysfakcję pacjenta po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu Persona Total Knee
Ramy czasowe: 2 lata
Zakotwiczające pytania. Koncentracja na postrzeganiu kolana przez pacjenta i jego zadowoleniu z kolana po operacji kolana
2 lata
Oceń zgłaszaną przez pacjenta świadomość stanu kolana po pierwotnej alloplastyce całkowitej stawu kolanowego za pomocą systemu Persona Total Knee
Ramy czasowe: 2 lata
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
2 lata
Ocena powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 10 lat
Rejestruj zdarzenia niepożądane, w tym powikłania śródoperacyjne i rewizje w dowolnym momencie pooperacyjnym.
10 lat
Oceń położenie implantu po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu Persona Total Knee
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz przezierność i osteolizę za pomocą konwencjonalnych radiogramów w projekcjach przednio-tylnych (AP) i bocznych.
2 lata
Oceń długoterminowe przeżycie po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą systemu Persona Total Knee
Ramy czasowe: 10 lat
Przeżycie implantu poprzez rejestry
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Troelsen, Prof, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K.CR.I.EU.15.13 Cohort

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia kolana

Badania kliniczne na Kompletny system kolanowy Zimmer Biomet Persona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj