- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03495635
Randomisert kontrollert rettssak av storebrødre storesøstre som veileder for forebygging av kriminalitet og kriminalitet
Randomisert kontrollert rettssak av Big Brothers Big Sisters fellesskapsbasert mentorprogram for forebygging av kriminalitet og ungdomskriminalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Big Brothers Big Sisters of America (BBBSA) fellesskapsbasert mentorprogram (CBM) for forebygging av kriminalitet og kriminalitet/atferdsproblemer, inkludert risiko- og beskyttende faktorer for disse utfallene. Deltakerne vil bli rekruttert fra 16 BBBSA-tilknyttede selskaper, som er lokalisert i forskjellige regioner i USA og ble invitert til å tjene som nettsteder for studien ved hjelp av en tilfeldig utvalgsprosess. Studieutvalget vil bestå av ca. 2500 ungdommer i alderen 10-16 år hvis foreldre søker tjenester fra en av de deltakende BBBSA-tilknyttede selskapene i løpet av studieregistreringsperioden og som samtykker/samtykke til å delta i forskningen er innhentet for. Påmeldte ungdommer vil bli tilfeldig tildelt til å delta i CBM-programmet (behandlingsgruppe) eller til en kontrollgruppe (ingen BBBSA-programmering i løpet av ungdommens 4-årige periode med studiedeltakelse). Ungdom vil bli tildelt i forholdet 3:1 til behandlings- og kontrollgruppene. Ungdom og foreldre skal gjennomføre undersøkelsestiltak både ved studieoppmelding, før melding om tildeling til kontroll- eller behandlingsgruppe, og 18 måneder senere. Offisielle registreringer av politi-/domstolskontakt (f.eks. arrestasjoner), med separat samtykke fra foreldre/foresatte som gitt ved studieoppmelding, vil bli innhentet både for perioden før hver enkelt ungdom ble meldt seg inn i studiet og i en 4-års periode etter innmelding.
Studien har 4 spesifikke mål:
- For å fastslå effekten av deltakelse i Big Brothers Big Sisters CBM-programmet på ungdomsforbrytelser målt ved politi-/rettsregister, det vil si personforseelse, eiendomslovbrudd, brudd på narkotikalovgivningen, lovbrudd i offentlig orden eller statuslovbrudd.
- For å bestemme effekten av deltakelse i BBBS CBM-programmet på sannsynligheten for ungdommers involvering i kriminelle atferds-/oppførselsproblemer, vurdert av ungdoms- og foreldrerapporter.
- For å bestemme effekten av deltakelse i BBBS CBM-program på sannsynligheten for ungdommers involvering i rusmiddelbruk, vurdert av egenrapporter om alkoholbruk til punkt av drukkenskap, tobakk eller ulovlig narkotikabruk.
- For å bestemme effekten av deltakelse i BBBS CBM-program på både risiko og beskyttende faktorer for kriminell/kriminell atferd, som aggresjon, depressive symptomer, assosiasjon med avvikende jevnaldrende, selvkontroll og skoletilknytning, som vurdert av ungdoms- og/eller foreldrerapporter , og å utforske rollen til disse effektene i å formidle effekter av programdeltakelse på fornærmende, kriminell atferd og rusbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom er 10 år eller eldre
- ungdom vil sannsynligvis være kvalifisert for Big Brothers Big Sisters Community-Based Mentoring-programmet som bestemt av første vurdering av programansatte
Ekskluderingskriterier:
- ungdom har en alvorlig lærings-, kognitiv eller annen intellektuell funksjonshemming som rapportert av forelderen
- foreldre både snakker og leser hverken engelsk eller spansk
- ungdom har ikke et søsken som allerede er studiedeltaker
- ungdom har blitt matchet med en storebror/søster gjennom et av tilknyttede selskapsprogrammer tidligere
- ungdom har et søsken som for øyeblikket mottar tjenester fra tilknyttede selskap som tjenester ble igangsatt for (dvs. forespørsel ble gjort) før studiestart
- ungdom tilhører en gruppe som affiliate ekskluderer fra studiedeltakelse basert på tidligere avtale med forskerteamet
- ungdom er utpekt som et unntakstilfelle av tilknyttede ansatte (hver tilknyttet selskap vil ha mulighet til å ekskludere opptil 4 % av studiekvalifisert ungdom fra forskningen før samtykke og tilfeldig tildeling av enhver grunn som anses hensiktsmessig (f.eks. oppfattet stort behov for ungdom))
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BBBS fellesskapsbasert veiledning
Big Brothers Big Sisters fellesskapsbasert mentorprogram
|
En-til-en veiledning gitt av en voksen frivillig med opplæring og løpende overvåking og støtte fra programansatte.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ikke kvalifisert til å delta i et Big Brothers Big Sisters mentorprogram, men kan delta i andre veiledningsprogrammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrestere
Tidsramme: 4 år
|
0/1-indikator basert på offisielle politi-/domstols-/ungdomskontorer over noen av følgende typer lovbrudd: personlovbrudd, eiendomslovbrudd, brudd på narkotikalovgivningen, lovbrudd i offentlig orden eller statuslovbrudd
|
4 år
|
|
Arrestere
Tidsramme: 18 måneder
|
0/1-indikator basert på offisielle politi-/domstols-/ungdomskontorer over noen av følgende typer lovbrudd: personlovbrudd, eiendomslovbrudd, brudd på narkotikalovgivningen, lovbrudd i offentlig orden eller statuslovbrudd
|
18 måneder
|
|
Kriminalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
0/1-indikator basert på ungdoms- og foreldrerapport med 13 elementer fra Add Health-studien (Bearman et al., 1997)
|
18 måneder
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: 18 måneder
|
0/1-indikator basert på ungdomsrapport om alkoholbruk til punkt av drukkenskap, tobakk eller ulovlig narkotikabruk
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulk
Tidsramme: 18 måneder
|
3-punkts ungdomsmeldingstiltak (2 elementer fra Herrera et al., 2013)
|
18 måneder
|
|
Forening med avvikende jevnaldrende
Tidsramme: 18 måneder
|
Et enkelt mål beregnet som gjennomsnittet av skårer på kontinuerlig ungdomsrapportering (Elliott et al., 1996) og ett-element (0/1) foreldrerapportindikator fra Youth Risk Index (Herrera et al., 2013) etter hver poengsummen er standardisert til gjennomsnittet 0 og standardavviket 1.
|
18 måneder
|
|
Skolesuspensjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
En-element (0/1) foreldrerapportindikator fra Youth Risk Index (Herrera et al., 2013)
|
18 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 18 måneder
|
Depressive symptomer Pediatrisk egenrapport - Kort skjema fra pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) (Irwin et al., 2010).
Lavere score indikerer et bedre resultat
|
18 måneder
|
|
Impulsivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Et enkelt mål beregnet som gjennomsnittet av skårer på kontinuerlige ungdoms- og foreldrerapportskalaer (Hay & Meldrum, 2010) etter at hver skåre er blitt standardisert til gjennomsnittet 0 og standardavviket 1.
|
18 måneder
|
|
Konvensjonelle verdier
Tidsramme: 18 måneder
|
Tro på den moralske ordensskalaen til Community That Care Youth Survey (Arthur et al., 2002)
|
18 måneder
|
|
Aggressiv oppførsel
Tidsramme: 18 måneder
|
Et enkelt mål beregnet som gjennomsnittet av skårer på ungdomsrapport Aggression Scale (Orpinas & Frankowski, 2001) og foreldrerapport Parent's Checklist fra Fast Track Project: https://fasttrackproject.org/techrept/p/pcl/ etter hver poengsummen er standardisert til gjennomsnittet 0 og standardavviket 1.
|
18 måneder
|
|
Akademisk suksess
Tidsramme: 18 måneder
|
4-punktsmål for karakterer i kjernefag (Herrera et al., 2013)
|
18 måneder
|
|
Positivt foreldreskap
Tidsramme: 18 måneder
|
Foreldrerapport Positive foreldreunderskala fra Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 måneder
|
|
Foreldremedvirkning
Tidsramme: 18 måneder
|
Foreldrerapport Involveringsunderskala fra Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 måneder
|
|
Foreldreovervåking og tilsyn
Tidsramme: 18 måneder
|
Foreldre-rapport dårlig overvåking/tilsyn underskala fra Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 måneder
|
|
Foreldre konsekvent disiplin
Tidsramme: 18 måneder
|
Foreldrerapport Inkonsistent disiplin underskala fra Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 måneder
|
|
Familie forhold
Tidsramme: 18 måneder
|
Foreldrerapport Generell funksjonsskala for familievurderingsenheten (Epstein et al., 1983)
|
18 måneder
|
|
Opplevd sosial støtte fra familiemedlemmer
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport Multidimensional Scale of Perceived Social Support (Zimet et al., 1988): Familiemedlemmer subskala
|
18 måneder
|
|
Opplevd sosial støtte fra jevnaldrende
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport Multidimensional Scale of Perceived Social Support (Zimet et al., 1988): Peers subscale
|
18 måneder
|
|
Opplevd sosial støtte fra spesiell person
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport Multidimensional Scale of Perceived Social Support (Zimet et al., 1988): Significant Others subscale
|
18 måneder
|
|
Skoleengasjement
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport Behavioral Engagement Subscale of Engagement versus Disaffection with Learning Scale (Skinner et al., 2009)
|
18 måneder
|
|
Målsetting og jakt
Tidsramme: 18 måneder
|
Foreldrerapport Målorienteringsskala fra Child Trends: https://www.childtrends.org/research/research-by-topic/positive-indicators-project/goal-orientation/
|
18 måneder
|
|
Engasjement i aktiviteter utenfor skolen
Tidsramme: 18 måneder
|
Foreldrerapport (Herrera et al., 2007)
|
18 måneder
|
|
Frivillig arbeid i samfunnet
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport enkeltelement (Herrera et al., 2013)
|
18 måneder
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport enkeltelementmål fra WHOs 2005-06 Health Behaviours in School Age Children Survey: http://filer.uib.no/psyfa/HEMIL-senteret/HBSC/2006_Mandatory_Questionnaire.pdf
|
18 måneder
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport Global Self-Esteem-underskala av kortversjon av Self-Esteem Questionnaire (DuBois et al., 1996; Silverthorn et al., 2017)
|
18 måneder
|
|
Lykke
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport positiv påvirkning Pediatrisk egenrapport – kort skjema fra pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) (Forrest et al., 2017)
|
18 måneder
|
|
Grus
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport Grit Scale for Children (Duckworth & Quinn, 2009)
|
18 måneder
|
|
Sosial kompetanse
Tidsramme: 18 måneder
|
Sosial kompetanse Skala for ungdomsresultatmålene på nettverktøykassen (Muris, 2001)
|
18 måneder
|
|
Spesiell interesseutvikling
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport (tilpasset fra DuBois & Keller, 2017)
|
18 måneder
|
|
Håpefulle fremtidsforventninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport forkortet versjon av Hopeful Future Expectations Scale (Bowers et al., 2012)
|
18 måneder
|
|
Karriereutforskning
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport 2 elementer (tilpasset fra Herrera et al., 2011)
|
18 måneder
|
|
Utforskning av høyskoler
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport 1 punkt (tilpasset fra Herrera et al., 2011)
|
18 måneder
|
|
Selvpåbud
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport (Jarjoura et al., 2017)
|
18 måneder
|
|
Mestringseffekt
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport 1 element tilpasset fra Coping Efficacy Scale (Sandler et al., 2000)
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David L DuBois, PhD, University of Illinois at Chicago
- Hovedetterforsker: Carla Herrera, PhD, Herrera Consulting Group, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duckworth AL, Quinn PD. Development and validation of the short grit scale (grit-s). J Pers Assess. 2009 Mar;91(2):166-74. doi: 10.1080/00223890802634290.
- Irwin DE, Stucky B, Langer MM, Thissen D, Dewitt EM, Lai JS, Varni JW, Yeatts K, DeWalt DA. An item response analysis of the pediatric PROMIS anxiety and depressive symptoms scales. Qual Life Res. 2010 May;19(4):595-607. doi: 10.1007/s11136-010-9619-3. Epub 2010 Mar 7.
- Arthur MW, Hawkins JD, Pollard JA, Catalano RF, Baglioni AJ Jr. Measuring risk and protective factors for substance use, delinquency, and other adolescent problem behaviors. The Communities That Care Youth Survey. Eval Rev. 2002 Dec;26(6):575-601. doi: 10.1177/0193841X0202600601.
- Bowers, E. P., Geldhof, G. J., Schmid, K. L., Napolitano, C. M., Minor, K., & Lerner, J. V. (2012). Relationships with important nonparental adults and positive youth development: An examination of youth self-regulatory strengths as mediators. Research in Human Development, 9, 298-316. http://dx.doi.org/10.1080/15427609.2012.729911
- DuBois, D. L., Felner, R. D., Brand, S., Phillips, R. S. C., & Lease, A. M. (1996). Early adolescent self-esteem: A developmental-ecological framework and assessment strategy. Journal of Research on Adolescence, 6, 543-579.
- DuBois DL, Keller TE. Investigation of the Integration of Supports for Youth Thriving Into a Community-Based Mentoring Program. Child Dev. 2017 Sep;88(5):1480-1491. doi: 10.1111/cdev.12887. Epub 2017 Jun 19.
- Essau, C. A., Sasagawa, S., & Frick, P. J. (2006). Psychometric properties of the Alabama Parenting Questionnaire. Journal of Child and Family Studies, 15, 597-616.
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster Family Assessment Device. Journal of Marital and Family Therapy, 9, 171-180.
- Herrera C, Grossman JB, Kauh TJ, McMaken J. Mentoring in schools: an impact study of big brothers big sisters school-based mentoring. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):346-61. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01559.x.
- Herrera, C., Linden, L. L., Arbreton, J. A. & Grossman, J. B. (2011). Testing the impact of Higher Achievement's year-round out-of-school-time program on academic outcomes. Philadelphia: Public/Private Ventures.
- Jarjoura, G. R. et al. (2017). The Evaluation of The Mentoring Enhancement Demonstration Program. Washington, DC: American Institutes for Research. Manuscript in preparation.
- Muris, P. (2001). A brief questionnaire for measuring self-efficacy in youths. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 23, 145-149. http://dx.doi.org/10.1023/A:1010961119608
- Orpinas P, & Frankowski R. (2001). The aggression scale: a self-report measure of aggressive behavior for young adolescents. Journal of Early Adolescence, 21, 51-68.
- Sandler IN, Tein JY, Mehta P, Wolchik S, Ayers T. Coping efficacy and psychological problems of children of divorce. Child Dev. 2000 Jul-Aug;71(4):1099-118. doi: 10.1111/1467-8624.00212.
- Skinner, E. A., Kindermann, T. A., & Furrer, C. J. (2009). A motivational perspective on engagement and disaffection: Conceptualization and assessment of children's behavioral and emotional participation in academic activities in the classroom. Educational and Psychological Measurement, 69, 493-525. http://dx.doi.org/10.1177/0013164408323233
- Zimet, G. D., Dahlem, N. W., Zimet, S. G., & Farley, G. K. (1988). The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Journal of Personality Assessment, 52, 30-41. http://dx.doi.org/10.1207/s15327752jpa5201_2
- Elliott, D. S., Wilson, W. J., Huizinga, D., Sampson, R. J., Elliott, A., & Rankin, B. (1996). The effects of neighborhood disadvantage on adolescent development. Journal of Research in Crime and Delinquency, 33, 389. doi:10.1177=0022427896033004002
- Forrest CB, Ravens-Sieberer U, Devine J, Becker BD, Teneralli R, Moon J, Carle A, Tucker CA, Bevans KB. Development and Evaluation of the PROMIS(R) Pediatric Positive Affect Item Bank, Child-Report and Parent-Proxy Editions. J Happiness Stud. 2018 Mar;19(3):699-718. doi: 10.1007/s10902-016-9843-9. Epub 2017 Jan 21.
- Resnick MD, Bearman PS, Blum RW, Bauman KE, Harris KM, Jones J, Tabor J, Beuhring T, Sieving RE, Shew M, Ireland M, Bearinger LH, Udry JR. Protecting adolescents from harm. Findings from the National Longitudinal Study on Adolescent Health. JAMA. 1997 Sep 10;278(10):823-32. doi: 10.1001/jama.278.10.823.
- Bavarian N, Lewis KM, Acock A, DuBois DL, Yan Z, Vuchinich S, Silverthorn N, Day J, Flay BR. Effects of a School-Based Social-Emotional and Character Development Program on Health Behaviors: A Matched-Pair, Cluster-Randomized Controlled Trial. J Prim Prev. 2016 Feb;37(1):87-105. doi: 10.1007/s10935-016-0417-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017-0291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: osf.io/8ukfv
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ungdomskriminalitet
-
University of AarhusAarhus University HospitalFullførtPolyartikulær juvenil revmatoid artritt | Systemisk juvenil idiopatisk artritt | Juvenil idiopatisk artritt, oligoartrittDanmark
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustSheffield Hallam UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Sao Paulo General HospitalHar ikke rekruttert ennåJuvenil idiopatisk artritt | Juvenil revmatoid artritt | Juvenil leddgiktBrasil
-
PfizerRekrutteringPolyartikulær juvenil idiopatisk artritt | Psoriasisartritt, juvenilSør -Korea
-
Bangladesh Medical UniversityFullførtJuvenil idiopatisk artritt | Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArtrittBangladesh
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåJuvenil idiopatisk artritt | Tenosynovitt | Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt | Oligoartikulær juvenil idiopatisk artritt
-
NovartisFullførtLeddgikt, juvenil revmatoidItalia
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtSystemisk juvenil idiopatisk artritt (SJIA)Italia, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Belgia, Spania, Tyskland, Frankrike, Israel, Canada, Forente stater, Ungarn, Østerrike, Brasil, Sverige, Nederland, Polen
-
McMaster UniversityWestern UniversityFullførtAutoimmune sykdommer | Juvenil idiopatisk artritt | Juvenil revmatoid artritt | Autoinflammatorisk sykdom | Juvenil dermatomyositt | Juvenil psoriasisartritt | Lupus erythematosusCanada