- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03495635
Randomiseret kontrolleret retssag af storebrødre storesøstre, der vejleder til forebyggelse af kriminalitet og kriminalitet
Randomiseret kontrolleret retssag af Big Brothers Big Sisters Community-baseret mentorprogram til forebyggelse af kriminalitet og ungdomskriminalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Big Brothers Big Sisters of America (BBBSA) community-based mentoring (CBM) program til forebyggelse af kriminalitet og kriminalitet/adfærdsproblemer, herunder risiko- og beskyttende faktorer for disse resultater. Deltagerne vil blive rekrutteret fra 16 BBBSA-tilknyttede selskaber, som er placeret i forskellige regioner i USA og blev inviteret til at tjene som steder for undersøgelsen ved hjælp af en tilfældig udvælgelsesproces. Undersøgelsesprøven vil bestå af ca. 2.500 unge i alderen 10-16 år, hvis forældre søger tjenester fra et af de deltagende BBBSA-tilknyttede selskaber i løbet af studietilmeldingsperioden, og for hvem der opnås samtykke/samtykke til at deltage i forskningen. Tilmeldte unge vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i CBM-programmet (behandlingsgruppe) eller til en kontrolgruppe (ingen BBBSA-programmering i den unges 4-årige studiedeltagelsesperiode). Unge vil blive tildelt i forholdet 3:1 til behandlings- og kontrolgrupperne. Unge og forældre vil gennemføre undersøgelsesforanstaltninger både ved tilmelding til undersøgelse, forud for meddelelse om tildeling til kontrol- eller behandlingsgruppe og 18 måneder senere. Officielle registreringer af politi-/domstolskontakt (f.eks. arrestationer) med særskilt samtykke fra forældre/værge, som givet ved studietilmelding, vil blive indhentet både for perioden forud for hver enkelt unges tilmelding til undersøgelsen og i en 4-årig periode efter tilmeldingen.
Undersøgelsen har 4 specifikke mål:
- For at bestemme virkningerne af deltagelse i Big Brothers Big Sisters CBM-programmet på ungdomskriminalitet målt ved politiets/rettens registre, dvs. personforbrydelser, ejendomsforbrydelser, narkotikalovovertrædelser, lovovertrædelser af den offentlige orden eller statusforbrydelser.
- At bestemme virkningerne af deltagelse i BBBS CBM-programmet på sandsynligheden for unges involvering i kriminel adfærd/opførselsproblemer som vurderet af ungdoms- og forældrerapporter.
- At bestemme virkningerne af BBBS CBM-programdeltagelse på sandsynligheden for unges involvering i stofbrug som vurderet ved selvindberetninger om alkoholbrug til punkt af beruselse, tobak eller ulovligt stofbrug.
- At bestemme virkningerne af BBBS CBM-programdeltagelse på både risikofaktorer og beskyttende faktorer for kriminel/kriminel adfærd, såsom aggression, depressive symptomer, tilknytning til afvigende jævnaldrende, selvkontrol og skoleforbindelse, som vurderet af ungdoms- og/eller forældrerapporter , og at udforske disse effekters rolle i at formidle effekter af programdeltagelse på krænkelse, kriminel adfærd og stofbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge er 10 år eller ældre
- unge vil sandsynligvis være berettiget til Big Brothers Big Sisters Community-Based Mentoring-program som bestemt af den indledende vurdering af programmets personale
Ekskluderingskriterier:
- unge har et alvorligt indlærings-, kognitivt eller andet intellektuelt handicap, som oplyst af forælderen
- forælder både taler og læser hverken engelsk eller spansk
- unge har ikke en søskende, der allerede er studiedeltager
- ungdom er blevet matchet med en storebror/søster gennem et af tilknyttede selskabers programmer i fortiden
- unge har en søskende, der i øjeblikket modtager ydelser fra det affilierede selskab, for hvem ydelserne blev påbegyndt (dvs. der blev foretaget en forespørgsel) inden studiets start
- unge tilhører en gruppe, som affiliate udelukker fra studiedeltagelse baseret på tidligere aftale med forskerholdet
- unge udpeges som et undtagelsestilfælde af tilknyttet personale (hver affilieret vil have mulighed for at udelukke op til 4 % af de studieberettigede unge fra forskningen forud for samtykke og tilfældig tildeling af enhver grund, der anses for passende (f.eks. oplevet et stort behov for ungdom))
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BBBS Fællesskabsbaseret Mentoring
Big Brothers Big Sisters Community-baseret mentorprogram
|
Én-til-en mentorordning leveret af en voksen frivillig med træning og løbende overvågning og støtte fra programmets personale.
|
Ingen indgriben: Styring
Ikke berettiget til at deltage i et Big Brothers Big Sisters mentorprogram, men kan deltage i andre mentorprogrammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anholdelse
Tidsramme: 4 år
|
0/1 indikator baseret på officielle politi-/domstols-/ungdomskontorer over en af følgende typer lovovertrædelser - personforbrydelser, ejendomsforbrydelser, narkotikalovovertrædelser, lovovertrædelser af den offentlige orden eller statusforbrydelser
|
4 år
|
Anholdelse
Tidsramme: 18 måneder
|
0/1 indikator baseret på officielle politi-/domstols-/ungdomskontorer over en af følgende typer lovovertrædelser - personforbrydelser, ejendomsforbrydelser, narkotikalovovertrædelser, lovovertrædelser af den offentlige orden eller statusforbrydelser
|
18 måneder
|
Kriminalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
0/1 indikator baseret på ungdoms- og forældrerapport ved hjælp af 13 elementer fra Add Health Study (Bearman et al., 1997)
|
18 måneder
|
Stofbrug
Tidsramme: 18 måneder
|
0/1 indikator baseret på unges rapport om alkoholbrug til et punkt af fuld, tobak eller ulovligt stofbrug
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fravær
Tidsramme: 18 måneder
|
3-punkts ungdomsrapport foranstaltning (2 punkter fra Herrera et al., 2013)
|
18 måneder
|
Sammenslutning med afvigende jævnaldrende
Tidsramme: 18 måneder
|
Et enkelt mål beregnet som gennemsnittet af score på kontinuerlig ungdomsrapportering (Elliott et al., 1996) og et-element (0/1) forældrerapportindikator fra Youth Risk Index (Herrera et al., 2013) efter hver score er blevet standardiseret til gennemsnittet af 0 og standardafvigelsen på 1.
|
18 måneder
|
Skolesuspensioner
Tidsramme: 18 måneder
|
Et-element (0/1) forældrerapportindikator fra Youth Risk Index (Herrera et al., 2013)
|
18 måneder
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 18 måneder
|
Depressive symptomer Pædiatrisk selvrapportering - kort formular fra det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) (Irwin et al., 2010).
Lavere score indikerer et bedre resultat
|
18 måneder
|
Impulsivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Et enkelt mål beregnet som gennemsnittet af score på kontinuerlige ungdoms- og forældrerapportskalaer (Hay & Meldrum, 2010) efter hver score er blevet standardiseret til gennemsnittet 0 og standardafvigelsen på 1.
|
18 måneder
|
Konventionelle værdier
Tidsramme: 18 måneder
|
Tro på skalaen for moralsk orden i samfundsundersøgelsen for unge (Arthur et al., 2002)
|
18 måneder
|
Aggressiv adfærd
Tidsramme: 18 måneder
|
Et enkelt mål beregnet som gennemsnittet af scores på ungdomsrapport Aggression Scale (Orpinas & Frankowski, 2001) og forældrerapport Parent's Checklist fra Fast Track Project: https://fasttrackproject.org/techrept/p/pcl/ efter hver score er blevet standardiseret til gennemsnittet af 0 og standardafvigelsen på 1.
|
18 måneder
|
Akademisk succes
Tidsramme: 18 måneder
|
4-punktsmål for karakterer i kernefag (Herrera et al., 2013)
|
18 måneder
|
Positivt forældreskab
Tidsramme: 18 måneder
|
Forældrerapport Positiv forældreskabsunderskala fra Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 måneder
|
Forældreinddragelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Forældrerapport Involveringsunderskala fra Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 måneder
|
Forældreovervågning og supervision
Tidsramme: 18 måneder
|
Forældrerapport om dårlig overvågning/tilsynsunderskala fra Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 måneder
|
Forældres konsekvente disciplin
Tidsramme: 18 måneder
|
Forældrerapport Inkonsistent disciplin underskala fra Alabama Parenting Questionnaire (Essau et al., 2006)
|
18 måneder
|
Familieforhold
Tidsramme: 18 måneder
|
Forældrerapport Generel funktionsskala for familievurderingsanordningen (Epstein et al., 1983)
|
18 måneder
|
Opfattet social støtte fra familiemedlemmer
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport Multidimensional Scale of Perceived Social Support (Zimet et al., 1988): Familiemedlemmer subskala
|
18 måneder
|
Opfattet social støtte fra jævnaldrende
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport Multidimensional Scale of Perceived Social Support (Zimet et al., 1988): Peers subscale
|
18 måneder
|
Opfattet social støtte fra særlig person
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport Multidimensional Scale of Perceived Social Support (Zimet et al., 1988): Significant Others subscale
|
18 måneder
|
Skoleengagement
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport Behavioural Engagement-underskalaen af Engagement versus Disaffection with Learning-skalaen (Skinner et al., 2009)
|
18 måneder
|
Målsætning og forfølgelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Forældrerapport Målorienteringsskala fra Child Trends: https://www.childtrends.org/research/research-by-topic/positive-indicators-project/goal-orientation/
|
18 måneder
|
Inddragelse i aktiviteter uden for skoletiden
Tidsramme: 18 måneder
|
Forældrerapport (Herrera et al., 2007)
|
18 måneder
|
Frivilligt arbejde i samfundet
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport enkeltelement (Herrera et al., 2013)
|
18 måneder
|
Livstilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport enkeltelementmål fra WHO's 2005-06 Health Behaviours in School Age Children Survey: http://filer.uib.no/psyfa/HEMIL-senteret/HBSC/2006_Mandatory_Questionnaire.pdf
|
18 måneder
|
Selvværd
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport Global Self-Esteem underskala af kort version af Self-Esteem Questionnaire (DuBois et al., 1996; Silverthorn et al., 2017)
|
18 måneder
|
Lykke
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport positiv påvirkning pædiatrisk selvrapport - kort formular fra det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) (Forrest et al., 2017)
|
18 måneder
|
Grit
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport Grit Scale for Children (Duckworth & Quinn, 2009)
|
18 måneder
|
Social kompetence
Tidsramme: 18 måneder
|
Sociale kompetencer Skalaen for ungdomsresultatmålene onlineværktøjskasse (Muris, 2001)
|
18 måneder
|
Særlig interesseudvikling
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport (tilpasset fra DuBois & Keller, 2017)
|
18 måneder
|
Håbelige fremtidsforventninger
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport forkortet version af Hopeful Future Expectations Scale (Bowers et al., 2012)
|
18 måneder
|
Karriereudforskning
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport 2 punkter (tilpasset fra Herrera et al., 2011)
|
18 måneder
|
College udforskning
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport 1 punkt (tilpasset fra Herrera et al., 2011)
|
18 måneder
|
Selvfortalervirksomhed
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport (Jarjoura et al., 2017)
|
18 måneder
|
Mestringseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Ungdomsrapport 1 punkt tilpasset fra Coping Efficacy Scale (Sandler et al., 2000)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David L DuBois, PhD, University of Illinois at Chicago
- Ledende efterforsker: Carla Herrera, PhD, Herrera Consulting Group, LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duckworth AL, Quinn PD. Development and validation of the short grit scale (grit-s). J Pers Assess. 2009 Mar;91(2):166-74. doi: 10.1080/00223890802634290.
- Irwin DE, Stucky B, Langer MM, Thissen D, Dewitt EM, Lai JS, Varni JW, Yeatts K, DeWalt DA. An item response analysis of the pediatric PROMIS anxiety and depressive symptoms scales. Qual Life Res. 2010 May;19(4):595-607. doi: 10.1007/s11136-010-9619-3. Epub 2010 Mar 7.
- Arthur MW, Hawkins JD, Pollard JA, Catalano RF, Baglioni AJ Jr. Measuring risk and protective factors for substance use, delinquency, and other adolescent problem behaviors. The Communities That Care Youth Survey. Eval Rev. 2002 Dec;26(6):575-601. doi: 10.1177/0193841X0202600601.
- Bearman, P. S., Jones, J., & Udry, J. R. (1997). The National Longitudinal Study of Adolescent Health: Research design. Retrieved from http://www.cpc.unc.edu/addhealth.
- Bowers, E. P., Geldhof, G. J., Schmid, K. L., Napolitano, C. M., Minor, K., & Lerner, J. V. (2012). Relationships with important nonparental adults and positive youth development: An examination of youth self-regulatory strengths as mediators. Research in Human Development, 9, 298-316. http://dx.doi.org/10.1080/15427609.2012.729911
- DuBois, D. L., Felner, R. D., Brand, S., Phillips, R. S. C., & Lease, A. M. (1996). Early adolescent self-esteem: A developmental-ecological framework and assessment strategy. Journal of Research on Adolescence, 6, 543-579.
- DuBois DL, Keller TE. Investigation of the Integration of Supports for Youth Thriving Into a Community-Based Mentoring Program. Child Dev. 2017 Sep;88(5):1480-1491. doi: 10.1111/cdev.12887. Epub 2017 Jun 19.
- Essau, C. A., Sasagawa, S., & Frick, P. J. (2006). Psychometric properties of the Alabama Parenting Questionnaire. Journal of Child and Family Studies, 15, 597-616.
- Epstein, N. B., Baldwin, L. M., & Bishop, D. S. (1983). The McMaster Family Assessment Device. Journal of Marital and Family Therapy, 9, 171-180.
- Herrera C, Grossman JB, Kauh TJ, McMaken J. Mentoring in schools: an impact study of big brothers big sisters school-based mentoring. Child Dev. 2011 Jan-Feb;82(1):346-61. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01559.x.
- Herrera, C., Linden, L. L., Arbreton, J. A. & Grossman, J. B. (2011). Testing the impact of Higher Achievement's year-round out-of-school-time program on academic outcomes. Philadelphia: Public/Private Ventures.
- Jarjoura, G. R. et al. (2017). The Evaluation of The Mentoring Enhancement Demonstration Program. Washington, DC: American Institutes for Research. Manuscript in preparation.
- Muris, P. (2001). A brief questionnaire for measuring self-efficacy in youths. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 23, 145-149. http://dx.doi.org/10.1023/A:1010961119608
- Orpinas P, & Frankowski R. (2001). The aggression scale: a self-report measure of aggressive behavior for young adolescents. Journal of Early Adolescence, 21, 51-68.
- Sandler IN, Tein JY, Mehta P, Wolchik S, Ayers T. Coping efficacy and psychological problems of children of divorce. Child Dev. 2000 Jul-Aug;71(4):1099-118. doi: 10.1111/1467-8624.00212.
- Silverthorn, N., DuBois, D. L., Lewis, K. M., Reed, A., Bavarian, N., Day, J., . . . Flay, B. R. (2017). Effects of a school-based social-emotional and character development program on self-esteem levels and processes: A cluster-randomized controlled trial. SAGE Open, 7(3), 1-12. doi:10.1177/2158244017713238
- Skinner, E. A., Kindermann, T. A., & Furrer, C. J. (2009). A motivational perspective on engagement and disaffection: Conceptualization and assessment of children's behavioral and emotional participation in academic activities in the classroom. Educational and Psychological Measurement, 69, 493-525. http://dx.doi.org/10.1177/0013164408323233
- Zimet, G. D., Dahlem, N. W., Zimet, S. G., & Farley, G. K. (1988). The Multidimensional Scale of Perceived Social Support. Journal of Personality Assessment, 52, 30-41. http://dx.doi.org/10.1207/s15327752jpa5201_2
- Elliott, D. S., Wilson, W. J., Huizinga, D., Sampson, R. J., Elliott, A., & Rankin, B. (1996). The effects of neighborhood disadvantage on adolescent development. Journal of Research in Crime and Delinquency, 33, 389. doi:10.1177=0022427896033004002
- Forrest CB, Ravens-Sieberer U, Devine J, Becker BD, Teneralli R, Moon J, Carle A, Tucker CA, Bevans KB. Development and Evaluation of the PROMIS(R) Pediatric Positive Affect Item Bank, Child-Report and Parent-Proxy Editions. J Happiness Stud. 2018 Mar;19(3):699-718. doi: 10.1007/s10902-016-9843-9. Epub 2017 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0291
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: osf.io/8ukfv
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ungdomskriminalitet
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSystemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)Italien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Belgien, Spanien, Tyskland, Frankrig, Israel, Canada, Forenede Stater, Ungarn, Østrig, Brasilien, Sverige, Holland, Polen
-
University of British ColumbiaUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; McGill University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
AbbVieAfsluttetPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Frankrig
-
AbbVieRekrutteringJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Forenede Stater, Tyskland, Ungarn, Israel, Puerto Rico, Spanien, Japan, Canada, Italien, Sverige
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Forenede Stater