- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03495635
Randomiserad kontrollerad rättegång mot Big Brothers Big Sisters mentorskap för förebyggande av brott och brottslighet
Randomiserad kontrollerad prövning av Big Brothers Big Sisters Community-baserat mentorprogram för förebyggande av brott och ungdomsbrottslighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Big Brothers Big Sisters of America (BBBSA) community-based mentoring (CBM) program för förebyggande av brott och brottslighet/uppförandeproblem, inklusive risk- och skyddsfaktorer för dessa resultat. Deltagare kommer att rekryteras från 16 BBBSA affiliates, som är belägna i olika regioner i USA och bjöds in att fungera som platser för studien med hjälp av en slumpmässig urvalsprocess. Studieurvalet kommer att bestå av cirka 2 500 ungdomar i åldrarna 10-16 vars föräldrar söker tjänster från ett av de deltagande BBBSA-anslutna bolagen under studieregistreringsperioden och för vilka samtycke/samtycke att delta i forskningen erhålls. Inskrivna ungdomar kommer att tilldelas slumpmässigt att delta i CBM-programmet (behandlingsgrupp) eller till en kontrollgrupp (ingen BBBSA-programmering under ungdomens 4-åriga studiedeltagande). Ungdomar kommer att tilldelas i ett 3:1-förhållande till behandlings- och kontrollgrupperna. Ungdom och föräldrar kommer att genomföra enkätåtgärder både vid studieinskrivningen, innan anmälan om tilldelning till kontroll- eller behandlingsgrupp, och 18 månader senare. Officiella register över polis-/domstolskontakter (t.ex. arresteringar), med separat förälders/vårdnadshavares samtycke som ges vid studieregistreringen, kommer att erhållas både för perioden före varje ungdoms inskrivning i studien och under en 4-årsperiod efter registreringen.
Studien har fyra specifika syften:
- För att fastställa effekterna av deltagande i Big Brothers Big Sisters CBM-program på ungdomsbrott, mätt enligt polisens/domstolsregister, d.v.s. personbrott, egendomsbrott, brott mot narkotikalagstiftningen, brott mot allmän ordning eller statusbrott.
- Att bestämma effekterna av deltagande i BBBS CBM-programmet på sannolikheten för ungdomars inblandning i brottsligt beteende/uppförandeproblem enligt bedömning av ungdoms- och föräldrarapporter.
- För att fastställa effekterna av deltagande i BBBS CBM-program på sannolikheten för ungdomars inblandning i droganvändning, bedömd av självrapporter om alkoholanvändning till punkt av fylleri, tobak eller olaglig droganvändning.
- För att bestämma effekterna av deltagande i BBBS CBM-program på både risk- och skyddsfaktorer för brottsligt/kriminellt beteende, såsom aggression, depressiva symtom, umgänge med avvikande kamrater, självkontroll och skolanknytning, enligt bedömning av ungdoms- och/eller föräldrars rapporter. , och att utforska vilken roll dessa effekter spelar för att förmedla effekter av programdeltagande på kränkande, brottsligt beteende och droganvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ungdomen är 10 år eller äldre
- ungdomar kommer sannolikt att vara berättigade till Big Brothers Big Sisters Community-Based Mentoring-program som bestäms av den första bedömningen av programpersonalen
Exklusions kriterier:
- ungdomar har en allvarlig inlärnings-, kognitiv eller annan intellektuell funktionsnedsättning som rapporterats av föräldern
- föräldern både talar och läser varken engelska eller spanska
- ungdom har inte ett syskon som redan är studiedeltagare
- ungdomar har matchats med en storebror/syster genom ett av affiliates program tidigare
- ungdomar har ett syskon som för närvarande får tjänster från det dotterbolag för vilket tjänsterna initierades (dvs en förfrågan gjordes) innan studien påbörjades
- ungdomar tillhör en grupp som affiliate utesluter från studiedeltagande baserat på tidigare överenskommelse med forskargruppen
- ungdom betecknas som ett undantagsfall av affiliates personal (varje affiliate kommer att ha möjlighet att utesluta upp till 4 % av studieberättigade ungdomar från forskningen innan samtycke och slumpmässig tilldelning av någon anledning som anses lämplig (t.ex. upplevt stort behov av ungdom))
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BBBS Community-baserad mentorskap
Big Brothers Big Sisters Community-baserat mentorprogram
|
En-till-en mentorskap tillhandahålls av en vuxen volontär med utbildning och kontinuerlig övervakning och stöd från programpersonalen.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inte berättigad att delta i ett Big Brothers Big Sisters mentorprogram, men kan delta i andra mentorprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gripa
Tidsram: 4 år
|
0/1-indikator baserad på officiella polis-/domstols-/ungdomsregister över någon av följande typer av brott: personbrott, egendomsbrott, narkotikalagsbrott, allmän ordningsbrott eller statusbrott
|
4 år
|
Gripa
Tidsram: 18 månader
|
0/1-indikator baserad på officiella polis-/domstols-/ungdomsregister över någon av följande typer av brott: personbrott, egendomsbrott, narkotikalagsbrott, allmän ordningsbrott eller statusbrott
|
18 månader
|
Brottslighet
Tidsram: 18 månader
|
0/1-indikator baserad på ungdoms- och föräldersrapport med 13 objekt från Add Health-studien (Bearman et al., 1997)
|
18 månader
|
Substansanvändning
Tidsram: 18 månader
|
0/1-indikator baserad på ungdomsrapporter om alkoholanvändning till en punkt av fylleri, tobak eller olaglig droganvändning
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skolk
Tidsram: 18 månader
|
3-punkts ungdomsrapporteringsåtgärd (2 objekt från Herrera et al., 2013)
|
18 månader
|
Förening med avvikande kamrater
Tidsram: 18 månader
|
Ett enstaka mått beräknat som medelvärdet av poängen på ett kontinuerligt mått för ungdomsrapportering (Elliott et al., 1996) och en indikator (0/1) föräldrarapport från Youth Risk Index (Herrera et al., 2013) efter varje poängen har standardiserats till medelvärdet 0 och standardavvikelsen 1.
|
18 månader
|
Skolavstängningar
Tidsram: 18 månader
|
En-post (0/1) föräldrarapportindikator från Youth Risk Index (Herrera et al., 2013)
|
18 månader
|
Depressiva symtom
Tidsram: 18 månader
|
Depressiva symtom Pediatrisk självrapport – kort formulär från det patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystemet (PROMIS) (Irwin et al., 2010).
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat
|
18 månader
|
Impulsivitet
Tidsram: 18 månader
|
Ett enstaka mått beräknat som medeltalet av poäng på kontinuerliga ungdoms- och föräldrarapportskalor (Hay & Meldrum, 2010) efter att varje poäng har standardiserats till medelvärdet 0 och standardavvikelsen 1.
|
18 månader
|
Konventionella värden
Tidsram: 18 månader
|
Tro på Moral Order-skalan i Community That Care Youth Survey (Arthur et al., 2002)
|
18 månader
|
Aggressivt beteende
Tidsram: 18 månader
|
Ett enstaka mått beräknat som medeltalet av poängen på ungdomsrapporten Aggression Scale (Orpinas & Frankowski, 2001) och föräldrarapporten Parent's Checklist från Fast Track Project: https://fasttrackproject.org/techrept/p/pcl/ efter varje poängen har standardiserats till medelvärdet 0 och standardavvikelsen 1.
|
18 månader
|
Akademisk framgång
Tidsram: 18 månader
|
4-punktsmått på betyg i kärnämnen (Herrera et al., 2013)
|
18 månader
|
Positivt föräldraskap
Tidsram: 18 månader
|
Föräldrarapport Positiv föräldraskapsunderskala från Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 månader
|
Föräldrarnas engagemang
Tidsram: 18 månader
|
Föräldrarapport Delskala för engagemang från Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 månader
|
Föräldraövervakning och tillsyn
Tidsram: 18 månader
|
Förälder-rapport om dålig övervakning/tillsyn underskala från Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 månader
|
Föräldrar konsekvent disciplin
Tidsram: 18 månader
|
Föräldrarapport Inkonsekvent disciplin underskala från Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 månader
|
Familjerelationer
Tidsram: 18 månader
|
Föräldrarapport Allmän funktionsskala för familjebedömningsanordningen (Epstein et al., 1983)
|
18 månader
|
Upplevt socialt stöd från familjemedlemmar
Tidsram: 18 månader
|
Ungdomsrapport Multidimensional Scale of Perceived Social Support (Zimet et al., 1988): Subscale Family Members
|
18 månader
|
Upplevt socialt stöd från kamrater
Tidsram: 18 månader
|
Ungdomsrapport Multidimensional Scale of Perceived Social Support (Zimet et al., 1988): Peers subscale
|
18 månader
|
Upplevt socialt stöd från speciell person
Tidsram: 18 månader
|
Ungdomsrapport Multidimensional Scale of Perceived Social Support (Zimet et al., 1988): Significant Others subscale
|
18 månader
|
Skolan engagemang
Tidsram: 18 månader
|
Ungdomsrapport Behavioral Engagement Subscale of Engagement versus Disaffection with Learning Scale (Skinner et al., 2009)
|
18 månader
|
Målsättning och strävan
Tidsram: 18 månader
|
Föräldrarapport Målorienteringsskala från Child Trends: https://www.childtrends.org/research/research-by-topic/positive-indicators-project/goal-orientation/
|
18 månader
|
Engagemang i aktiviteter utanför skolan
Tidsram: 18 månader
|
Föräldrarapport (Herrera et al., 2007)
|
18 månader
|
Volontärarbete i samhället
Tidsram: 18 månader
|
Ungdomsrapport enstaka objekt (Herrera et al., 2013)
|
18 månader
|
Livstillfredsställelse
Tidsram: 18 månader
|
Ungdomsrapport enstaka åtgärd från WHO:s 2005-06 Health Behaviors in School Age Children Survey: http://filer.uib.no/psyfa/HEMIL-senteret/HBSC/2006_Mandatory_Questionnaire.pdf
|
18 månader
|
Självkänsla
Tidsram: 18 månader
|
Ungdomsrapport Global Self-Esteem underskala av kort version av Self-Esteem Questionnaire (DuBois et al., 1996; Silverthorn et al., 2017)
|
18 månader
|
Lycka
Tidsram: 18 månader
|
Ungdomsrapport Positiv påverkan Pediatric Self-Report - Kort formulär från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (Forrest et al., 2017)
|
18 månader
|
Grus
Tidsram: 18 månader
|
Ungdomsrapport Grit Scale for Children (Duckworth & Quinn, 2009)
|
18 månader
|
Social kompetens
Tidsram: 18 månader
|
Sociala kompetenser Skala för ungdomsresultatmätningar onlineverktygslåda (Muris, 2001)
|
18 månader
|
Specialintresseutveckling
Tidsram: 18 månader
|
Ungdomsrapport (anpassad från DuBois & Keller, 2017)
|
18 månader
|
Hoppfulla framtidsförväntningar
Tidsram: 18 månader
|
Ungdomsrapportens förkortade version av Hopeful Future Expectations Scale (Bowers et al., 2012)
|
18 månader
|
Karriärutforskning
Tidsram: 18 månader
|
Ungdomsrapport 2 objekt (anpassad från Herrera et al., 2011)
|
18 månader
|
College utforskning
Tidsram: 18 månader
|
Ungdomsrapport 1 punkt (anpassad från Herrera et al., 2011)
|
18 månader
|
Självförespråkande
Tidsram: 18 månader
|
Ungdomsrapport (Jarjoura et al., 2017)
|
18 månader
|
Coping-effekt
Tidsram: 18 månader
|
Ungdomsrapport 1 post anpassad från Coping Efficacy Scale (Sandler et al., 2000)
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David L DuBois, PhD, University of Illinois at Chicago
- Huvudutredare: Carla Herrera, PhD, Herrera Consulting Group, LLC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duckworth AL, Quinn PD. Development and validation of the short grit scale (grit-s). J Pers Assess. 2009 Mar;91(2):166-74. doi: 10.1080/00223890802634290.
- Irwin DE, Stucky B, Langer MM, Thissen D, Dewitt EM, Lai JS, Varni JW, Yeatts K, DeWalt DA. An item response analysis of the pediatric PROMIS anxiety and depressive symptoms scales. Qual Life Res. 2010 May;19(4):595-607. doi: 10.1007/s11136-010-9619-3. Epub 2010 Mar 7.
- Arthur MW, Hawkins JD, Pollard JA, Catalano RF, Baglioni AJ Jr. Measuring risk and protective factors for substance use, delinquency, and other adolescent problem behaviors. The Communities That Care Youth Survey. Eval Rev. 2002 Dec;26(6):575-601. doi: 10.1177/0193841X0202600601.
- Bearman, P. S., Jones, J., & Udry, J. R. (1997). The National Longitudinal Study of Adolescent Health: Research design. Retrieved from http://www.cpc.unc.edu/addhealth.
- Bowers, E. P., Geldhof, G. J., Schmid, K. L., Napolitano, C. M., Minor, K., & Lerner, J. V. (2012). Relationships with important nonparental adults and positive youth development: An examination of youth self-regulatory strengths as mediators. Research in Human Development, 9, 298-316. http://dx.doi.org/10.1080/15427609.2012.729911
- DuBois, D. L., Felner, R. D., Brand, S., Phillips, R. S. C., & Lease, A. M. (1996). Early adolescent self-esteem: A developmental-ecological framework and assessment strategy. Journal of Research on Adolescence, 6, 543-579.
- DuBois DL, Keller TE. Investigation of the Integration of Supports for Youth Thriving Into a Community-Based Mentoring Program. Child Dev. 2017 Sep;88(5):1480-1491. doi: 10.1111/cdev.12887. Epub 2017 Jun 19.
- Essau, C. A., Sasagawa, S., & Frick, P. J. (2006). Psychometric properties of the Alabama Parenting Questionnaire. Journal of Child and Family Studies, 15, 597-616.
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster Family Assessment Device. Journal of Marital and Family Therapy, 9, 171-180.
- Herrera C, Grossman JB, Kauh TJ, McMaken J. Mentoring in schools: an impact study of big brothers big sisters school-based mentoring. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):346-61. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01559.x.
- Herrera, C., Linden, L. L., Arbreton, J. A. & Grossman, J. B. (2011). Testing the impact of Higher Achievement's year-round out-of-school-time program on academic outcomes. Philadelphia: Public/Private Ventures.
- Jarjoura, G. R. et al. (2017). The Evaluation of The Mentoring Enhancement Demonstration Program. Washington, DC: American Institutes for Research. Manuscript in preparation.
- Muris, P. (2001). A brief questionnaire for measuring self-efficacy in youths. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 23, 145-149. http://dx.doi.org/10.1023/A:1010961119608
- Orpinas P, & Frankowski R. (2001). The aggression scale: a self-report measure of aggressive behavior for young adolescents. Journal of Early Adolescence, 21, 51-68.
- Sandler IN, Tein JY, Mehta P, Wolchik S, Ayers T. Coping efficacy and psychological problems of children of divorce. Child Dev. 2000 Jul-Aug;71(4):1099-118. doi: 10.1111/1467-8624.00212.
- Silverthorn, N., DuBois, D. L., Lewis, K. M., Reed, A., Bavarian, N., Day, J., . . . Flay, B. R. (2017). Effects of a school-based social-emotional and character development program on self-esteem levels and processes: A cluster-randomized controlled trial. SAGE Open, 7(3), 1-12. doi:10.1177/2158244017713238
- Skinner, E. A., Kindermann, T. A., & Furrer, C. J. (2009). A motivational perspective on engagement and disaffection: Conceptualization and assessment of children's behavioral and emotional participation in academic activities in the classroom. Educational and Psychological Measurement, 69, 493-525. http://dx.doi.org/10.1177/0013164408323233
- Zimet, G. D., Dahlem, N. W., Zimet, S. G., & Farley, G. K. (1988). The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Journal of Personality Assessment, 52, 30-41. http://dx.doi.org/10.1207/s15327752jpa5201_2
- Elliott, D. S., Wilson, W. J., Huizinga, D., Sampson, R. J., Elliott, A., & Rankin, B. (1996). The effects of neighborhood disadvantage on adolescent development. Journal of Research in Crime and Delinquency, 33, 389. doi:10.1177=0022427896033004002
- Forrest CB, Ravens-Sieberer U, Devine J, Becker BD, Teneralli R, Moon J, Carle A, Tucker CA, Bevans KB. Development and Evaluation of the PROMIS(R) Pediatric Positive Affect Item Bank, Child-Report and Parent-Proxy Editions. J Happiness Stud. 2018 Mar;19(3):699-718. doi: 10.1007/s10902-016-9843-9. Epub 2017 Jan 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0291
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: osf.io/8ukfv
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ungdomsbrottslighet
-
University of AarhusAarhus University HospitalAvslutadPolyartikulär juvenil reumatoid artrit | Systemisk juvenil idiopatisk artrit | Juvenil idiopatisk artrit, oligoartritDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalHar inte rekryterat ännuJuvenil idiopatisk artrit | Juvenil reumatoid artrit | Juvenil artritBrasilien
-
Tufts Medical CenterHoffmann-La RocheAvslutadArtrit, Juvenil Reumatoid | Stills sjukdom, juvenil debutFörenta staterna
-
NovartisAvslutadArtrit, Juvenil ReumatoidItalien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadJuvenil idiopatisk artrit med systemisk debutFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadSystemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA)Italien, Ryska Federationen, Kalkon, Belgien, Spanien, Tyskland, Frankrike, Israel, Kanada, Förenta staterna, Ungern, Österrike, Brasilien, Sverige, Nederländerna, Polen
-
University of British ColumbiaUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; McGill University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
AbbVieAvslutadPolyartikulär juvenil idiopatisk artrit
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAktiv systemisk juvenil idiopatisk artritKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringJuvenil idiopatisk artrit (JIA)Frankrike