- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03495635
Randomizovaný řízený proces s velkými bratry, mentoringem velkých sester pro prevenci kriminality a delikvence
Randomizovaný řízený proces komunitního mentorského programu Big Brothers Big Sisters pro prevenci kriminality a kriminality mladistvých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost komunitního mentoringového programu (CBM) Big Brothers Big Sisters of America (BBBSA) pro prevenci kriminality a problémů s delikvencí/chováním, včetně rizikových a ochranných faktorů pro tyto výsledky. Účastníci se budou rekrutovat ze 16 poboček BBBSA, které se nacházejí v různých regionech USA a byly pozvány, aby sloužily jako místa pro studii pomocí procesu náhodného výběru. Studijní vzorek se bude skládat z přibližně 2 500 mladých lidí ve věku 10-16 let, jejichž rodiče vyhledávají služby u jedné ze zúčastněných poboček BBBSA během období zápisu do studie a pro něž je získán souhlas/souhlas s účastí ve výzkumu. Zapsaní mladí lidé budou náhodně přiděleni k účasti v programu CBM (léčebná skupina) nebo do kontrolní skupiny (žádné programování BBBSA během 4letého období účasti mládeže na studiu). Mládež bude přidělena v poměru 3:1 do léčebné a kontrolní skupiny. Mládež a rodiče dokončí měření průzkumu jak při zápisu do studie, před oznámením zařazení do kontrolní nebo léčebné skupiny, tak o 18 měsíců později. Oficiální záznamy o kontaktu policie/soudu (např. zatčení), se samostatným souhlasem rodiče/opatrovníka, jak je uvedeno při zápisu do studia, budou získány jak pro období předcházející zápisu každého mladého člověka do studie, tak pro období 4 let po zápisu.
Studie má 4 konkrétní cíle:
- Určení účinků účasti v programu Big Brothers Big Sisters CBM na trestné činy mládeže podle policejních/soudních záznamů, tj. trestných činů osob, majetkových trestných činů, porušení protidrogových zákonů, porušení veřejného pořádku nebo porušení postavení.
- Stanovit účinky účasti v programu BBBS CBM na pravděpodobnost zapojení mládeže do problémů s delikventním chováním/chováním podle hodnocení mládeže a zpráv rodičů.
- Zjistit účinky účasti v programu BBBS CBM na pravděpodobnost zapojení mládeže do užívání návykových látek, jak bylo hodnoceno pomocí vlastních zpráv o užívání alkoholu až po opilost, tabák nebo užívání nelegálních drog.
- Určení účinků účasti v programu BBBS CBM na rizikové i ochranné faktory pro delikventní/kriminální chování, jako je agrese, depresivní symptomy, spojení s deviantními vrstevníky, sebekontrola a propojení se školou, jak je hodnoceno ve zprávách mládeže a/nebo rodičů. a prozkoumat roli těchto účinků při zprostředkování účinků účasti v programu na trestnou činnost, delikventní chování a užívání návykových látek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mládeži je 10 let nebo starší
- mládež bude pravděpodobně způsobilá pro program komunitního mentoringu Big Brothers Big Sisters, jak bylo stanoveno na základě počátečního posouzení zaměstnanců programu
Kritéria vyloučení:
- mladiství mají podle rodičů závažné poruchy učení, kognitivní nebo jiné intelektuální postižení
- rodič nemluví ani nečte anglicky ani španělsky
- mládež nemá sourozence, který je již účastníkem studie
- mládež byla v minulosti spojena s velkým bratrem/sestrou prostřednictvím jednoho z přidružených programů
- mladistvý má sourozence, který v současné době využívá služby od přidružené společnosti, pro kterou byly služby zahájeny (tj. byl proveden dotaz) před zahájením studie
- mládež patří do skupiny, kterou pobočka vylučuje z účasti na studiu na základě předchozí dohody s výzkumným týmem
- mladiství jsou zaměstnanci přidružených společností označeni jako výjimečný případ (každý přidružený subjekt bude mít možnost vyloučit z výzkumu až 4 % mladých lidí způsobilých ke studiu před udělením souhlasu a náhodným přidělením z jakéhokoli důvodu, který bude považovat za vhodný (např. mládí))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BBBS Community-Based Mentoring
Komunitní mentorský program Big Brothers Big Sisters
|
Individuální mentoring poskytovaný dospělým dobrovolníkem se školením a průběžným monitorováním a podporou ze strany zaměstnanců programu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nemá nárok na účast v mentorském programu Big Brothers Big Sisters, ale může se účastnit jiných mentorských programů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zatknout
Časové okno: 4 roky
|
Ukazatel 0/1 založený na oficiálních záznamech policie/soudu/úřadu pro mladistvé o kterémkoli z následujících typů trestných činů – osobní trestný čin, majetkový trestný čin, porušení protidrogových zákonů, přestupek proti veřejnému pořádku nebo přestupek proti postavení
|
4 roky
|
|
Zatknout
Časové okno: 18 měsíců
|
Ukazatel 0/1 založený na oficiálních záznamech policie/soudu/úřadu pro mladistvé o kterémkoli z následujících typů trestných činů – osobní trestný čin, majetkový trestný čin, porušení protidrogových zákonů, přestupek proti veřejnému pořádku nebo přestupek proti postavení
|
18 měsíců
|
|
Delikvence
Časové okno: 18 měsíců
|
Indikátor 0/1 založený na zprávě mládeže a rodičů s použitím 13 položek ze studie Add Health Study (Bearman et al., 1997)
|
18 měsíců
|
|
Použití látky
Časové okno: 18 měsíců
|
0/1 indikátor založený na zprávě mládeže o užívání alkoholu až po opilost, tabák nebo užívání nelegálních drog
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záškoláctví
Časové okno: 18 měsíců
|
3-položkové měření pro mládež (2 položky z Herrera et al., 2013)
|
18 měsíců
|
|
Spojení s deviantními vrstevníky
Časové okno: 18 měsíců
|
Jedno měření vypočítané jako průměr skóre kontinuálního měření mládeže (Elliott et al., 1996) a jednopoložkového (0/1) indikátoru rodičovské zprávy z Indexu rizika mládeže (Herrera et al., 2013) po každém skóre bylo standardizováno na průměr 0 a směrodatnou odchylku na 1.
|
18 měsíců
|
|
Školní pozastavení
Časové okno: 18 měsíců
|
Jednopoložkový (0/1) indikátor rodičovské zprávy z indexu rizika mládeže (Herrera et al., 2013)
|
18 měsíců
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 18 měsíců
|
Depressive Symptoms Pediatric Self-Report - Short Form from the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (Irwin et al., 2010).
Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
18 měsíců
|
|
Impulzivita
Časové okno: 18 měsíců
|
Jedno měření vypočítané jako průměr skóre na kontinuálních škálách pro mládež a rodiče (Hay & Meldrum, 2010) poté, co bylo každé skóre standardizováno na průměr 0 a směrodatnou odchylku 1.
|
18 měsíců
|
|
Konvenční hodnoty
Časové okno: 18 měsíců
|
Víra ve stupnici morálního řádu průzkumu společenství, která se starají o mládež (Arthur et al., 2002)
|
18 měsíců
|
|
Agresivní chování
Časové okno: 18 měsíců
|
Jedno měření vypočítané jako průměr skóre na stupnici agresivity ve zprávě pro mládež (Orpinas & Frankowski, 2001) a na rodičovském kontrolním seznamu pro rodiče z projektu Fast Track: https://fasttrackproject.org/techrept/p/pcl/ po každé skóre bylo standardizováno na průměr 0 a směrodatnou odchylku na 1.
|
18 měsíců
|
|
Akademický úspěch
Časové okno: 18 měsíců
|
4-položkové měření známek v základních předmětech (Herrera et al., 2013)
|
18 měsíců
|
|
Pozitivní rodičovství
Časové okno: 18 měsíců
|
Podškála Pozitivní rodičovství pro rodiče z dotazníku Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 měsíců
|
|
Zapojení rodičů
Časové okno: 18 měsíců
|
Subškála Zapojení rodičů z Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 měsíců
|
|
Rodičovský dohled a dohled
Časové okno: 18 měsíců
|
Podškála špatného monitorování/supervize rodičů z dotazníku Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 měsíců
|
|
Rodičovská důsledná disciplína
Časové okno: 18 měsíců
|
Subškála Nekonzistentní disciplína pro rodiče z dotazníku Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 měsíců
|
|
Rodinné vztahy
Časové okno: 18 měsíců
|
Rodičovská zpráva o obecné funkční škále zařízení pro hodnocení rodiny (Epstein et al., 1983)
|
18 měsíců
|
|
Vnímaná sociální podpora od rodinných příslušníků
Časové okno: 18 měsíců
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory ve zprávě pro mládež (Zimet et al., 1988): Subškála rodinní příslušníci
|
18 měsíců
|
|
Vnímaná sociální podpora od vrstevníků
Časové okno: 18 měsíců
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory ve zprávě pro mládež (Zimet et al., 1988): Subškála vrstevníků
|
18 měsíců
|
|
Vnímaná sociální podpora od zvláštní osoby
Časové okno: 18 měsíců
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory ve zprávě pro mládež (Zimet et al., 1988): Subškála Významní ostatní
|
18 měsíců
|
|
Školní angažmá
Časové okno: 18 měsíců
|
Podškála Behaviorální angažovanost ve zprávě o mládeži škály Angažovanost versus nespokojenost s učením (Skinner et al., 2009)
|
18 měsíců
|
|
Stanovení cílů a pronásledování
Časové okno: 18 měsíců
|
Rodičovská škála orientace na cíl z Child Trends: https://www.childtrends.org/research/research-by-topic/positive-indicators-project/goal-orientation/
|
18 měsíců
|
|
Zapojení do mimoškolních aktivit
Časové okno: 18 měsíců
|
Rodičovská zpráva (Herrera et al., 2007)
|
18 měsíců
|
|
Dobrovolnictví v komunitě
Časové okno: 18 měsíců
|
Jednopoložková zpráva o mládeži (Herrera et al., 2013)
|
18 měsíců
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: 18 měsíců
|
Jednopoložkové měření ve zprávě pro mládež z průzkumu WHO 2005-06 Health Behaviors in School Age Children Survey: http://filer.uib.no/psyfa/HEMIL-senteret/HBSC/2006_Mandatory_Questionnaire.pdf
|
18 měsíců
|
|
Sebevědomí
Časové okno: 18 měsíců
|
Podškála Global Self-Esteem zprávy mládeže stručné verze dotazníku Self-Esteem Questionnaire (DuBois et al., 1996; Silverthorn et al., 2017)
|
18 měsíců
|
|
Štěstí
Časové okno: 18 měsíců
|
Zpráva mládeže o pozitivním afektu Pediatrická sebehodnocení – krátký formulář z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) (Forrest et al., 2017)
|
18 měsíců
|
|
Štěrk
Časové okno: 18 měsíců
|
Škála přesnosti zpráv o mládeži pro děti (Duckworth & Quinn, 2009)
|
18 měsíců
|
|
Sociální kompetence
Časové okno: 18 měsíců
|
Stupnice sociálních kompetencí online nástrojů pro měření výsledků mládeže (Muris, 2001)
|
18 měsíců
|
|
Rozvoj zvláštních zájmů
Časové okno: 18 měsíců
|
Zpráva o mládeži (převzato z DuBois & Keller, 2017)
|
18 měsíců
|
|
Nadějná budoucí očekávání
Časové okno: 18 měsíců
|
Zkrácená verze škály Hopeful Future Expectations Scale – zpráva pro mládež (Bowers et al., 2012)
|
18 měsíců
|
|
Průzkum kariéry
Časové okno: 18 měsíců
|
Zpráva o mládeži 2 položky (upraveno podle Herrera et al., 2011)
|
18 měsíců
|
|
Vysokoškolský průzkum
Časové okno: 18 měsíců
|
Zpráva o mládeži 1 položka (upraveno podle Herrera et al., 2011)
|
18 měsíců
|
|
Sebeobhajoba
Časové okno: 18 měsíců
|
Zpráva o mládeži (Jarjoura et al., 2017)
|
18 měsíců
|
|
Účinnost zvládání
Časové okno: 18 měsíců
|
Zpráva pro mládež 1 položka upravená z Coping Efficacy Scale (Sandler et al., 2000)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David L DuBois, PhD, University of Illinois at Chicago
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Herrera, PhD, Herrera Consulting Group, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duckworth AL, Quinn PD. Development and validation of the short grit scale (grit-s). J Pers Assess. 2009 Mar;91(2):166-74. doi: 10.1080/00223890802634290.
- Irwin DE, Stucky B, Langer MM, Thissen D, Dewitt EM, Lai JS, Varni JW, Yeatts K, DeWalt DA. An item response analysis of the pediatric PROMIS anxiety and depressive symptoms scales. Qual Life Res. 2010 May;19(4):595-607. doi: 10.1007/s11136-010-9619-3. Epub 2010 Mar 7.
- Arthur MW, Hawkins JD, Pollard JA, Catalano RF, Baglioni AJ Jr. Measuring risk and protective factors for substance use, delinquency, and other adolescent problem behaviors. The Communities That Care Youth Survey. Eval Rev. 2002 Dec;26(6):575-601. doi: 10.1177/0193841X0202600601.
- Bowers, E. P., Geldhof, G. J., Schmid, K. L., Napolitano, C. M., Minor, K., & Lerner, J. V. (2012). Relationships with important nonparental adults and positive youth development: An examination of youth self-regulatory strengths as mediators. Research in Human Development, 9, 298-316. http://dx.doi.org/10.1080/15427609.2012.729911
- DuBois, D. L., Felner, R. D., Brand, S., Phillips, R. S. C., & Lease, A. M. (1996). Early adolescent self-esteem: A developmental-ecological framework and assessment strategy. Journal of Research on Adolescence, 6, 543-579.
- DuBois DL, Keller TE. Investigation of the Integration of Supports for Youth Thriving Into a Community-Based Mentoring Program. Child Dev. 2017 Sep;88(5):1480-1491. doi: 10.1111/cdev.12887. Epub 2017 Jun 19.
- Essau, C. A., Sasagawa, S., & Frick, P. J. (2006). Psychometric properties of the Alabama Parenting Questionnaire. Journal of Child and Family Studies, 15, 597-616.
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster Family Assessment Device. Journal of Marital and Family Therapy, 9, 171-180.
- Herrera C, Grossman JB, Kauh TJ, McMaken J. Mentoring in schools: an impact study of big brothers big sisters school-based mentoring. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):346-61. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01559.x.
- Herrera, C., Linden, L. L., Arbreton, J. A. & Grossman, J. B. (2011). Testing the impact of Higher Achievement's year-round out-of-school-time program on academic outcomes. Philadelphia: Public/Private Ventures.
- Jarjoura, G. R. et al. (2017). The Evaluation of The Mentoring Enhancement Demonstration Program. Washington, DC: American Institutes for Research. Manuscript in preparation.
- Muris, P. (2001). A brief questionnaire for measuring self-efficacy in youths. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 23, 145-149. http://dx.doi.org/10.1023/A:1010961119608
- Orpinas P, & Frankowski R. (2001). The aggression scale: a self-report measure of aggressive behavior for young adolescents. Journal of Early Adolescence, 21, 51-68.
- Sandler IN, Tein JY, Mehta P, Wolchik S, Ayers T. Coping efficacy and psychological problems of children of divorce. Child Dev. 2000 Jul-Aug;71(4):1099-118. doi: 10.1111/1467-8624.00212.
- Skinner, E. A., Kindermann, T. A., & Furrer, C. J. (2009). A motivational perspective on engagement and disaffection: Conceptualization and assessment of children's behavioral and emotional participation in academic activities in the classroom. Educational and Psychological Measurement, 69, 493-525. http://dx.doi.org/10.1177/0013164408323233
- Zimet, G. D., Dahlem, N. W., Zimet, S. G., & Farley, G. K. (1988). The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Journal of Personality Assessment, 52, 30-41. http://dx.doi.org/10.1207/s15327752jpa5201_2
- Elliott, D. S., Wilson, W. J., Huizinga, D., Sampson, R. J., Elliott, A., & Rankin, B. (1996). The effects of neighborhood disadvantage on adolescent development. Journal of Research in Crime and Delinquency, 33, 389. doi:10.1177=0022427896033004002
- Forrest CB, Ravens-Sieberer U, Devine J, Becker BD, Teneralli R, Moon J, Carle A, Tucker CA, Bevans KB. Development and Evaluation of the PROMIS(R) Pediatric Positive Affect Item Bank, Child-Report and Parent-Proxy Editions. J Happiness Stud. 2018 Mar;19(3):699-718. doi: 10.1007/s10902-016-9843-9. Epub 2017 Jan 21.
- Resnick MD, Bearman PS, Blum RW, Bauman KE, Harris KM, Jones J, Tabor J, Beuhring T, Sieving RE, Shew M, Ireland M, Bearinger LH, Udry JR. Protecting adolescents from harm. Findings from the National Longitudinal Study on Adolescent Health. JAMA. 1997 Sep 10;278(10):823-32. doi: 10.1001/jama.278.10.823.
- Bavarian N, Lewis KM, Acock A, DuBois DL, Yan Z, Vuchinich S, Silverthorn N, Day J, Flay BR. Effects of a School-Based Social-Emotional and Character Development Program on Health Behaviors: A Matched-Pair, Cluster-Randomized Controlled Trial. J Prim Prev. 2016 Feb;37(1):87-105. doi: 10.1007/s10935-016-0417-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: osf.io/8ukfv
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .