- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03495635
Julgamento randomizado e controlado de mentoria de irmãs mais velhas para prevenção do crime e da delinquência
Ensaio randomizado controlado do programa de mentoria comunitário Big Brothers Big Sisters para prevenção do crime e da delinquência juvenil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do programa de mentoria comunitária (CBM) Big Brothers Big Sisters of America (BBBSA) para prevenção de crimes e problemas de delinquência/conduta, incluindo fatores de risco e proteção para esses resultados. Os participantes serão recrutados de 16 afiliados da BBBSA, localizados em diferentes regiões dos EUA e foram convidados a servir como locais para o estudo usando um processo de seleção aleatória. A amostra do estudo consistirá de aproximadamente 2.500 jovens com idades entre 10 e 16 anos cujos pais procuram serviços de uma das afiliadas participantes do BBBSA durante o período de inscrição no estudo e para quem o consentimento/consentimento para participar da pesquisa é obtido. Os jovens inscritos serão designados aleatoriamente para participar do programa CBM (grupo de tratamento) ou para um grupo de controle (sem programação BBBSA durante o período de 4 anos de participação no estudo do jovem). Os jovens serão designados em uma proporção de 3:1 para os grupos de tratamento e controle. Os jovens e os pais completarão as medidas da pesquisa no momento da inscrição no estudo, antes da notificação da atribuição ao grupo de controle ou tratamento, e 18 meses depois. Registros oficiais de contato policial/tribunal (por exemplo, prisões), com consentimento separado dos pais/responsáveis, conforme fornecido na inscrição no estudo, serão obtidos tanto para o período anterior à inscrição de cada jovem no estudo quanto para um período de 4 anos após a inscrição.
O estudo tem 4 objetivos específicos:
- Determinar os efeitos da participação no programa Big Brothers Big Sisters CBM nas infrações juvenis, conforme medido pelos registros policiais/tribais, ou seja, ofensa pessoal, ofensa à propriedade, violação da lei sobre drogas, ofensa à ordem pública ou ofensa ao status.
- Determinar os efeitos da participação no programa BBBS CBM sobre a probabilidade de envolvimento dos jovens em problemas de comportamento/conduta delinquente, conforme avaliado pelos relatórios dos jovens e dos pais.
- Para determinar os efeitos da participação no programa BBBS CBM sobre a probabilidade de envolvimento dos jovens no uso de substâncias, conforme avaliado por autorrelatos de uso de álcool até o ponto de embriaguez, tabaco ou uso de drogas ilícitas.
- Determinar os efeitos da participação no programa BBBS CBM sobre fatores de risco e proteção para comportamento delinquente/criminoso, como agressão, sintomas depressivos, associação com colegas desviantes, autocontrole e conexão escolar, conforme avaliado por relatórios de jovens e/ou pais e explorar o papel desses efeitos na mediação dos efeitos da participação no programa sobre infrações, comportamento delinquente e uso de substâncias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- o jovem tem 10 anos de idade ou mais
- os jovens provavelmente serão elegíveis para o programa de mentoria comunitária Big Brothers Big Sisters, conforme determinado pela avaliação inicial da equipe do programa
Critério de exclusão:
- o jovem tem uma deficiência grave de aprendizagem, cognitiva ou outra deficiência intelectual, conforme relatado pelos pais
- o pai não fala nem lê inglês ou espanhol
- o jovem não tem um irmão que já seja participante do estudo
- o jovem foi combinado com um irmão/irmã mais velho por meio de um dos programas afiliados no passado
- o jovem tem um irmão que atualmente recebe serviços do afiliado para quem os serviços foram iniciados (ou seja, foi feita uma consulta) antes do início do estudo
- o jovem pertence a um grupo que o afiliado está excluindo da participação no estudo com base em acordo prévio com a equipe de pesquisa
- jovens são designados como um caso de exceção pela equipe afiliada (cada afiliada terá a oportunidade de excluir da pesquisa até 4% dos jovens elegíveis para estudo antes do consentimento e da atribuição aleatória por qualquer motivo considerado apropriado (por exemplo, percepção de alta necessidade do juventude))
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mentoria baseada na comunidade BBBS
Programa de mentoria comunitário Big Brothers Big Sisters
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Mentoria individual fornecida por um voluntário adulto com treinamento e monitoramento contínuo e apoio da equipe do programa.
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Sem intervenção: Ao controle
Não é elegível para participar de um programa de mentoria Big Brothers Big Sisters, mas pode participar de outros programas de mentoria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prender prisão
Prazo: 4 anos
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Indicador 0/1 baseado em registros oficiais da polícia/tribunal/juvenil de qualquer um dos seguintes tipos de crimes: crime pessoal, crime contra a propriedade, violação da lei sobre drogas, crime contra a ordem pública ou crime contra o status
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4 anos
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Prender prisão
Prazo: 18 meses
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Indicador 0/1 baseado em registros oficiais da polícia/tribunal/juvenil de qualquer um dos seguintes tipos de crimes: crime pessoal, crime contra a propriedade, violação da lei sobre drogas, crime contra a ordem pública ou crime contra o status
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18 meses
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Delinquência
Prazo: 18 meses
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Indicador 0/1 baseado em relatórios de jovens e pais usando 13 itens do Add Health Study (Bearman et al., 1997)
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18 meses
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Uso de substâncias
Prazo: 18 meses
|
Indicador 0/1 baseado em relatos de jovens sobre uso de álcool até embriaguez, tabaco ou uso de drogas ilícitas
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evasão escolar
Prazo: 18 meses
|
Medida de relatório juvenil de 3 itens (2 itens de Herrera et al., 2013)
|
18 meses
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|
Associação com pares desviantes
Prazo: 18 meses
|
Uma única medida calculada como a média das pontuações na medida contínua de relatório juvenil (Elliott et al., 1996) e indicador de relatório de um item (0/1) dos pais do Índice de Risco Juvenil (Herrera et al., 2013) após cada a pontuação foi padronizada para média de 0 e desvio padrão de 1.
|
18 meses
|
|
Suspensões escolares
Prazo: 18 meses
|
Indicador de relatório dos pais de um item (0/1) do Índice de Risco Juvenil (Herrera et al., 2013)
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18 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: 18 meses
|
Auto-relato pediátrico de sintomas depressivos - formato abreviado do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (Irwin et al., 2010).
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor
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18 meses
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|
Impulsividade
Prazo: 18 meses
|
Uma única medida calculada como a média das pontuações em escalas contínuas de relatórios de jovens e pais (Hay & Meldrum, 2010) após cada pontuação ter sido padronizada para média 0 e desvio padrão de 1.
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18 meses
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|
Valores convencionais
Prazo: 18 meses
|
Escala de Crença na Ordem Moral da Pesquisa Communities That Care Youth (Arthur et al., 2002)
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18 meses
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Comportamento agressivo
Prazo: 18 meses
|
Uma única medida calculada como a média das pontuações na Escala de Agressão do relatório dos jovens (Orpinas & Frankowski, 2001) e na Lista de verificação dos pais do relatório dos pais do Fast Track Project: https://fasttrackproject.org/techrept/p/pcl/ após cada a pontuação foi padronizada para média de 0 e desvio padrão de 1.
|
18 meses
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Sucesso acadêmico
Prazo: 18 meses
|
Medida de 4 itens de notas em disciplinas básicas (Herrera et al., 2013)
|
18 meses
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Parentalidade positiva
Prazo: 18 meses
|
Subescala Parentalidade Positiva relatada pelos pais do Questionário Parental do Alabama (Essau et al., 2006)
|
18 meses
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Envolvimento dos pais
Prazo: 18 meses
|
Subescala de envolvimento do relato dos pais do Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 meses
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Monitoramento e supervisão dos pais
Prazo: 18 meses
|
Subescala de monitoramento/supervisão deficiente relatada pelos pais do Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 meses
|
|
Disciplina consistente dos pais
Prazo: 18 meses
|
Subescala Disciplina Inconsistente relatada pelos pais do Questionário Parental do Alabama (Essau et al., 2006)
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18 meses
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|
Relações familiares
Prazo: 18 meses
|
Escala de funcionamento geral do relatório dos pais do dispositivo de avaliação familiar (Epstein et al., 1983)
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18 meses
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|
Apoio social percebido dos familiares
Prazo: 18 meses
|
Escala multidimensional de apoio social percebido de relatório juvenil (Zimet et al., 1988): subescala de membros da família
|
18 meses
|
|
Apoio social percebido de colegas
Prazo: 18 meses
|
Escala multidimensional de apoio social percebido de relatório juvenil (Zimet et al., 1988): Subescala de pares
|
18 meses
|
|
Apoio social percebido de pessoa especial
Prazo: 18 meses
|
Escala multidimensional de apoio social percebido de relatório juvenil (Zimet et al., 1988): subescala Outros Significativos
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18 meses
|
|
Engajamento escolar
Prazo: 18 meses
|
Subescala de Engajamento Comportamental de relatório de jovens da Escala de Engajamento versus Descontentamento com a Aprendizagem (Skinner et al., 2009)
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18 meses
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Definição de metas e busca
Prazo: 18 meses
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Escala de orientação para metas de relatório dos pais de tendências infantis: https://www.childtrends.org/research/research-by-topic/positiva-indicators-project/goal-orientation/
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18 meses
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Envolvimento em atividades fora do horário escolar
Prazo: 18 meses
|
Relatório dos pais (Herrera et al., 2007)
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18 meses
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|
Voluntariado na comunidade
Prazo: 18 meses
|
Item único do relatório juvenil (Herrera et al., 2013)
|
18 meses
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Satisfação de vida
Prazo: 18 meses
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Medida de item único de relatório de jovens da Pesquisa de Comportamentos de Saúde em Crianças em Idade Escolar da OMS de 2005-06: http://filer.uib.no/psyfa/HEMIL-senteret/HBSC/2006_Mandatory_Questionnaire.pdf
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18 meses
|
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Auto estima
Prazo: 18 meses
|
Subescala de autoestima global de relatório de jovens da versão breve do Questionário de Autoestima (DuBois et al., 1996; Silverthorn et al., 2017)
|
18 meses
|
|
Felicidade
Prazo: 18 meses
|
Relatório de jovens Autorrelato pediátrico de efeito positivo - Formulário resumido do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) (Forrest et al., 2017)
|
18 meses
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Grão
Prazo: 18 meses
|
Escala de coragem de relatório juvenil para crianças (Duckworth & Quinn, 2009)
|
18 meses
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Competência social
Prazo: 18 meses
|
Escala de Competências Sociais da Caixa de Ferramentas Online de Medidas de Resultados Juvenis (Muris, 2001)
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18 meses
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Desenvolvimento de interesse especial
Prazo: 18 meses
|
Relatório sobre jovens (adaptado de DuBois & Keller, 2017)
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18 meses
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Expectativas futuras esperançosas
Prazo: 18 meses
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Versão abreviada do relatório juvenil da Escala de Expectativas de Futuro Esperançoso (Bowers et al., 2012)
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18 meses
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Exploração de carreira
Prazo: 18 meses
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Relatório juvenil 2 itens (adaptado de Herrera et al., 2011)
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18 meses
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Exploração universitária
Prazo: 18 meses
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Item 1 do relatório juvenil (adaptado de Herrera et al., 2011)
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18 meses
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Auto-representação
Prazo: 18 meses
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Relatório sobre jovens (Jarjoura et al., 2017)
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18 meses
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Eficácia de enfrentamento
Prazo: 18 meses
|
Item 1 do relatório dos jovens adaptado da Escala de Eficácia de Coping (Sandler et al., 2000)
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David L DuBois, PhD, University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Carla Herrera, PhD, Herrera Consulting Group, LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duckworth AL, Quinn PD. Development and validation of the short grit scale (grit-s). J Pers Assess. 2009 Mar;91(2):166-74. doi: 10.1080/00223890802634290.
- Irwin DE, Stucky B, Langer MM, Thissen D, Dewitt EM, Lai JS, Varni JW, Yeatts K, DeWalt DA. An item response analysis of the pediatric PROMIS anxiety and depressive symptoms scales. Qual Life Res. 2010 May;19(4):595-607. doi: 10.1007/s11136-010-9619-3. Epub 2010 Mar 7.
- Arthur MW, Hawkins JD, Pollard JA, Catalano RF, Baglioni AJ Jr. Measuring risk and protective factors for substance use, delinquency, and other adolescent problem behaviors. The Communities That Care Youth Survey. Eval Rev. 2002 Dec;26(6):575-601. doi: 10.1177/0193841X0202600601.
- Bowers, E. P., Geldhof, G. J., Schmid, K. L., Napolitano, C. M., Minor, K., & Lerner, J. V. (2012). Relationships with important nonparental adults and positive youth development: An examination of youth self-regulatory strengths as mediators. Research in Human Development, 9, 298-316. http://dx.doi.org/10.1080/15427609.2012.729911
- DuBois, D. L., Felner, R. D., Brand, S., Phillips, R. S. C., & Lease, A. M. (1996). Early adolescent self-esteem: A developmental-ecological framework and assessment strategy. Journal of Research on Adolescence, 6, 543-579.
- DuBois DL, Keller TE. Investigation of the Integration of Supports for Youth Thriving Into a Community-Based Mentoring Program. Child Dev. 2017 Sep;88(5):1480-1491. doi: 10.1111/cdev.12887. Epub 2017 Jun 19.
- Essau, C. A., Sasagawa, S., & Frick, P. J. (2006). Psychometric properties of the Alabama Parenting Questionnaire. Journal of Child and Family Studies, 15, 597-616.
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster Family Assessment Device. Journal of Marital and Family Therapy, 9, 171-180.
- Herrera C, Grossman JB, Kauh TJ, McMaken J. Mentoring in schools: an impact study of big brothers big sisters school-based mentoring. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):346-61. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01559.x.
- Herrera, C., Linden, L. L., Arbreton, J. A. & Grossman, J. B. (2011). Testing the impact of Higher Achievement's year-round out-of-school-time program on academic outcomes. Philadelphia: Public/Private Ventures.
- Jarjoura, G. R. et al. (2017). The Evaluation of The Mentoring Enhancement Demonstration Program. Washington, DC: American Institutes for Research. Manuscript in preparation.
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- Orpinas P, & Frankowski R. (2001). The aggression scale: a self-report measure of aggressive behavior for young adolescents. Journal of Early Adolescence, 21, 51-68.
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- Zimet, G. D., Dahlem, N. W., Zimet, S. G., & Farley, G. K. (1988). The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Journal of Personality Assessment, 52, 30-41. http://dx.doi.org/10.1207/s15327752jpa5201_2
- Elliott, D. S., Wilson, W. J., Huizinga, D., Sampson, R. J., Elliott, A., & Rankin, B. (1996). The effects of neighborhood disadvantage on adolescent development. Journal of Research in Crime and Delinquency, 33, 389. doi:10.1177=0022427896033004002
- Forrest CB, Ravens-Sieberer U, Devine J, Becker BD, Teneralli R, Moon J, Carle A, Tucker CA, Bevans KB. Development and Evaluation of the PROMIS(R) Pediatric Positive Affect Item Bank, Child-Report and Parent-Proxy Editions. J Happiness Stud. 2018 Mar;19(3):699-718. doi: 10.1007/s10902-016-9843-9. Epub 2017 Jan 21.
- Resnick MD, Bearman PS, Blum RW, Bauman KE, Harris KM, Jones J, Tabor J, Beuhring T, Sieving RE, Shew M, Ireland M, Bearinger LH, Udry JR. Protecting adolescents from harm. Findings from the National Longitudinal Study on Adolescent Health. JAMA. 1997 Sep 10;278(10):823-32. doi: 10.1001/jama.278.10.823.
- Bavarian N, Lewis KM, Acock A, DuBois DL, Yan Z, Vuchinich S, Silverthorn N, Day J, Flay BR. Effects of a School-Based Social-Emotional and Character Development Program on Health Behaviors: A Matched-Pair, Cluster-Randomized Controlled Trial. J Prim Prev. 2016 Feb;37(1):87-105. doi: 10.1007/s10935-016-0417-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- CIF
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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