- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03495635
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van Big Brothers Big Sisters-mentoring ter preventie van misdaad en criminaliteit
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van het gemeenschapsgerichte mentorprogramma van Big Brothers Big Sisters ter preventie van criminaliteit en jeugddelinquentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het community-based mentoring (CBM)-programma van Big Brothers Big Sisters of America (BBBSA) voor de preventie van criminaliteit en delinquentie/gedragsproblemen, inclusief risico- en beschermende factoren voor deze uitkomsten. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit 16 BBBSA-filialen, die zich in verschillende regio's van de VS bevinden, en werden uitgenodigd om als locatie voor het onderzoek te dienen met behulp van een willekeurig selectieproces. De onderzoekssteekproef zal bestaan uit ongeveer 2.500 jongeren in de leeftijd van 10 tot 16 jaar, van wie de ouders tijdens de inschrijvingsperiode voor de studie hulp zoeken bij een van de deelnemende BBBSA-partners en voor wie toestemming/instemming om deel te nemen aan het onderzoek is verkregen. Ingeschreven jongeren worden willekeurig toegewezen om deel te nemen aan het CBM-programma (behandelingsgroep) of aan een controlegroep (geen BBBSA-programmering gedurende de vierjarige periode van studiedeelname van de jongeren). Jongeren worden in een verhouding van 3:1 toegewezen aan de behandelings- en controlegroepen. Jongeren en ouders zullen de enquêtemaatregelen invullen zowel bij inschrijving voor het onderzoek, voorafgaand aan de kennisgeving van toewijzing aan de controle- of behandelingsgroep, als 18 maanden later. Officiële gegevens van politie-/rechtbankcontacten (bijvoorbeeld arrestaties), met afzonderlijke toestemming van ouders/voogd, zoals verstrekt bij inschrijving voor de studie, worden verkregen zowel voor de periode voorafgaand aan de inschrijving van elke jongere aan de studie als voor een periode van vier jaar na inschrijving.
Het onderzoek heeft 4 specifieke doelstellingen:
- Om de effecten van deelname aan het Big Brothers Big Sisters CBM-programma op jeugdcriminaliteit te bepalen, zoals gemeten aan de hand van politie-/rechtbankgegevens, dat wil zeggen persoonsdelict, eigendomsdelict, overtreding van de drugswetgeving, overtreding van de openbare orde of statusdelict.
- Om de effecten van deelname aan het BBBS CBM-programma te bepalen op de waarschijnlijkheid dat jongeren betrokken zijn bij delinquent gedrag/gedragsproblemen, zoals beoordeeld door rapporten van jongeren en ouders.
- Om de effecten van deelname aan het BBBS CBM-programma te bepalen op de waarschijnlijkheid dat jongeren betrokken zijn bij middelengebruik, zoals beoordeeld aan de hand van zelfrapportages over alcoholgebruik tot aan dronkenschap, tabaks- of illegale drugsgebruik.
- Om de effecten van deelname aan het BBBS CBM-programma te bepalen op zowel risico- als beschermende factoren voor delinquent/crimineel gedrag, zoals agressie, depressieve symptomen, associatie met afwijkende leeftijdsgenoten, zelfbeheersing en verbondenheid met de school, zoals beoordeeld door rapporten van jongeren en/of ouders , en om de rol van deze effecten te onderzoeken bij de mediërende effecten van programmadeelname op delinquent gedrag, delinquent gedrag en middelengebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jeugd is 10 jaar of ouder
- jongeren komen waarschijnlijk in aanmerking voor het Big Brothers Big Sisters Community-Based Mentoring-programma, zoals bepaald door de initiële beoordeling van het programmapersoneel
Uitsluitingscriteria:
- de jongere heeft een ernstige leer-, cognitieve of andere verstandelijke beperking, zoals gerapporteerd door de ouder
- ouder spreekt en leest geen Engels of Spaans
- De jongere heeft geen broer of zus die al aan het onderzoek deelneemt
- jongeren zijn in het verleden via een van de aangesloten programma's aan een Big Brother/Sister gekoppeld
- de jongere heeft een broer of zus die momenteel diensten ontvangt van de partner voor wie de diensten zijn geïnitieerd (d.w.z. er is navraag gedaan) voorafgaand aan de start van het onderzoek
- jongeren behoren tot een groep die de aangeslotene uitsluit van studiedeelname op basis van eerdere overeenstemming met het onderzoeksteam
- Jongeren worden door het aangesloten personeel aangemerkt als een uitzonderingsgeval (elke aangesloten groep krijgt de mogelijkheid om maximaal 4% van de jongeren die in aanmerking komen voor studie uit te sluiten van het onderzoek voorafgaand aan toestemming en willekeurige toewijzing om welke reden dan ook die passend wordt geacht (bijvoorbeeld een waargenomen hoge behoefte aan de jeugd))
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BBBS gemeenschapsgericht mentorschap
Big Brothers Big Sisters gemeenschapsgebaseerd mentorprogramma
|
Eén-op-één begeleiding door een volwassen vrijwilliger met training en voortdurende monitoring en ondersteuning door programmapersoneel.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Komt niet in aanmerking voor deelname aan een Big Brothers Big Sisters-mentorprogramma, maar kan wel deelnemen aan andere mentorprogramma's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arresteren
Tijdsspanne: 4 jaar
|
0/1 indicator gebaseerd op officiële gegevens van de politie/rechtbank/jeugdbureau van een van de volgende soorten overtredingen: persoonsdelict, eigendomsdelict, overtreding van de drugswet, overtreding van de openbare orde of statusovertreding
|
4 jaar
|
|
Arresteren
Tijdsspanne: 18 maanden
|
0/1 indicator gebaseerd op officiële gegevens van de politie/rechtbank/jeugdbureau van een van de volgende soorten overtredingen: persoonsdelict, eigendomsdelict, overtreding van de drugswet, overtreding van de openbare orde of statusovertreding
|
18 maanden
|
|
Achterstalligheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
0/1 indicator gebaseerd op rapport van jongeren en ouders met behulp van 13 items uit de Add Health Study (Bearman et al., 1997)
|
18 maanden
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 18 maanden
|
0/1-indicator gebaseerd op jeugdrapporten over alcoholgebruik tot aan dronkenschap, tabaks- of illegale drugsgebruik
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spijbelen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Jeugdrapportmaatstaf met 3 items (2 items van Herrera et al., 2013)
|
18 maanden
|
|
Associatie met afwijkende leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Eén enkele meting berekend als het gemiddelde van de scores op de doorlopende jeugdrapportmeting (Elliott et al., 1996) en één item (0/1) ouderrapportindicator uit de Youth Risk Index (Herrera et al., 2013) na elke meting. De score is gestandaardiseerd met een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1.
|
18 maanden
|
|
Schoolschorsingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Eén-item (0/1) ouderrapportindicator uit Youth Risk Index (Herrera et al., 2013)
|
18 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Depressieve symptomen Pediatric Self-Report - Verkort formulier van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (Irwin et al., 2010).
Lagere scores duiden op een beter resultaat
|
18 maanden
|
|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Eén enkele maatstaf berekend als het gemiddelde van de scores op doorlopende jeugd- en ouderrapportschalen (Hay & Meldrum, 2010) na elke score is gestandaardiseerd op een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1.
|
18 maanden
|
|
Conventionele waarden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Geloof in de morele ordeschaal van de Communities That Care Youth Survey (Arthur et al., 2002)
|
18 maanden
|
|
Agressief gedrag
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Eén enkele maatstaf berekend als het gemiddelde van de scores op het jeugdrapport Agressieschaal (Orpinas & Frankowski, 2001) en het ouderrapport Ouderchecklist van het Fast Track Project: https://fasttrackproject.org/techrept/p/pcl/ na elk De score is gestandaardiseerd met een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1.
|
18 maanden
|
|
Academisch succes
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Maatstaf voor cijfers in kernvakken met 4 items (Herrera et al., 2013)
|
18 maanden
|
|
Positief ouderschap
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Subschaal voor ouderschap over positief ouderschap uit de Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 maanden
|
|
Betrokkenheid van ouders
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Subschaal Betrokkenheid van ouders uit de Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 maanden
|
|
Ouderlijk toezicht en toezicht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Subschaal voor ouders over slechte monitoring/supervisie uit de Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 maanden
|
|
Ouderlijke consistente discipline
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ouderrapportage Inconsistente Discipline-subschaal uit de Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 maanden
|
|
Familie relaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ouderrapport Algemene functioneringsschaal van het Family Assessment Device (Epstein et al., 1983)
|
18 maanden
|
|
Ervaren sociale steun van familieleden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Jeugdrapport Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (Zimet et al., 1988): Subschaal gezinsleden
|
18 maanden
|
|
Ervaren sociale steun van leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Jeugdrapport Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (Zimet et al., 1988): subschaal Peers
|
18 maanden
|
|
Ervaren sociale steun van een speciaal persoon
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Jeugdrapport Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (Zimet et al., 1988): Subschaal van significante anderen
|
18 maanden
|
|
Schoolbetrokkenheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Jeugdrapport Behavioural Engagement-subschaal van de Engagement versus Disaffection with Learning Scale (Skinner et al., 2009)
|
18 maanden
|
|
Doelen stellen en nastreven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ouderrapport Doeloriëntatieschaal van Child Trends: https://www.childtrends.org/research/research-by-topic/positive-indicators-project/goal-orientation/
|
18 maanden
|
|
Deelname aan buitenschoolse activiteiten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Ouderrapport (Herrera et al., 2007)
|
18 maanden
|
|
Vrijwilligerswerk in de gemeenschap
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Jeugdrapport, enkelvoudig item (Herrera et al., 2013)
|
18 maanden
|
|
Levensvoldoening
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Jeugdrapport met één item uit de WHO-enquête over gezondheidsgedrag bij schoolgaande kinderen van 2005-2006: http://filer.uib.no/psyfa/HEMIL-senteret/HBSC/2006_Mandatory_Questionnaire.pdf
|
18 maanden
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Jeugdrapport Global Self-Esteem subschaal van korte versie van de Self-Esteem Questionnaire (DuBois et al., 1996; Silverthorn et al., 2017)
|
18 maanden
|
|
Geluk
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Jeugdrapport Positief Affect Pediatrisch Zelfrapport - Verkort formulier van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (Forrest et al., 2017)
|
18 maanden
|
|
Korrel
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Jeugdrapport Grit Scale for Children (Duckworth & Quinn, 2009)
|
18 maanden
|
|
Sociale competentie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Schaal van sociale competenties van de online toolbox voor jeugdresultaten (Muris, 2001)
|
18 maanden
|
|
Ontwikkeling van speciale interesses
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Jeugdrapport (overgenomen van DuBois & Keller, 2017)
|
18 maanden
|
|
Hoopvolle toekomstverwachtingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Jeugdrapport, verkorte versie van de Hopeful Future Expectations Scale (Bowers et al., 2012)
|
18 maanden
|
|
Carrièreverkenning
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Jeugdrapport 2 items (overgenomen van Herrera et al., 2011)
|
18 maanden
|
|
Verkenning door de universiteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Jeugdrapport 1 item (overgenomen van Herrera et al., 2011)
|
18 maanden
|
|
Zelfbehartiging
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Jeugdrapport (Jarjoura et al., 2017)
|
18 maanden
|
|
Effectiviteit van coping
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Jeugdrapport 1 item aangepast van Coping Efficacy Scale (Sandler et al., 2000)
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David L DuBois, PhD, University of Illinois at Chicago
- Hoofdonderzoeker: Carla Herrera, PhD, Herrera Consulting Group, LLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duckworth AL, Quinn PD. Development and validation of the short grit scale (grit-s). J Pers Assess. 2009 Mar;91(2):166-74. doi: 10.1080/00223890802634290.
- Irwin DE, Stucky B, Langer MM, Thissen D, Dewitt EM, Lai JS, Varni JW, Yeatts K, DeWalt DA. An item response analysis of the pediatric PROMIS anxiety and depressive symptoms scales. Qual Life Res. 2010 May;19(4):595-607. doi: 10.1007/s11136-010-9619-3. Epub 2010 Mar 7.
- Arthur MW, Hawkins JD, Pollard JA, Catalano RF, Baglioni AJ Jr. Measuring risk and protective factors for substance use, delinquency, and other adolescent problem behaviors. The Communities That Care Youth Survey. Eval Rev. 2002 Dec;26(6):575-601. doi: 10.1177/0193841X0202600601.
- Bowers, E. P., Geldhof, G. J., Schmid, K. L., Napolitano, C. M., Minor, K., & Lerner, J. V. (2012). Relationships with important nonparental adults and positive youth development: An examination of youth self-regulatory strengths as mediators. Research in Human Development, 9, 298-316. http://dx.doi.org/10.1080/15427609.2012.729911
- DuBois, D. L., Felner, R. D., Brand, S., Phillips, R. S. C., & Lease, A. M. (1996). Early adolescent self-esteem: A developmental-ecological framework and assessment strategy. Journal of Research on Adolescence, 6, 543-579.
- DuBois DL, Keller TE. Investigation of the Integration of Supports for Youth Thriving Into a Community-Based Mentoring Program. Child Dev. 2017 Sep;88(5):1480-1491. doi: 10.1111/cdev.12887. Epub 2017 Jun 19.
- Essau, C. A., Sasagawa, S., & Frick, P. J. (2006). Psychometric properties of the Alabama Parenting Questionnaire. Journal of Child and Family Studies, 15, 597-616.
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster Family Assessment Device. Journal of Marital and Family Therapy, 9, 171-180.
- Herrera C, Grossman JB, Kauh TJ, McMaken J. Mentoring in schools: an impact study of big brothers big sisters school-based mentoring. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):346-61. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01559.x.
- Herrera, C., Linden, L. L., Arbreton, J. A. & Grossman, J. B. (2011). Testing the impact of Higher Achievement's year-round out-of-school-time program on academic outcomes. Philadelphia: Public/Private Ventures.
- Jarjoura, G. R. et al. (2017). The Evaluation of The Mentoring Enhancement Demonstration Program. Washington, DC: American Institutes for Research. Manuscript in preparation.
- Muris, P. (2001). A brief questionnaire for measuring self-efficacy in youths. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 23, 145-149. http://dx.doi.org/10.1023/A:1010961119608
- Orpinas P, & Frankowski R. (2001). The aggression scale: a self-report measure of aggressive behavior for young adolescents. Journal of Early Adolescence, 21, 51-68.
- Sandler IN, Tein JY, Mehta P, Wolchik S, Ayers T. Coping efficacy and psychological problems of children of divorce. Child Dev. 2000 Jul-Aug;71(4):1099-118. doi: 10.1111/1467-8624.00212.
- Skinner, E. A., Kindermann, T. A., & Furrer, C. J. (2009). A motivational perspective on engagement and disaffection: Conceptualization and assessment of children's behavioral and emotional participation in academic activities in the classroom. Educational and Psychological Measurement, 69, 493-525. http://dx.doi.org/10.1177/0013164408323233
- Zimet, G. D., Dahlem, N. W., Zimet, S. G., & Farley, G. K. (1988). The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Journal of Personality Assessment, 52, 30-41. http://dx.doi.org/10.1207/s15327752jpa5201_2
- Elliott, D. S., Wilson, W. J., Huizinga, D., Sampson, R. J., Elliott, A., & Rankin, B. (1996). The effects of neighborhood disadvantage on adolescent development. Journal of Research in Crime and Delinquency, 33, 389. doi:10.1177=0022427896033004002
- Forrest CB, Ravens-Sieberer U, Devine J, Becker BD, Teneralli R, Moon J, Carle A, Tucker CA, Bevans KB. Development and Evaluation of the PROMIS(R) Pediatric Positive Affect Item Bank, Child-Report and Parent-Proxy Editions. J Happiness Stud. 2018 Mar;19(3):699-718. doi: 10.1007/s10902-016-9843-9. Epub 2017 Jan 21.
- Resnick MD, Bearman PS, Blum RW, Bauman KE, Harris KM, Jones J, Tabor J, Beuhring T, Sieving RE, Shew M, Ireland M, Bearinger LH, Udry JR. Protecting adolescents from harm. Findings from the National Longitudinal Study on Adolescent Health. JAMA. 1997 Sep 10;278(10):823-32. doi: 10.1001/jama.278.10.823.
- Bavarian N, Lewis KM, Acock A, DuBois DL, Yan Z, Vuchinich S, Silverthorn N, Day J, Flay BR. Effects of a School-Based Social-Emotional and Character Development Program on Health Behaviors: A Matched-Pair, Cluster-Randomized Controlled Trial. J Prim Prev. 2016 Feb;37(1):87-105. doi: 10.1007/s10935-016-0417-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: osf.io/8ukfv
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .